LORAMYC 50 mg mucoadhäsive Buccaltablette - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist loramyc und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränktem Immunsystem zur Behandlung von Hefepilz- (Candida- ) Infektionen des Mundes und des Rachens verwendet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von loramyc beachten?

LORAMYC darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von LORAMYC sind,
• Wenn Sie allergisch gegen Milch oder Milchderivate sind,
• Wenn Sie an Leberinsuffizienz (Leberdysfunktion) leiden,
• Wenn Sie gleichzeitig orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung), hypoglykämische Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes), Cisaprid (ein Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (übersäuertem Magen und Sodbrennen)), Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen), und die Mutterkornalkaloide Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) einnehmen (siehe "Anwendung von LORAMYC zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

• Vermeiden Sie alle Situationen, die das Anhaften der Tablette beeinträchtigen könnten: Berühren Sie den Bereich, in dem die Tablette aufgebracht wurde nicht und verzichten Sie auf Kaugummi.
• Wenn Sie tagsüber Ihre Zähne putzen, dann achten Sie darauf, dass Sie die Tablette nicht berühren und spülen Sie Ihren Mund behutsam aus.
• Befeuchten Sie bei Mundtrockenheit zuerst das Zahnfleisch, bevor Sie die Tablette aufbringen.
• Wenn Sie eine LORAMYC Tablette versehentlich verschluckt haben, wird empfohlen, ein Glas Wasser zu trinken. Wurde sie innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Aufbringen verschluckt, sollte sie nur einmal ersetzt werden.
• Sollte sich die Tablette innerhalb der ersten 6 Stunden nach dem Aufbringen lösen, ohne verschluckt worden zu sein, sollte sie sofort ersetzt werden.

Anwendung von LORAMYC zusammen mit anderen Arzneimitteln

LORAMYC darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verzögerung der Blutgerinnung),
• Cisaprid (ein Arzneimittel zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux),
• Pimozid (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen),
• Hypoglykämische Sulfonamide (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Mutterkornalka­loide: Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne).

LORAMYC wird nicht empfohlen, wenn Sie bereits

• Halofantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) einnehmen.

LORAMYC sollte, wenn möglich, vermieden werden, wenn Sie bereits

• Phenytoin oder Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen.

Informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Anwendung von LORAMYC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

LORAMYC kann mit Essen und Trinken angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Von der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird abgeraten.

Sollte sich im Verlauf der Behandlung herausstellen, dass Sie schwanger sind, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nur er kann beurteilen, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob LORAMYC in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt, das Cisaprid enthält, dürfen Sie LORAMYC während der Stillzeit nicht anwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass LORAMYC die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

LORAMYC enthält Lactose, Milchderivate und Natriumdodecyl­sulfat

LORAMYC enthält Lactose. Bitte nehmen Sie LORAMYC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie auf Milch oder Milchderivate allergisch reagieren.

Dieses Arzneimittel enthält 5,18 mg Natriumdodecyl­sulfat pro Tablette. Natriumdodecyl­sulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.

3.    wie ist loramyc anzuwenden?

BITTE LORAMYC NICHT SCHLUCKEN

Hinweise für die richtige Anwendung

LORAMYC muss unmittelbar über einem der vorderen Schneidezähne auf das Zahnfleisch des Oberkiefers aufgebracht werden.

• Ermitteln Sie vor Aufbringen der Tablette den Bereich am Oberkiefer-Zahnfleisch, der sich über dem vorderen Schneidezahn befindet.
• Öffnen Sie die Flasche, entnehmen Sie eine Tablette und bringen Sie diese sofort auf. Sie werden bemerken, dass die Tablette eine gerundete und eine flache Seite hat, die mit einem „L“ gekennzeichnet ist.
• Bringen Sie die Tablette mit der gerundeten Seite auf das Zahnfleisch des Oberkiefers auf.
• Fixieren Sie die Tablette, indem Sie mit dem Finger 30 Sekunden lang leicht gegen die Außenseite Ihrer Oberlippe drücken. Dadurch bewirken Sie das Anhaften der Tablette an Ihrem Zahnfleisch. Achten Sie darauf, die Tablette einige Minuten nicht mit der Zunge zu berühren.
• Wenden Sie LORAMYC am Morgen an, vorzugsweise nach dem Zähneputzen. Lutschen, zerbeißen oder verschlucken Sie die Tablette nicht.
• Sollten Sie versehentlich eine LORAMYC Tablette verschlucken, dann trinken Sie ein Glas Wasser nach.
• Wechseln Sie bei jeder Anwendung die Zahnfleischseite.
• Ändern Sie die Position der Tablette leicht, falls sie nicht gut haftet.

Es kann sein, dass sich die Form der Tablette durch die Aufnahme von Speichel verändert, um sich an die Form Ihres Zahnfleisches anzupassen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene vorgesehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette LORAMYC täglich.

Bringen Sie LORAMYC am Morgen, vorzugsweise nach dem Zähneputzen, auf das Zahnfleisch des Oberkiefers auf.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von LORAMYC zu stark oder zu schwach

ist, dann wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Behandlungsdauer

Die Behandlung dauert üblicherweise 7 bis 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von LORAMYC angewendet oder verschluckt haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Brechreiz und Erbrechen auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von LORAMYC vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von LORAMYC abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Die Anwendung früher abzubrechen, kann zu einem Fehlschlagen der Behandlung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von LORAMYC 50 mg, mucoadhäsive Buccaltabletten und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: – Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken;

Nesselsucht und Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen) (Sehr selten)

• – Eine äußerst intensive allergische Reaktion mit Hautausschlägen*, meist in Form von Blasen oder Wundstellen in der Mundhöhle und Augen sowie anderen Schleimhäuten wie beispielsweise an den Genitalien (Häufigkeit nicht bekannt),

• – Schwere, umfangreiche Hautschädigungen* (Trennung von Epidermis und oberen Schleimhäuten, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Häufigkeit nicht bekannt)

*Diese schweren Hautreaktionen wurden für andere Arzneimittel, die in die gleiche Anwendungsklasse wie LORAMYC gehören, nach systemischer Anwendung beobachtet.

Daher kann das Auftreten dieser Nebenwirkungen bei LORAMYC nach lokaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden, obwohl dessen systemische Aufnahme wesentlich geringer ist.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100, weniger als 1 von 10 Patienten aufgetreten sind) sind:

• – Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Unbehagen im Mundbereich, Schmerzen an der Zunge,

• – Kopfschmerzen, verändertes Geschmacksempfin­den,

• – Juckreiz, Hautausschlag.

• – Reizungen am Verabreichungsort (Zahnfleisch), Müdigkeit, Schmerzen.

• – Nasen- und Racheninfektionen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 1000, weniger als 1 von 100 Patienten aufgetreten sind) sind:

• – Zahnfleischschmer­zen, Reizungen des Zahnfleisches, Ulzeration der Mundschleimhaut,

• – Appetitlosigkeit,

• – Hitzewallungen.

Häufigkeit nicht bekannt:

• – Hautausschlag mit eitergefüllten Pusteln/Blasen (Akute generalisierte exanthematöse

Pustulose),

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz – Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 – D-53175 Bonn -Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist loramyc aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach Verwendbar bis (Verw.bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Originalflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

• 6. WEITERE INFORMATIONEN