Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Lidocainhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Lidocain Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocain Accord beachten?

• 3. Wie wird Lidocain Accord angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Lidocain Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist lidocain accord und wofür wird es angewendet?

Lidocain ist ein örtliches Betäubungsmittel. Es wird dazu verwendet, Teile des Körpers bei kleineren chirurgischen Eingriffen gefühllos zu machen. Es verhindert, dass die Nerven Schmerzsignale an das Gehirn weiterleiten, und unterbindet so das Schmerzempfinden. Seine Wirkung setzt wenige Minuten nach der Injektion ein und lässt allmählich nach, nachdem der chirurgische Eingriff beendet ist.

Lidocain Accord 10 mg/ml wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.

Lidocain Accord 20 mg/ml wird Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren verschrieben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von lidocain accord beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlo­rid, oder andere lokale Betäubungsmittel

ähnlich zu Lidocain oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie zu viel Blut oder andere

Körperflüssigkeiten verloren haben oder wenn Ihr Herz aus anderem Grund nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, sollte Ihnen Lidocain Accord nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Lidocain bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie älter oder allgemein geschwächt sind
• wenn Sie Herzprobleme wie einen sehr hohen Blutdruck, bestimmten Herzanomalien, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben oder an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie eine verminderte oder unzureichende Sauerstoffver­sorgung (Hypoxie) oder zu viel Säure in den Körperflüssigkeiten (Azidose) haben.
• wenn Sie an einer beeinträchtigenden Einschränkung der Atmung leiden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben.
• Wenn Sie mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III wie Amiodaron behandelt werden.
• wenn Sie an Anfällen (Epilepsie) leiden.
• wenn der Bereich, in den die Injektion erfolgen soll, entzündet oder infiziert ist
• wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Krankheit, die durch eine zugrunde liegende Störung der Produktion des roten Farbstoffs im Blut verursacht wird)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lidocain Accord bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Lidocain Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere örtliche Betäubungsmittel
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwüren eingesetzt werden (z.B. Cimetidin)
• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (z.B. Amiodaron).
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betablocker)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Lidocain Accord den Fötus beeinflusst. Bei der Anwendung in der Nähe des Gebärmutterhalses muss Ihr Arzt den Puls des Fötus sorgfältig überwachen.

Lidocain Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber es ist unwahrscheinlich, dass gestillte Kinder betroffen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig von der Dosis und der Art der Anwendung kann Lidocain Accord vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Aktivitäten gefahrlos wiederaufnehmen können.

Lidocain Accord enthält Natrium

Ein ml Injektionslösung enthält ca. 0,082 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    Wie wird Lidocain Accord angewendet?

Lidocain Accord wird bei Ihnen von einem Arzt angewendet. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene, einen Muskel, unter die Haut oder in den Epiduralraum um das Rückenmark gegeben.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen gibt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung sowie dem Körperteil abhängig, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie erhalten die geringstmögliche Dosis, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Patienten mit eingeschränktem Allgemeinzustand ist die Dosis zu verringern.

Lidocain Accord wird meist in der Nähe der Körperstelle angewendet, an der der Eingriff erfolgen soll.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Lidocain Accord angewendet wurde als vorgesehen

Lidocain Accord wird in der Regel im Krankenhaus im Operationssaal verabreicht. Sie werden engmaschig überwacht. Der Arzt, der Sie behandelt, ist im Umgang mit schweren Nebenwirkungen einer zu hohen Dosis Lidocain Accord geschult.

Ob Sie Symptome einer Überdosierung entwickeln oder nicht, hängt von der Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut ab. Je mehr Lidocain sich in Ihrem Blut befindet und je schneller es Ihnen verabreicht wird, desto häufiger und schwerer können bei Ihnen Symptome einer Überdosierung auftreten.

Im Falle einer Überdosierung können in der Regel innerhalb von 15–60 Minuten Symptome einer Überdosierung auftreten. Wenn Lidocain Accord versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird, können Symptome einer Überdosierung sofort (innerhalb von Sekunden oder Minuten) auftreten.

Eine kleine Überdosierung wirkt sich vor allem auf Ihr zentrales Nervensystem aus.

Nebenwirkungen, die auftreten, verschwinden in den meisten Fällen nach Beendigung der Lidocain-Verabreichung.

Die Symptome betreffen vor allem das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System, erste Anzeichen sind meist Taubheitsgefühle in Mund und Zunge, ein Rauschgefühl, Geräuschempfin­dlichkeit, Tinnitus und Sehstörungen.

Danach können Sie schwerwiegendere Symptome haben, wie z. B. Schwierigkeiten beim deutlichen Sprechen, Muskelzuckungen oder Zittern und schließlich Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Darüber hinaus kann es zu Atembeschwerden kommen. In schweren Fällen kann es zu niedrigem Blutdruck, langsamem Herzrhythmus, Herzrhythmusstörun­gen und sogar zu Herzstillstand kommen.

Wenn solche schweren Symptome auftreten, wird Ihr Arzt wissen, wie er damit umgehen kann, und Ihnen die notwendige Behandlung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) bei Ihnen auftritt. Zu den Anzeichen einer solchen Reaktion gehört das plötzliche Auftreten von Folgendem:

• – Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, möglicherweise einhergehend mit Schluckbeschwerden

• – starkes oder plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel

• – Atembeschwerden

• – starker Hautjuckreiz (mit Quaddelbildung)

• – Fieber

• – Blutdruckabfall.

Diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Niedriger Blutdruck

• – Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kribbeln

• – Schwindelgefühl

• – Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• – Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• – Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Krämpfe

• – Taubheitsgefühl der Zunge oder Kribbeln, Juckreiz oder Kribbeln um den Mund

• – Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Geräuschempfin­dlichkeit

• – Sehstörungen

• – Bewusstlosigkeit

• – Zittern

• – Sprachstörung (Dysarthrie)

• – Schläfrigkeit

– Benommenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Gefühlsstörungen oder Muskelschwäche (Neuropathie)

• – Entzündung der Membran um das Rückenmark (Arachnoiditis), die zu Schmerzen im unteren Rücken oder zu Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen führen kann

• – Periphere Nervenschädigung (Schädigung der Nerven außerhalb des zentralen Nervensystems)

• – Doppeltsehen

• – Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag (Herzstillstand)

• – Langsame oder aussetzende Atmung (Atemdepression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lidocain accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle/Durchstechflas­che und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem ersten Öffnen sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorliegen von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Lidocain Accord enthält

• – Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlo­rid.

• 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlo­rid.

Wie Lidocain Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain Accord ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in

Ampullen: 5 × 2 ml,10 × 2 ml, 20 × 2 ml

5 × 5 ml,10 × 5 ml, 20 × 5 ml

5 × 10 ml,10 × 10 ml, 20 × 10 ml

Durchstechflaschen: 1 × 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Bezeichnung des Arzneimittels

Schweden

Lidocaine Accord

Österreich

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Belgien

Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung

Bulgarien

Lidocaine Accord 20 mg/ml solution for injection

Zypern

Lidocaine Accord 20 mg/ml solution for injection

Deutschland

Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung

Dänemark

Lidocain Accord 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Estland

Lidocaine Accord

Spanien

Lidocaína Accord 20 mg/ml solución inyectable

Finnland

Lidocaine Accord 20 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich

Lidocaine Accord 20 mg/ml solution injectable

Italien

Lidocaina Accord

Litauen

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lettland

Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Niederlande

Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie

Norwegen

Lidocaine Accord 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Lidocaine Accord 20 mg/ml

Portugal

Lidocaína Accord 20 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach dem ersten Öffnen sofort zu verwenden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorliegen von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Art der Anwendung

Lidocain Accord sollte nur durch oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen und mit der Durchführung von Wiederbelebun­gsmaßnahmen vertrauten Ärzten angewendet werden. Bei der Anwendung von Lokalanästhetika müssen Ausrüstungen zur Wiederbelebung verfügbar sein.

Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Fachinformation.