Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Leucogen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
LEUCOGEN Injektionssuspension für Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Dosis (1 ml) enthält:
Wirkstoff:
gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, mind. 102 ^g
Adjuvanzien:
3 %iges Aluminiumhydroxid-Gel,
angegeben in mg Al3+ 1 mg
Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria 10 ^g
Sonstige Bestandteile:
Gepufferte isotonische Lösung q.s. 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension.
Opaleszente Flüssigkeit.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Katzen.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Katzen ab einem Alter von acht Wochen gegen feline Leukämie zum Schutz vor persistenter Virämie und klinischen Symptomen dieser Erkrankung.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität beträgt ein Jahr nach der Grundimmunisierung.
Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, wurde eine Immunitätsdauer von 3 Jahren nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Impfung zu entwurmen.
Nur feline Leukämievirus (FeLV) negative Katzen sollten geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandensein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine leichte, vorübergehende Lokalreaktion (< 2 cm) wird häufig nach der ersten Injektion beobachtet. Diese Lokalreaktion kann eine Schwellung, ein Ödem oder ein Knoten sein. Diese Reaktion bildet sich meist spontan innerhalb von 3 bis 4 Wochen wieder zurück. Nach der zweiten Injektion und weiteren Applikationen ist diese Reaktion deutlich vermindert. Vorübergehende Symptome nach einer Impfung wie Hyperthermie (für 1 bis 4 Tage), Apathie und Verdauungsstörungen können ebenfalls häufig nach einer Impfung beobachtet werden.
Berührungsschmerz, Niesen oder eine Bindehautentzündung konnten in seltenen Fällen festgestellt werden. Diese Symptome verschwinden ohne eine Behandlung.
Anaphylaktische Reaktionen wurden in sehr seltenen Fällen berichtetet. Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht bei trächtigen Katzen anwenden.
Die Anwendung während der Laktation wird nicht empfohlen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit VIRBAGEN FELIS RCP gemischt und verabreicht werden kann. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen Anwendung.
Das Fläschchen behutsam schütteln und eine Dosis (1 ml) des Impfstoffes nach folgendem Impfschema subkutan verabreichen:
Grundimmunisierung:
– erste Injektion bei Katzen ab einem Alter von acht Wochen
– zweite Injektion 3 oder 4 Wochen später.
Maternale Antikörper können die Immunantwort auf die Impfung negativ beeinflussen. In Fällen, bei denen mit maternalen Antikörpern gerechnet wird, kann eine dritte Injektion im Alter von 15 Wochen angebracht sein.
Wiederholungsimpfung:
Nach der Boosterung, die ein Jahr nach der Grundimmunisierung erfolgt, können die weiteren Impfungen alle drei Jahren vorgenommen werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Gabe einer Überdosis des Impfstoffes (2 Dosen) traten keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Reaktionen auf, außer Lokalreaktionen, die länger anhalten können (5 bis 6 Wochen maximal).
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologische Arzneimittel für Felidae. Inaktivierter Virusimpfstoff für Katzen.
ATCvet Code: QI06AA01.
Impfstoff gegen feline Leukämie.
Der Impfstoff enthält gereinigtes p45 FeLV-Oberflächenantigen, das durch genetische Rekombination eines E. coli – Stammes gewonnen wurde. Die Antigensuspension ist mit einem Aluminiumhydroxid Gel und einem gereinigten Extrakt von Quillaja saponaria adjuviert.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Natriumchlorid
Dinatriumphosphat wasserfrei
Kaliumdihydrogenphosphat
Aluminiumhydroxid
Quillaja saponaria
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme von VIRBAGEN FELIS RCP.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).
Vor Frost schützen.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I Glasflaschen mit einer Dosis (1 ml) des Impfstoffs, verschlossen mit einem Butylgummistopfen von 13 mm Durchmesser und einer Aluminiumkappe.
Plastikpackung oder Faltschachtel mit 10 Fläschchen.
Plastikpackung oder Faltschachtel mit 50 Fläschchen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Virbac
1ere avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Frankreich
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/09/096/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 17/06/2009
Datum der Verlängerung: 12/06/2014