Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Letifend
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
LETIFEND Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis a 0,5 ml enthält:
Lyophilisat
Wirkstoff:
Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 > 36,7 ELISA-Einheiten (EU)
Antigengehalt bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Lyophilisat.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hunde.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Beginn der Immunität : 4 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität : 1 Jahr nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden. Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum). Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Die Auswirkung der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vor der Impfung wird eine Entwurmung befallener Hunde empfohlen.
Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduktion der Exposition gegenüber Sandmücken zu ergreifen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Keine.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet. Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Hautmanifestationen wie Ödeme, Nesselsucht, chronischer Juckreiz) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet. Im Falle einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung bezüglich der Unbedenklichkeit wurden Fälle von Lethargie, Erbrechen, Durchfall und Hyperthermie in sehr seltenen Fällen nach der Impfung beobachtet. Sollten solche Reaktionen auftreten, werden entsprechende Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt. Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Grundimmunisierung:
Hunden ab einem Alter von 6 Monaten eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreichen.
WiederholungsimpfUng:
Jährlich eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreichen.
Art der Anwendung:
Eine Flasche mit dem weißen Lyophilisat mithilfe von 0,5 ml des Lösungsmittels rekonstituieren. Behutsam schütteln, bis eine klare Lösung entsteht. Unverzüglich den gesamten Inhalt (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen Nebenwirkungen als die beobachtet, die in Abschnitt 4.6 genannt sind.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae – Hunde – inaktivierte Parasitenvakzine – Leishmanien.
ATCvet-Code: QI07AO01
Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie nachgewiesen, in der seronegative Hunde verschiedener Rassen Leishmania infantum auf natürlichem Wege in Gebieten mit hohem Infektionsdruck über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt waren. Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Natriumchlorid
Arginin-Hydrochlorid
Borsäure
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
6.3 dauer der haltbarkeit
Lyophilisat :
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre.
Lösungsmittel :
Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flasche mit dem Lyophilisat
Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes.
Flasche mit dem Lösungsmittel
Flasche aus Glas Typ I mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Packungsgrößen :
Plastikbehälter mit 1 Flasche mit 1 Dosis des Lyophilisats und 1 Flasche mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 4 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 4 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 5 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 5 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 10 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 10 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 20 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 20 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 25 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 25 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 50 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 50 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Plastikbehälter mit 100 Flaschen mit 1 Dosis des Lyophilisats und 100 Flaschen mit 0,8 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5,
Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
+34 91 771 17 90
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/16/195/001–008
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Datum der letzten Verlängerung: 09/02/2021