Beipackzettel - Letifend
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2. bezeichnung des tierarzneimittels
LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
-
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis a 0,5 ml enthält:
Lyophilisat (weißes Lyophilisat)
Wirkstoff:
Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 > 36,7 ELISA-Einheiten (EU)
*
Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid
Arginin-Hydrochlorid
Borsäure
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke q.s. 0,5 ml
4. anwendungsgebiet(e)
Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Beginn der Immunität : 4 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität : 1 Jahr nach der Impfung.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
6. nebenwirkungen
Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Hautmanifestationen wie Ödeme, Nesselsucht, chronischer Juckreiz) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet. Im Falle einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung bezüglich der Unbedenklichkeit wurden Fälle von Lethargie, Erbrechen, Durchfall und Hyperthermie in sehr seltenen Fällen nach der Impfung beobachtet. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
7. zieltierart(en)
Hunde.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Grundimmunisierung:
Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreichen.
Wiederholungsimpfung:
Jährlich eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreichen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren. Behutsam schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.
10. wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
11. besondere lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart :
Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraumes). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :
Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.
Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber Sandmücken zu ergreifen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :
Keine.
Trächtigkeit und Laktation :
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob dieser Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :
Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen Nebenwirkungen als die beobachtet, die in Abschnitt 6 genannt sind.
Inkompatibilitäten :
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.
15. weitere angaben
Flasche mit dem Lyophilisat
Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes.
Flasche mit dem Lösungsmittel
Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Packungsgrößen :
Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel. Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel. Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
| Belgie/Belgique/Belgien LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90 | Lietuva LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90 |
| PenyónuKa Etnrapna LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Magpug (HCnAHH) Ten: + 34 91 771 17 90 | Luxembourg/Luxemburg LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90 |
| Česká republika LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO) Tel: + 34 91 771 17 90 | Magyarország LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.: + 34 91 771 17 90 |
| Danmark LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90 | Malta Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 Boxmeer 5831 AN (NETHERLANDS) Tel: +31 485587600 |
| Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim (DEUTSCHLAND) | Nederland LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE) Tel: + 34 91 771 17 90 |
| Eesti LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90 | Norge LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90 |
| EZZáSa Intervet Hellas AE Ayíou Aqu^ipiou 63, 174 56 AZipog, Attik^, EAAAAA | Österreich Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien (ÖSTERREICH) |
Tql: +30 210 9897430
| España LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90 | Polska LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA) Tel.: + 34 91 771 17 90 |
| France INTERVET | Portugal LETI Pharma, S.L.U. |
Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Hrvatska
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJOLSKA)
Tel: + 34 91 771 17 90
Ireland
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)
Tel: + 34 91 771 17 90
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
Romania
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
Slovenija
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
Ísland
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)
Sími: + 34 91 771 17 90
Italia
MSD Animal Health S.r.l.
Strada di Olgia Vecchia snc, Centro Direzionale
Milano Due, Palazzo Canova
20054 Segrate (MI) (ITALIA)
Tel: + 39 02 516861
Kúnpog
Intervet Hellas AE
Ayíou Armntpiou 63, 174 56 AXipog, Attik^ (EAAAAA)
Tql: +30 210 9897430
Latvija
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madride (SPÁNIJA)
Tel: + 34 91 771 17 90
Slovenská republika
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)
Tel: + 34 91 771 17 90
Suomi/Finland
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)
Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
Sverige
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
United Kingdom (Northern Ireland)
INTERVET
Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
22