LisdexaHEXAL 40 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

LisdexaHEXAL 20 mg Hartkapseln

LisdexaHEXAL 30 mg Hartkapseln

LisdexaHEXAL 40 mg Hartkapseln

LisdexaHEXAL 50 mg Hartkapseln

LisdexaHEXAL 60 mg Hartkapseln

LisdexaHEXAL 70 mg Hartkapseln

Lisdexamfetamin­diadipat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LisdexaHEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LisdexaHEXAL beachten?

• 3. Wie ist LisdexaHEXAL einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LisdexaHEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Informationen für Kinder und Jugendliche

1.    was ist lisdexahexal und wofür wird es angewendet?was ist lisdexahexal?

LisdexaHEXAL enthält den Wirkstoff Lisdexamfetamin, der die Aktivität Ihres Gehirns zu verbessern hilft. Er kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität zu verringern. LisdexaHEXAL ist ein lang wirkendes Arzneimittel, das über einen Zeitraum von 13 Stunden stetig wirkt.

Wofür wird es angewendet?

LisdexaHEXAL ist zur Behandlung der Aufmerksamkeit­sdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) vorgesehen. Es wird angewendet:

• Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren, bei denen sich eine vorherige Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend wirksam gegen ADHS erwiesen hat. Gegebenenfalls können Sie LisdexaHEXAL als Erwachsener weiter einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie von der Behandlung deutlich profitiert haben.

Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

LisdexaHEXAL wird nicht zur Behandlung der ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet, weil nicht bekannt ist, ob die Anwendung bei so jungen Kindern sicher ist oder ob diese von der Behandlung profitieren.

Wie wirkt es?

LisdexaHEXAL verbessert die Aktivität bestimmter Abschnitte des Gehirns, deren Aktivität zu gering ist. Das Arzneimittel kann dazu beitragen, die Aufmerksamkeit und Konzentration­sfähigkeit zu verbessern und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungspro­gramms angewendet, zu dem normalerweise Folgendes gehört:

• Psychotherapie
• pädagogische Therapie
• soziale Therapie

Es wird ausschließlich von Spezialisten für Verhaltensstörungen verschrieben.

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer

• still zu sitzen,
• sich zu konzentrieren.

Es ist nicht ihre Schuld, dass sie dies nicht können. ADHS kann jedoch Probleme im Alltag verursachen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten beim Lernen und bei den Hausaufgaben haben. Zu Hause, in der Schule oder in einem sonstigen Umfeld fällt es ihnen schwer, sich angemessen zu verhalten.

ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LisdexaHEXAL beachten?
  
  LisdexaHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben.
• eine Schilddrüsenüber­funktion haben.
• sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen.
• jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörun­gen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler.
• einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben.
• an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie LisdexaHEXAL nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LisdexaHEXAL einnehmen. Dies ist wichtig, weil LisdexaHEXAL diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LisdexaHEXAL einnehmen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrau­ch hatten
• Nierenprobleme hatten
• bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufze­ichnungen (EEGs) hatten
• bereits Ihre Periode haben – gilt nur für Mädchen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
• schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen
• hohen Blutdruck haben
• eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörun­gen machen
• ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „LisdexaHEXAL darf nicht eingenommen werden” aufgeführt ist
• ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:

• – Stimmungsschwan­kungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare Störung“)

• – neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität

• – Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

• – Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen)

• – ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia)

• – Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung

• – Niedergeschla­genheit oder Schuldgefühle

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass LisdexaHEXAL diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird beobachten wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

LisdexaHEXAL kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörun­gen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit LisdexaHEXAL

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob LisdexaHEXAL das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

• ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen
• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat
• mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind
• wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten
• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte Tics hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter)
• geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörun­gen, an denen Sie oder andere

Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwan­kungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob LisdexaHEXAL das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Einnahme von LisdexaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie LisdexaHEXAL NICHT ein, wenn Sie

• einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen

einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit LisdexaHEXAL kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

LisdexaHEXAL und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LisdexaHEXAL einnehmen:

• Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder -steigerung
• Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel
• Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die

den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.

• Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogen­carbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von LisdexaHEXAL Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests

Die Anwendung von LisdexaHEXAL kann bei Tests auf Drogengebrauch zu positiven Ergebnissen führen.

Dopinghinweis

Die Anwendung von LisdexaHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut LisdexaHEXAL zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Arzneimitteln dieser Art während der ersten drei Schwangerschaf­tsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugsersche­inungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden.

Stillzeit

Während der Einnahme von LisdexaHEXAL dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von LisdexaHEXAL kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

LisdexaHEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist LisdexaHEXAL einzunehmen?
  
  Wie viel ist einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

LisdexaHEXAL ist ausschließlich für Sie bestimmt. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese scheinbar ähnliche Beschwerden haben.

Wie ist LisdexaHEXAL einzunehmen?

• Nehmen Sie LisdexaHEXAL morgens vor dem Frühstück ein. Es kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• Sie können LisdexaHEXAL auf zwei verschiedene Arten einnehmen:

• – Die Hartkapsel kann mit ausreichend Wasser im Ganzen eingenommen werden.

• – Öffnen Sie die Hartkapsel und leeren den Inhalt:

• ■ entweder auf ein breiartiges Lebensmittel wie z. B. Joghurt

• ■ oder in ein Glas Wasser oder Orangensaft.

Verwenden Sie einen Löffel, um ggf. zusammenklebende Teilchen zu zerstoßen und rühren Sie LisdexaHEXAL und den Joghurt bzw. das Wasser oder den Orangensaft so lange gut um, bis alles vollständig vermischt ist. Essen Sie den ganzen Joghurt bzw. trinken Sie das ganze Wasser oder den ganzen Orangensaft sofort nach dem Vermischen mit LisdexaHEXAL. Heben Sie nichts davon für später auf. Wenn im Behälter oder Glas ein Film zurückbleibt, ist dies nicht bedenklich – es handelt sich dabei nicht um den Wirkstoff.

Dosis

• Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Wirkstärke Sie täglich einnehmen sollen.
• [Für 20 mg Stärke:] Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihr Arzt kann aber auch entscheiden, dass Sie die Behandlung mit 20 mg beginnen sollen. Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
• [Für 30 mg Stärke:] Zu Behandlungsbeginn beträgt die empfohlene Dosis 30 mg, Ihre Dosis kann von Ihrem Arzt später auf eine Dosis von 50 mg oder 70 mg erhöht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt 70 mg.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ggf. reduzieren.
• Teilen Sie die Dosis einer Hartkapsel nicht auf, sondern nehmen Sie den gesamten

Kapselinhalt ein. Nehmen Sie nicht weniger als eine Hartkapsel täglich ein.

Wenn es Ihnen nach einem Monat Behandlung nicht besser geht?

Wenn es Ihnen nicht besser geht, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine andere Behandlung.

Nicht bestimmungsgemäße Anwendung von LisdexaHEXAL

• Wenn LisdexaHEXAL nicht bestimmungsgemäß angewendet wird, kann es zu auffälligem Verhalten führen. Möglicherweise entwickelt sich bei Ihnen auch das Gefühl, dass Sie das Arzneimittel aus anderen Gründen als der Behandlung Ihrer ADHS „brauchen“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals ein Problem mit Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen hatten.

Wenn Sie eine größere Menge von LisdexaHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie die Rettungsleitstelle an. Sagen Sie, wie viel Sie eingenommen haben.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören: Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, beschleunigte Atmung, Verwirrtheit, eine Neigung zu tätlichen Übergriffen, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Panikzustände, hohes Fieber oder Muskelauflösung. Danach können sich Müdigkeit und Niedergeschla­genheit einstellen. Außerdem können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe auftreten. Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher oder niedriger Blutdruck, Kreislaufzusam­menbruch, Krämpfe und Koma können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von LisdexaHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag. Vermeiden Sie wegen der Möglichkeit von Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) die Einnahme am Nachmittag.

Wenn Sie die Einnahme von LisdexaHEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht eigenmächtig abrupt abbrechen.

Ärztliche Maßnahmen im Rahmen Ihrer Behandlung mit LisdexaHEXAL

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, und zwar:

• Vor Behandlungsbeginn – um sicherzugehen, dass LisdexaHEXAL für Sie sicher ist und dass Sie von der Behandlung profitieren.
• Nach Behandlungsbeginn – Ihr Arzt führt mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter, bestimmte Untersuchungen durch. Diese Untersuchungen werden auch bei einer Änderung der Dosis durchgeführt. Zu den Untersuchungen gehören:

• – Überprüfung Ihres Appetits

• – Messung von Größe und Gewicht

• – Messung von Blutdruck und Herzfrequenz

• – Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmungslage, Gemütsverfassung oder mit sonstigen ungewöhnlichen Gefühlen haben oder ob sich diese während der Einnahme von LisdexaHEXAL verschlimmert haben

Langzeitbehan­dlung

LisdexaHEXAL sollte und muss nicht unbegrenzt eingenommen werden. Wenn Sie LisdexaHEXAL länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit absetzen, zum Beispiel in den Ferien. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie das Arzneimittel weiterhin benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt spricht mit Ihnen über diese Nebenwirkungen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Schmerzen in der Brust (kann auf Herzbeschwerden hindeuten)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen)
• Gefühl von ungewöhnlicher Erregung, übermäßiger Aktivität oder Enthemmung (Manie)
• allergische Reaktion (Überempfindlichke­it)

Atemnot oder Anschwellen der Beine (Anzeichen einer Herzmuskelerkran­kung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch starken Blutdruckabfall, Atemschwierigkeiten und Nesselausschlag/Juc­kreiz (anaphylaktische Reaktion)
• Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Paranoia, Wahnvorstellungen (psychotische Episoden)
• Anfälle (Krampfanfälle)
• anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzrhythmus (im

Elektrokardiogramm sichtbar)

Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• allergische Leberschädigung, die sich unter Umständen durch Gelbfärbung des Augenweißes und/oder der Haut äußern kann (eosinophile Hepatitis)
• Hautschwellungen (Angioödem) oder schwerwiegender Hautausschlag, der sich in Form von schwerer Blasenbildung der Haut und Schleimhäute äußert (Stevens-Johnson-Syndrom)

Wenn es bei Ihnen zu einer der oben genannten Nebenwirkungen kommt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf.

Die nachfolgend Genannten gehören zu den sonstigen Nebenwirkungen. Sollten diese schwerwiegend verlaufen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit
• Gewichtsverlust

Schlafstörungen Mundtrockenheit Bauchschmerzen Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gefühl der Erregung, Zerfahrenheit oder „Hippeligkeit“, Angst, Depression, Aggressivität, Reizbarkeit oder Stimmungsschwan­kungen
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Unruhe
• Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten oder Veränderungen des Geschlechtstriebs
• Schwindelgefühl
• unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen, Zittern oder ungewöhnlich starke Aktivität
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie)
• Atemschwierigkeiten
• Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Verstopfung

erhöhte Temperatur (Fieber) oder übermäßiges Schwitzen

Hautausschlag

Zähneknirschen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• kaum zu unterbrechendes und häufig überschnelles Sprechen
• Niedergeschla­genheit, Angst, traurige oder bedrückte Stimmung (Dysphorie)
• übermäßig gehobene oder erregte Stimmung (Euphorie)
• übermäßiges Zupfen an der Haut
• unkontrollierte zuckende oder fahrige Bewegungen des Körpers
• Juckreiz, Hautausschlag oder rote, juckende Quaddeln (Nesselausschlag, Urtikaria)
• verschwommenes Sehen
• übermäßige Weitstellung der Pupillen
• schlechte Durchblutung der Zehen und Finger mit Taubheitsgefühl und Weißfärbung (Raynaud-Syndrom)
• hoher Blutdruck
• metallischer Geschmack im Mund oder verändertes Geschmacksempfinden

(Dysgeusie)

• kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Nasenbluten

Auswirkungen auf das Gewicht

LisdexaHEXAL kann bei manchen Kindern und Jugendlichen zu einem verminderten Gewicht führen.

• Eine Gewichtszunahme kann ausbleiben.
• Ihr Arzt wird Ihre Größe und Ihr Gewicht sorgfältig überwachen, ebenso wie gut Sie essen.
• Wenn das erwartete Wachstum ausbleibt, dann kann Ihr Arzt die Behandlung mit LisdexaHEXAL kurzzeitig unterbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist lisdexahexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann Menschen ernsthaften Schaden zufügen, wenn es ihnen nicht verschrieben wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Hartkapseln in irgendeiner Weise beschädigt aussehen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas lisdexahexal enthält

Der Wirkstoff ist Lisdexamfetamin.

LisdexaHEXAL 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 24,4 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 20 mg Lisdexamfetamin­dimesilat und 5,9 mg Dexamfetamin.

LisdexaHEXAL 30 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 36,6 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 30 mg Lisdexamfetamin­dimesilat und 8,9 mg Dexamfetamin.

LisdexaHEXAL 40 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 48,8 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 40 mg

Lisdexamfetamin­dimesilat und 11,9 mg Dexamfetamin.

LisdexaHEXAL 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 61,0 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 50 mg

Lisdexamfetamin­dimesilat und 14,8 mg Dexamfetamin.

LisdexaHEXAL 60 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 73,2 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 60 mg

Lisdexamfetamin­dimesilat und 17,8 mg Dexamfetamin.

LisdexaHEXAL 70 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 85,4 mg Lisdexamfetamin­diadipat, entsprechend 70 mg

Lisdexamfetamin­dimesilat und 20,8 mg Dexamfetamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid;

zusätzlich für 20 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid

zusätzlich für 30 mg: Eisen(III)-oxid

zusätzlich für 40 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Brillantblau FCF

zusätzlich für 50 mg: Indigocarmin

zusätzlich für 60 mg: Patentblau V

zusätzlich für 70 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid

Wie LisdexaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Bei den 20-mg-Kapseln handelt es sich um hellbraune, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „20“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Bei den 30-mg-Kapseln handelt es sich um rosafarbene, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „30“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Bei den 40-mg-Kapseln handelt es sich um dunkelgrüne, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „40“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Bei den 50-mg-Kapseln handelt es sich um hellblaue, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „50“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Bei den 60-mg-Kapseln handelt es sich um türkisfarbene, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „60“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Bei den 70-mg-Kapseln handelt es sich um braune, undurchsichtige Hartkapseln mit einer Länge von ca. 16 mm, mit einem schwarzen Aufdruck „70“ auf dem Kapselunterteil und „LI“ auf dem Kapseloberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Eine Kunststoffflasche mit kindersicherem Kunststoffver­schluss enthält 28 oder 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908–0 Telefax: (08024) 908–1290 E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Dexhility
Finnland:	Dexhility 20 mg kapselit, kovat Dexhility 30 mg kapselit, kovat Dexhility 40 mg kapselit, kovat Dexhility 50 mg kapselit, kovat Dexhility 60 mg kapselit, kovat Dexhility 70 mg kapselit, kovat
Deutschland:	LisdexaHEXAL 20 mg Hartkapseln LisdexaHEXAL 30 mg Hartkapseln LisdexaHEXAL 40 mg Hartkapseln LisdexaHEXAL 50 mg Hartkapseln LisdexaHEXAL 60 mg Hartkapseln LisdexaHEXAL 70 mg Hartkapseln
Island:	Dexhility
Niederlande:	Lissidexanz 20mg, harde capsules Lissidexanz 30mg, harde capsules Lissidexanz 40mg, harde capsules Lissidexanz 50mg, harde capsules Lissidexanz 60mg, harde capsules Lissidexanz 70mg, harde capsules
Norwegen:	Dexhility
Schweden:	Dexhility

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.

Informationen für Kinder und Jugendliche

Diese Informationen sollen Dir dabei helfen, die wichtigsten Dinge über Dein Arzneimittel, das LisdexaHEXAL genannt wird, zu lernen.

Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer/Dein Erziehungsberechtig­ter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.

Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.

Warum hat mir der Arzt dieses Medikament gegeben?

Dieses Arzneimittel kann bei „ADHS“ helfen.

ADHS kann Dich dazu bringen, dass Du:

• zu viel herumläufst
• nicht aufpassen kannst
• schnell etwas machst, ohne darüber nachzudenken, was danach passiert (impulsiv)

Dadurch fällt es Dir schwer, zu lernen und Freunde zu finden. ADHS beeinflusst auch, wie Du über Dich selber denkst. Dafür kannst Du nichts.

Während Du dieses Arzneimittel einnimmst

• Dein Arzt wird Dir nicht nur dieses Arzneimittel geben, sondern auch dafür sorgen, dass Du lernst, wie Du mit ADHS umgehen kannst. Du kannst beispielsweise mit Menschen sprechen, die Dir Tipps geben oder Dir verschiedene Vorgehensweisen beibringen können.
• Das Arzneimittel soll Dir helfen.
• Du musst mehrmals zu Deinem Arzt zu Kontrollunter­suchungen gehen. Damit soll sichergestellt werden, dass das Arzneimittel wirkt und dass Dein Wachstum und Deine Entwicklung in Ordnung sind.
• Wenn Du das Arzneimittel länger als ein Jahr eingenommen hast, kann Dein Arzt die Einnahme des Arzneimittels aussetzen, um festzustellen, ob Du es noch benötigst. Dies wird wahrscheinlich in den Schulferien passieren.
• Mädchen müssen sofort ihrem Arzt Bescheid sagen, wenn sie meinen, schwanger zu sein oder wenn sie planen schwanger zu werden.

Manche Menschen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Du darfst dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn:

• Dein Herz nicht gesund ist.
• Du dich ungewöhnlich aufgeregt oder überaktiv fühlst.

Manche Menschen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen

Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn Du:

• Anfälle hast.
• schwanger bist oder stillst.
• andere Arzneimittel einnimmst – Dein Arzt muss über alle Arzneimittel Bescheid wissen, die Du einnimmst.
• schwere Nierenprobleme hast.

Wie nehme ich mein Arzneimittel (Kapseln)?

• Schlucke die Kapsel mit Wasser. Oder öffne die Kapsel und löse den gesamten Inhalt in einem Glas Wasser oder Orangensaft auf. Oder mische den Inhalt in weiche Lebensmittel wie Joghurt.
• Iss den gesamten Joghurt auf oder trinke das gesamte Wasser oder den Orangensaft sofort nach dem Mischen.
• Nimm jeden Morgen eine Kapsel ein. Du kannst sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Brich die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Deinem Arzt gesprochen zu haben.
• Wenn Du die Einnahme Deines Arzneimittels vergessen hast, informiere einen Erwachsenen. Du darfst NICHT 2 Kapseln einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind unerwünschte Ereignisse, die bei der Einnahme eines Arzneimittels auftreten können. Wenn einer der folgenden Punkte auftritt, informiere sofort einen Erwachsenen. Sie können anschließend mit Deinem Arzt sprechen. Die wichtigsten Dinge, die Dich beeinträchtigen könnten, sind:

• Du spürst, wie Dein Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder einen unregelmäßigen

Herzschlag aufweist.

• Du siehst, fühlst oder hörst Dinge, die nicht real sind.
• Du fühlst dich ungewöhnlich aufgeregt oder überaktiv.
• Du hast eine schwere allergische Reaktion. Dies kann sich als Schwindelgefühl, Atembeschwerden und Juckreiz äußern.
• Du hast Anfälle.
• Du bemerkst eine Gelbfärbung deiner Augen und/oder deiner Haut.
• Du hast Schwellungen der Haut oder schlimme Hautausschläge wie Blasen auf der Haut oder an anderen Stellen.

Wenn Du dich während der Einnahme Deines Arzneimittels unwohl fühlst, informiere bitte sofort einen Erwachsenen.

Andere Dinge, an die man sich erinnern sollte

• Stelle sicher, dass Du Dein Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahrst, damit es niemand anderes einnimmt.
• Das Arzneimittel ist nur für Dich – überlass es NICHT jemand anderem. Es kann Dir helfen, aber es könnte jemand anderem schaden.
• Wenn Du die Einnahme Deines Arzneimittels vergessen hast, nimm beim nächsten Mal nicht 2 Kapseln ein. Nimm einfach zum nächsten normalen Zeitpunkt 1 Kapsel ein.
• Es ist wichtig, nicht zu viel Arzneimittel einzunehmen, da Du sonst krank wirst.
• Wenn Du zu viel Arzneimittel einnimmst, informiere sofort Deine Eltern oder Deinen

Betreuer.

• Brich die Einnahme Deines Arzneimittels nicht ab, bis Dein Arzt Dir sagt, dass das Absetzen in Ordnung ist.