LOCACORTEN-Vioform - Zusammengefasste Informationen

1.    BEZEICHNUNG DER

LOCACORTEN-Vioform, Creme

LOCACORTEN-Vioform, Paste

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Creme, Paste bzw. Salbe enthalten 0,02 g (0,02 %) Flumeta-sonpivalat (Ph. Eur.) und 3,00 g (3 %) Clioquinol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

LOCACORTEN-Vioform, Creme

Enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

LOCACORTEN-Vioform, Paste

Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

LOCACORTEN-Vioform

Creme/Paste/Salbe

Fast weiße, hellgelbe, bräunlich gelbe oder gelblich graue, homogene Creme/Paste/Salbe

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

LOCACORTEN-Vioform, Creme u.

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

Entzündliche Hauterkrankungen, die einer gleichzeitigen topischen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glukokortikoid und einem bakteriostatisch wirkenden Antiseptikum (Clioquinol) bedürfen.

LOCACORTEN-Vioform, Paste

Entzündliche Hauterkrankungen, die einer gleichzeitigen topischen Behandlung mit einem schwach wirksamen Glukokortikoid und einem bakteriostatisch wirkenden Antiseptikum (Clioquinol) bedürfen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

LOCACORTEN-Vioform wird im Allgemeinen 2– bis 3-mal täglich angewendet; mitunter genügt auch eine einmalige Applikation pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren sollten mit LOCACORTEN-Vioform nicht behandelt werden.

Art der Anwendung

Creme, Paste oder Salbe werden in dünner Schicht auf die Haut aufgetragen, evtl. Deckverband anlegen. LOCACORTEN-Vioform, Paste bildet nach der Applikation auf der Haut eine sichtbare Schicht, sie kann also nicht wie die Creme oder Salbe in die Haut eingerieben werden. Mit warmem Wasser lässt sie sich jedoch entfernen.

Je nach Stadium der Entzündung bzw. Hauttyp appliziert man Creme, Salbe oder Paste, wobei die Creme insbesondere bei akuten und subakuten Entzündungen, die Paste ebenfalls bei akuten, vor allem nässenden Stadien angewandt wird, da sie kühlt und Austrocknung sowie Entquellung der Haut bewirkt. Die Salbe eignet sich zur Anwendung bei trockener und spröder Haut, bei chronischen Entzündungen sowie zur Weiterbehandlung nach Therapie akuter Stadien mit Paste oder Creme.

Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als eine Woche betragen.

LOCACORTEN-Vioform sollte nur kleinflächig (bis zu einer Größe der Handinnenfläche) aufgetragen werden. Nach ausreichender therapeutischer Wirkung sollte auf ein antibiotikafreies Monopräparat umgestellt werden.

LOCACORTEN-Vioform, Creme:

Zur Beachtung:

Verfärbungen von LOCACORTEN-Vio-form, Creme, die nach Anbruch am Tubenausgang auftreten können, haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates.

4.3    gegenanzeigen

LOCACORTEN-Vioform darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegen Flumeta-sonpivalat, Clioquinol, Hydroxychinoline (oder andere Chinolinderivate), Jod oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– viralen Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster,

– Vakzinationsre­aktionen,

– spezifischen Hautprozessen (Lues, TBC),

– Rosazea,

– Akne vulgaris,

– perioraler Dermatitis.

LOCACORTEN-Vioform Salbe ist nicht angezeigt bei akuten, vor allem nässenden Hauterkrankungen, bei fettempfindlicher oder seborrhoischer Hau­t.

Kinder unter 12 Jahren sollten mit LOCACORTEN-Vioform nicht behandelt werden.

LOCACORTEN-Vioform darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommen. Die Anwendung von LOCACOR-TEN-Vioform am Augenlid ist generell zu vermeiden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Clioquinol kann Haut und helle Haare sowie Wäsche gelblich verfärben. Es empfiehlt sich daher, zum Schutz vor Verfärbungen einen Verband anzulegen.

LOCACORTEN-Vioform, Creme

Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

LOCACORTEN-Vioform, Paste Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis:

Bei der Anwendung von LOCACORTEN-Vioform im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von LOCACORTEN-Vioform so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretar­dierung des

Kindes kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glukokortikoi­dexposition zur Entstehung von metabolischen und

kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glukokortikoide wie Flumetasonpivalat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbe­handlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

LOCACORTEN-Vioform hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Bei äußerlicher Anwendung von Glukokortikoiden sind in der Literatur auch Sekundärinfektionen beschrieben worden.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Fälle von akuter Vergiftung sind nicht bekannt. Im Kindesalter könnten durch akzidentelle Ingestion ausnahmsweise akute Intoxikationen vorkommen. Im gegebenen Fall dürften lediglich leichte Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Eine symptomatische Therapie ist angezeigt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Fixe Kombination aus Glukokortikoid und antimikrobiellem Wirkstoff zur äußeren Anwendung

ATC-Code: D07BB01 (Flumetason) und

D08AH30 (Clioquinol)

Flumetasonpivalat ist ein schwach bis mittelstark wirksames Glukokortikoid zur

lokalen Applikation mit entzündungshem­mender, antiallergischer, vasokonstrikto­rischer sowie antiproliferativer Wirkung. Den vielfältigen Wirkungen der Glukokortikoide liegt ein komplexer molekularer Mechanismus zugrunde, der u. a. die Bindung an spezifisch zytoplasmatische Rezeptoren beinhaltet.

Durch den Clioquinol-Anteil wirkt LOCACORTEN-Vioform bakteriostatisch und antimyzetisch.

Wirkungsweise Clioquinol

Die bakterizide, antimykotische und amoebozide Wirkung von Clioquinol wird darauf zurückgeführt, dass es die für das Supercoiling verantwortliche DNAGyrase hemmt, wodurch die DNASynthese, Replikation, Transkription und Rekombination unmöglich wird.

Eine besondere Rolle scheint dabei die Fähigkeit des Clioquinols zur Bindung von Zink- und Kupferionen zu spielen.

Eine antimikrobielle Wirksamkeit von Clioquinol ließ sich besonders gegen grampositive Kokken (u. a. Staphylococcus aureus) sowie gegen Dermato-phyten feststellen. Wesentlich weniger wirksam ist die Substanz gegen Hefepilze und noch weniger gegen gramnegative Keime.

Resistenzinduk­tionen gegenüber Clio-quinol sind bislang nicht beobachtet worden.

Bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clioquinol anzustreben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Flumetason wird nach topischer Anwendung auf großen Flächen kranker Haut auch bei hohen Dosen und unter Okklusivverband nicht nachweisbar perkutan absorbiert. Messparameter wie die Plasmakonzentration von Hydrokortison bzw. die Urinausscheidung von 17-Ketosteroiden und 17-Hydro-xykortikosteroiden werden nicht über den normalen Varianzbereich hinaus beeinflusst.

Nach oraler Einnahme von 30 mg C14-Clioquinol werden für den Menschen beträchtliche enterale Resorptionsquoten von 52,4 bis 92,9 % mitgeteilt. Bei

topischer Applikation einer 3 %igen Creme wurden 1,2 bis 3,6 % der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden im Urin gefunden, bei einer Suspension beträgt die Resorption 50 bis 47 %. 2 Stunden nach Applikation einer 3 %igen Salbe betrug der Plasmaspiegel 0,37 bis 0,56 µg/ml. Innerhalb von 12 Stunden wurden 40 % der 3 %igen Creme resorbiert. Unter einem Okklusivverband ist eine höhere Absorption zu erwarten. Vor allem bei Langzeitapplikation und vorgeschädigter Haut können durch kutane Resorption eventuell toxische Serumkonzentra­tionen resultieren.

5.3. präklinische daten zur sicherheit

Clioquinol

Bisherige in-vitro Untersuchungen lieferten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Clioquinol. Tierstudien zur Reproduktionsto­xizität von Clioquinol liegen nicht vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

LOCACORTEN-Vioform, Creme Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Glycerol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Cetylpalmitat (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Natriumdodecyl­sulfat, gereinigtes Wasser

LOCACORTEN-Vioform, Paste

Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Titandioxid (E171), emulgierender Cetylstearyl-alkohol (Typ A) (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

Mikrokristallines Wachs, weißes Vaselin

6.2    inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3    dauer der haltbarkeit

LOCACORTEN-Vioform, Creme und Paste

3 Jahre

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

2 Jahre

Verwendbarkeit­sdauer nach Anbruch der Tube:

LOCACORTEN-Vioform, Creme

6 Monate

LOCACORTEN-Vioform, Paste

12 Monate

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

6 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

LOCACORTEN-Vioform, Creme:

25 g Creme

50 g Creme

100 g (2 × 50 g) Creme

LOCACORTEN-Vioform, Paste:

25 g Paste

50 g Paste

100 g (2 × 50 g) Paste

LOCACORTEN-Vioform, Salbe

25 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe (2 × 50 g) Salbe

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150–151

14199 Berlin

phone +49 30 338427–0

e-mail

8.    zulassungsnummern

LOCACORTEN-Vioform, Creme: 6078947.00.01

LOCACORTEN-Vioform, Paste: 6078947.00.02

LOCACORTEN-Vioform, Salbe: 6078947.00.00

9.    DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

LOCACORTEN-Vioform, Creme u.

LOCACORTEN-Vioform, Salbe: 31.05.2005

LOCACORTEN-Vioform, Paste: 25.05.2005

10.    stand der information

November 2021