Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Dexamfetaminhemisulfat 5mg Tabletten

Dexamfetaminhe­misulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten beachten?

• 3. Wie sind Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten und wofür wird sie angewendet?

Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Dexamfetaminhe­misulfat.

Dexamfetamin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Stimulanzien bezeichnet werden. Diese bewirken eine gesteigerte Aktivität im Gehirn. Die Wirkung von Dexamfetamin beruht auf der Beeinflussung einiger natürlicher chemischer Stoffe, die im Gehirn vorkommen. Insbesondere steigert es die Aktivität der Chemikalien Dopamin und Noradrenalin in Bereichen des Gehirns, die bei der Steuerung von Aufmerksamkeit und Verhalten eine Rolle spielen. Dexamfetamin stimuliert die Aktivität des Gehirns und trägt dazu bei, dass Menschen tagsüber wach und aktiv bleiben.

Dexamfetamin wird angewendet:

• zur Behandlung der Narkolepsie (nicht verhindern können, dass man einschläft)
• zur Behandlung der Aufmerksamkeit­sdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6–17 Jahren. Es ist nicht für alle Kinder mit ADHS angezeigt. Es wird nur angewendet, wenn ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat nicht ausreichend wirksam war. Es soll als Teil eines Behandlungspro­gramms angewendet werden,

das typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst. Die Behandlung mit Dexamfetamin darf nur von einem Facharzt für Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen eingeleitet und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden.

Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn es Ihnen oder Ihrem Kind nicht besser geht oder wenn Sie sich nach einem Monat schlechter fühlen. Der Arzt kann entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten beachten?

Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• – allergisch (überempfindlich) gegen Dexamfetamin oder andere Amfetaminverbin­dungen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6)

• – eine Schilddrüsener­krankung haben

• – einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

• – einen Nebennierentumor haben (Phäochromozytom)

• – eine Essstörung haben, bei der Sie keinen Hunger verspüren oder nichts essen wollen (z.B.

bei „Magersucht“ auch Anorexia nervosa genannt)

• – einen sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben, was Schmerzen in Armen und Beinen verursachen kann

• – an fortgeschrittener Arteriosklerose leiden

• – schon einmal Herzprobleme hatten – wie einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Unwohlsein in der Brust, Herzversagen, Herzkrankheiten oder wenn Sie mit einer Herzerkrankung geboren wurden

• – ein Problem mit den Blutgefäßen im Gehirn haben, wie z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Teils eines Blutgefäßes (Aneurysma), verengte oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)

• – eine psychiatrische Erkrankung haben, wie zum Beispiel:

• psychopathische Probleme oder eine ‘Borderline-Persönlichkeit­sstörung’
• abnorme Gedanken oder Visionen oder Schizophrenie
• Anzeichen einer schweren Stimmungsstörung wie:

o Suizidgedanken

o schwere Depression

o Manie

• – derzeit ein Mittel gegen Depressionen (bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe Abschnitt ‘Andere Arzneimittel und Dexamfetaminhe­misulfat’ unten)

• – drogen-, medikamenten- oder alkoholabhängig sind oder waren

• – jemand in der Familie an der Krankheit Tourette-Syndrom (schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen beliebiger Körperteile oder Wiederholung von Lauten und Worten) oder an ähnlichen Bewegungsstörungen (Dystonien) leidet, die Zuckungen, motorische oder verbale Ticks verursachen können

• – an der erblichen Stoffwechselkran­kheit Porphyrie leiden

• – schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn es kann diese Probleme verschlimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten einnehmen, wenn Sie

• an einer Blut- oder Lebererkrankung oder an Nierenproblemen le­iden
• Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder ein anormales EEG (Hirnstromaufze­ichnungen) haben oder jemals gehabt haben
• übererregbar sind oder eine instabile Persönlichkeit ha­ben
• weiblich sind und ihre Periode bekommen haben (siehe Abschnitt ‘Schwangerschaft und Stillen’ unten)
• einen hohen Blutdruck haben
• ein Herzproblem haben, das nicht im Abschnitt ‘Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten beachten?’ oben aufgeführt ist
• an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die nicht im Abschnitt ‘Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten beachten?’ oben aufgeführt ist. Dazu können Stimmungsschwan­kungen, ungewöhnliche Aggressivität, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Paranoia (Verfolgungswahn), Unruhe und Angst, Schuldgefühle oder Depressionen gehören.

Kontrollen, die Ihr Arzt vor der Anwendung von Dexamfetamindurchführen wird

Diese Kontrollen dienen zur Entscheidung, ob dies das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen über:

• alle anderen Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen
• ob es in der Vergangenheit in Ihrer Familie plötzliche, unerklärliche Todesfälle gegeben hat
• weitere medizinische Probleme (z. B. Herzprobleme), die bei Ihnen oder Ihrer Familie vorliegen
• wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Hoch- oder Tiefgefühle oder seltsame Gedanken bestehen, oder ob Sie solche Gefühle in der Vergangenheit schon einmal gehabt haben
• ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte von ‚Tics‘ gibt (schwer zu kontrollierende, wiederholte Zuckungen von Körperteilen oder Wiederholung von Lauten und Wörtern)
• ob Sie oder andere Familienmitglieder jemals psychiatrische Erkrankungen oder Verhaltensstörungen gehabt haben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen ein Risiko für Stimmungsschwan­kungen besteht (von manisch bis depressiv – genannt ‘bipolare Störung’). Ihr Arzt wird die psychische Vorgeschichte von Ihnen überprüfen und, ob es in Ihrer Familie Fälle von Selbstmord, Stimmungsschwan­kungen (bipolaren Störungen) oder Depressionen gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich zur Verfügung stellen. Dies wird Ihrem Arzt helfen zu entscheiden, ob Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann entscheiden, dass vor der Einnahme dieses Arzneimittels weitere medizinische Tests erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Dexamfetamin ist nicht für die Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. Es ist nicht bekannt, ob es für Kinder unter 6 Jahren sicher oder nützlich ist.

Wirkung auf Gewicht/Wachstum

Dexamfetamin kann bei einigen Kindern und Jugendlichen zu einer Gewichtsabnahme führen.

• Es kann zu einer mangelnden Gewichtszunahme kommen.
• Ihr Arzt wird die Körpergröße und das Gewicht Ihres Kindes sorgfältig beobachten, und auch wie gut Ihr Kind isst.
• Wenn Ihr Kind nicht wie erwartet wächst, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Dexamfetamin für eine kurze Zeit unterbrechen.

Bei einer Operation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Dexamfetamin darf am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Der Grund dafür ist, dass es während der Operation zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks kommen kann.

Laboruntersuchungen

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinträchtigen.

Einnahme vom Dexamfetamin 5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Monoaminoxidase-Inhibitoren

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel namens ‘Monoaminoxida­seHemmer’ (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme eines MAO-Hemmers mit Dexamfetamin kann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, können Dexamfetamin 5 mg Tabletten die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von Dexamfetamin 5 mg Tabletten Ihren Arzt oder Apotheker:

• andere Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer
• Arzneimittel für schwere psychische Probleme, z. B. Phenothiazine und Haloperidol
• Medikamente gegen Epilepsie, z. B. Antikonvulsiva wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Ethosuximid
• Arzneimittel, die bei der Alkoholentwöhnung helfen, z. B. Disulfiram
• Arzneimittel, die den Blutdruck senken oder erhöhen, z. B. Guanethidin, Clonidin, Reserpin oder Alpha-Methyltyrosin, oder Betablocker, wie Propranolol
• einige Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Apotheker fragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen.
• Medikamente, die das Blut verdünnen, um Blutgerinnsel zu verhindern, z. B. CumarinAntiko­agulanzien
• alle Arzneimittel, die Glutaminsäure HCl, Ascorbinsäure, Ammoniumchlorid, saures Natriumphosphat, Natriumbicarbonat, Acetazolamid, Thiazide enthalten
• alle der folgenden Arzneimittel: Betablocker, Antihistaminika, Lithium, Noradrenalin, Morphin und Meperidin.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie einnehmen, in der obigen Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme von Dexamfetamin 5 mg Tabletten beginnen.

Einnahme von Dexamfetamin 5 mg Tabletten zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol zu sich nehmen, wenn Sie dieses Arzneimittels einnehmen. Denken Sie daran, dass einige Lebensmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Dexamfetamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft.

Nehmen Sie Dexamfetamin nicht ein, wenn Sie stillen.

Die verfügbaren Daten über die Anwendung von Dexamfetamin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen beim Kind hin, können aber das Risiko für Präeklampsie (ein Zustand, der gewöhnlich nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch hohen Blutdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt erhöhen. Bei Neugeborenen, die während der Schwangerschaft Amfetaminen ausgesetzt waren, können Entzugsersche­inungen auftreten (Verhaltensände­rungen wie übermäßiges Weinen, instabile oder reizbare Stimmung, Übererregbarkeit und ausgeprägte Erschöpfung).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden, es kann zu Sehstörungen oder verschwommenem Sehen kommen. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume.

Dexamfetamin kann Schwindelgefühl verursachen und Ihre Sehkraft beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Das Arzneimittel kann Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, da es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann.

• Fahren Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.
• Es ist eine Straftat, Auto zu fahren, wenn dieses Medikament Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt.
• Sie machen sich jedoch nicht strafbar, wenn:

• – das Arzneimittel zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben wurde und

• – Sie es gemäß den Anweisungen des Arztes oder der Ärztin oder der mit dem Medikament gelieferten Informationen eingenommen haben und

• – das Medikament Ihre Fahrtüchtigkeit nicht beeinträchtigt hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sicher Auto fahren können.

Dexamfetamin 5 mg Tabletten enthalten Laktose und Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Narkolepsie bei Erwachsenen:

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg (2 × 5 mg Tabletten) pro Tag, die in zwei getrennten Dosen eingenommen werden (d. h. 1 Tablette morgens und 1 abends).
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg (12 × 5 mg Tabletten) pro Tag erhöhen.

Die empfohlene Dosis für Narkolepsie bei älteren Menschen:

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg (1 × 5 mg Tabletten) pro Tag.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf wöchentlich um 5 mg (1 × 5 mg Tablette) erhöhen.

Die empfohlene Dosis für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren:

• Die empfohlene Dosis liegt zwischen 5 mg (1 × 5 mg Tablette) und 20 mg (4 × 5 mg Tabletten) pro Tag.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf wöchentlich um 5 mg (1 × 5 mg Tablette) pro Tag erhöhen.
• Die maximale Tagesdosis beträgt in der Regel 20 mg (4 × 5 mg Tabletten), obwohl Ihr Arzt für ältere Kinder auch Tagesdosen von 40 mg (8 × 5 mg Tabletten) oder mehr verordnen kann.

Dieses Arzneimittel ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden, Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.

Wenn sich Ihr Kind nicht besser fühlt, informieren Sie Ihren Arzt. Er kann entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langfristige Behandlung

Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Behandlung durchgeführt wird. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel länger als ein Jahr einnimmt, sollte Ihr Arzt die Behandlung für kurze Zeit unterbrechen, z. B. während der Schulferien. Dies wird zeigen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.

Nicht ordnungsgemäße Anwendung von Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten

Wenn Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten nicht ordnungsgemäß angewendet werden, kann es zu Verhaltensstörungen kommen. Es kann auch dazu führen, dass Ihr Kind beginnt vom Arzneimittel abhängig zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder Straßendrogen missbraucht hat oder davon abhängig gewesen ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich sofort an die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann sehr ernst sein.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosierung sein: Aufregung, Halluzinationen, Krämpfe, die zum Koma führen, unregelmäßiger Herzschlag und verringerte Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen ein.

Wenn Sie die Einnahme von Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten absetzen. Beenden Sie die Einnahme von Dexamfetamin nicht plötzlich, da dies zu extremer Müdigkeit und Depression führen kann. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung schrittweise beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, geringere Gewichtszunahme und Gewichtsverlust bei längerer Anwendung bei Kindern
• Schlaflosigkeit
• Nervosität

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger oder erhöhter Herzschlag, Herzklopfen
• Bauchschmerzen und/oder Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit. Diese Wirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und können durch die Einnahme des Arzneimittels zu den Mahlzeiten gemildert werden.
• Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (in der Regel erhöht)
• Gelenkschmerzen
• Schwindelgefühl oder ‘Taumel’, ruckartige oder unwillkürliche Bewegungen, Kopfschmerzen, Hyperaktivität
• abnormales Verhalten, Aggression, Erregung, Anorexie, Angst, Depression, Reizbarkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angina pectoris (starke Schmerzen in der Brust)
• Störungen der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Pupillenerweiterung
• Wachstumsverzöge­rung bei längerer Anwendung bei Kindern
• Müdigkeit
• Ausschlag, Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verringerung der roten Blutkörperchen, was die Haut blass machen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann, Veränderungen der Anzahl der Blutzellen (Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura)
• Herzstillstand
• Tourette-Syndrom
• Leberfunktion­sstörungen, die von einer Erhöhung der Leberenzyme bis zum Leberkoma reichen können
• Muskelkrämpfe
• Krämpfe, unwillkürliche Bewegungen (choreoathetoide Bewegungen), Blutungen im Schädel (intrakranielle Blutung)
• Halluzinationen, Psychose/psycho­tische Reaktionen, suizidales Verhalten oder Selbstmord, Tics, Verschlimmerung bereits bestehender Tics
• Juckende rote Hautläsionen (Erythema multiforme) oder schuppige Hautstellen (exfoliative Dermatitis), wiederkehrender Hautausschlag, der bei jeder Einnahme des Arzneimittels an der gleichen Stelle auftritt (fixe Arzneimittelre­aktion)
• Entzündung der Blutgefäße des Rückenmarks und des Gehirns (zerebrale Vaskulitis) und/oder Verstopfung

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzbar)

• Herzmuskelerkran­kung (Kardiomyopathie), Herzinfarkt
• Entzündung von Teilen des Dickdarms bei verminderter Durchblutung (ischämische Kolitis), Durchfall
• Brustschmerzen, Wachstumsverzöge­rung bei längerem Gebrauch, erhöhte Körpertemperatur, allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödem) führen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelgefühl (Anaphylaxie) verusachen, plötzlicher Tod
• Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts des Körpers (Azidose)
• abnormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse)
• Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie), Schwindel, abnormaler oder beeinträchtigter Geschmackssinn, Konzentration­sschwierigkei­ten, Hyperreflexie (überaktive oder überreagierende Reflexe), Schlaganfall, Zittern (Tremor)
• Verwirrung, Abhängigkeit, Dysphorie (Unbehagen), emotionale Instabilität, Euphorie, Beeinträchtigung der Denkleistungsfähig­keit, veränderte Libido, Nachtangst, zwanghaftes Verhalten, Panikzustände, Paranoia (Verfolgungswah­n), Unruhe
• Nierenschäden
• Impotenz
• Schweißausbrüche, Haarausfall
• Kreislaufversagen
• Taubheitsgefühl an Fingern und Zehen, Kribbeln und Farbwechsel (von weiß zu blau, dann rot) bei Kälte (Raynaud-Phänomen).

Abhängig werden von Ihrem Arzneimittel

Es ist möglich, eine Toleranz gegenüber Dexamfetamin zu entwickeln, so dass mehr Tabletten eingenommen werden müssen, um die gleiche Wirkung zu erzielen. Dies wiederum kann zu einer Abhängigkeit von Dexamfetamin führen. Mit zunehmender Dosis und Abhängigkeit können psychische Instabilität und Verhaltensände­rungen auftreten.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind dexamfetaminhemisulfat 5 mg tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Unter 25°C aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Dexamfetaminhe­misulfat. Jede Tablette enthält 5 mg Dexamfetaminhe­misulfat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Arabisches Gummi, getrocknete Dispersion, Saccharose, Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], dünnflüssiges Paraffin und gereinigtes Wasser.

Wie Dexamfetaminhemisulfat 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Dexamfetaminhe­misulfat 5 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Packungsgröße: Schachtel mit 28 Tabletten in Durchdrückpackungen (Blistern) aus PVC-PVDC/Aluminium­folie.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM AMSTERDAMM,

Niederlande

Hersteller:

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1,

3261 ME OUD-BEIJERLAND

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Dexamfetaminsulfat Waymade

Niederlande Dexamfetamine Sulfaat Waymade B.V.

Schweden Dexamfetamin Waymade

Norwegen Deksamfetamin Waymade B.V

Malta Dexamfetaminsulfat ATNAHS 5mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dez 2023.

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