Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Lomexin Pumpspray
1. bezeichnung des arzneimittels
Lomexin® Lösung
1 ml enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Lösung Lomexin® Pumpspray
1 ml enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Spray
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Sonstige Bestandteile Lomexin® Lösung und Lomexin® Pumpspray: Propylenglycol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lomexin® Lösung
Lösung
Lomexin® Pumpspray
Pumpspray
4. klinische angaben
Lomexin® Lösung oder Pumpspray 1–2 mal täglich dünn auf die infizierten Hautpartien auftragen bzw. aufsprühen.
Art und Dauer der Anwendung
Lomexin® Lösung: zum Auftragen auf die Haut.
Lomexin® Pumpspray: zum Aufsprühen auf die Haut.
Die Anwendung von Lomexin® Lösung und Pumpspray soll regelmäßig bis zur vollständigen Abheilung der infizierten Hautpartien durchgeführt werden.
Zum Absetzen der Behandlung bei auftretender Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3).
Lomexin® ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt 4.3).
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Lomexin® abgesetzt werden.
Säuglinge und Kleinkinder (siehe Abschnitt 4.2).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Lomexin® Lösung und Lomexin® Pumpspray: Der Bestandteil Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! (siehe Abschnitte 4.3 und, 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenWechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitLomexin® sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
4.8 nebenwirkungen
Lomexin® Lösung und Lomexin® Pumpspray: Vorübergehend leichtes Brennen der Haut beim Auftragen auf Hautläsionen.
Lomexin® Lösung und Lomexin® Pumpspray: Vorübergehend Juckreiz und Hautschuppung
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% – < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% – <1%)
Selten (≥ 0,01% – < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)
Sehr selten: vorübergehend leichte Erythembildung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code: D01AC12
Wie bei anderen Imidazolen ist die Wirkung von Fenticonazol nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Wahrscheinlich ist auch eine Blockade der Aktivität von oxidativen Enzymen mit einer darauf folgenden toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die zum Absterben der Pilzzelle beiträgt.
Fenticonazol besitzt eine hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (alle Trichophyton-Arten, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum), Hefen (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) und gegen die meisten anderen Pilzarten, die Hautmykosen hervorrufen, wie z.B. Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur). Außerdem zeigt Fenticonazol eine Wirkung gegen grampositive Bakterien.
Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten und Sicherheit
In den chronischen oralen Toxizitätsstudien mit Fenticonazol bei Ratte und Hund wurden ab 60 mg/kg leichte bis mäßige allgemeintoxische Effekte festgestellt. Die Leber war das Zielorgan. Es zeigten sich eine Erhöhung des Lebergewichts, der Lebenenzymwerte sowie eine Beeinflussung des Lipidstoffwechsels. Bei Hunden wurden außerdem Pigmentablagerungen in der Leber, unerwünschte Hautreaktionen (Akanthose, Hyperkeratose) sowie Linsentrübung festgestellt.
Studien mit oraler Verabreichung von Fenticonazol haben bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische Wirkungen wurden ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag beobachtet. Dosen ab 40 mg/kg/Tag während des Perinatalzeitraums führten bei der Ratte zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen Mortalität der Jungen. Es traten aber keine Beeinträchtigungen der Fertilität auf.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lomexin® Lösung: Ethanol 96%, Propylenglycol, Hyprolose, gereinigtes Wasser.
Lomexin® Pumpspray: Ethanol 96%, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lomexin® Pumpspray: Nach Anbruch der Packung sollte Lomexin® Pumpspray nicht länger als 14 Monate verwendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flaschen mit 30 ml Lomexin Lösung
AP mit 10 × 30 ml Lomexin Lösung
Flaschen mit 30 ml Lomexin Pumpspray
AP mit 10 × 30 ml Lomexin Pumpspray
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
8. zulassungsnummern
Lösung: 14894.01.01
Pumpspray: 14894.00.01
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
31.01.1991 / 31.01.2001