Luminity - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsdis­persion

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Jeder ml enthält höchstens 6,4 × 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1–2,5 Mikrometer (pm). Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml beträgt 150 Mikroliter (pl).

Sonstige® Bestandteil(e) mitbekannter Wirkung

Jeder ml enthält 2,679 mg Natrium

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/In­fusionsdisper­sion

Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.

4. klinische angaben4.1 anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Luminity ist ein Ultraschallkon­trastmittel zur Opakifikation der Herzkammern und Verbesserung der links-ventrikulären Endokardabgrenzung sowohl in Ruhe als auch unter Belastung. Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als „suboptimal“ angesehen, wenn im 4– oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Luminity darf nur von geschulten Ärzten mit dem technischen Wissen, Kontrastechokar­diographien durchzuführen und auszuwerten, angewandt werden. Entsprechende Geräte zur Reanimation sollten im Falle von kardiopulmonalen Reaktionen oder Überempfindlichke­itsreaktionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:

Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Dispersion gefolgt von einem 3– bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchlori­dlösung zur Injektion oder 5%iger GlucoseInjekti­onslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten. Die Gesamtdosis von Perflutren sollte 1,6 ml nicht überschreiten.

Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 Mikroliter Dispersion/kg als langsame intravenöse Bolusinjektion gefolgt von einem 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml). Sofern erforderlich kann, um die Kontrastgebung zu verlängern, 5 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter Dispersion/kg gefolgt von einem zweiten 10-ml-Bolus 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) appliziert werden.

Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:

Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml). Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamheit von_Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.

Ältere Patienten

Luminity wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtun­g, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.

4.3 gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Dieses Produkt darf nur intravenös verabreicht werden.

Luminity sollte nicht zur Belastungsecho­kardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Patienten mit unstabilem kardiopulmonalen Status

Während oder innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity zur Kontrastmittel­verstärkten Echokardiographie sind ernsthafte kardiopulmonale Reaktionen, darunter Todesfälle, bei Patienten mit teilweise schweren Herz- und Lungenerkrankungen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8). Äußerste Vorsicht ist daher geboten, wenn Luminity bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.: instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll. Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.

Eine Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungser­gebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können.

Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden. Für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten. Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.

Patienten mit Adult respiratory distress syndrome , Endokarditis, künstlichen Herzklappen, systemischer Entzündung, Sepsis, hyperaktiver Koagulation und/oder rezidiver Thromboembolie. Bei Patienten mit adult respiratory distress syndrome (ARDS, akutes Lungenversagen), Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung oder Sepsis, bekannter hyperaktiver Koagulation und/oder einer rezidivierenden Thromboembolie sollte Luminity ebenfalls nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden und die Anwendung während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen vom Soforttyp (z.B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet, unter anderem bei Patienten mit vorausgegangenen allergischen Reaktionen auf Polyethylenglykol (siehe Abschnitt 6.1). Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnah­men erfordern können, erfahren ist. Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.

Lungenerkrankung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.

Patienten mit kardialen Shunts

Untersuchungen zur Sicherheit von Luminity bei Patienten mit Rechts-Links-, bi-direktionalem oder vorübergehendem kardialen Rechts-Links-Shunt liegen nicht vor. Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen. Die Anwendung von Luminity bei diesen Patienten darf nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.

Patienten, die künstlich beatmet werden

Untersuchungen zur Sicherheit von Mikrosphären bei Patienten, die künstlich beatmet werden, liegen nicht vor. Die Anwendung von Luminity bei diesen Patienten darf nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.

Verabreichung und mechanisches Aktivierungsver­fahren

Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.

Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt und keine sonstigen Wechselwirkungen festgestellt.

4.6 fertilität,, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.

Fertilitä t

Bei Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit festgestellt.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Da Luminity keinen pharmakologischen Effekt hat und aufgrund seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.

4.8 nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die nach Gebrauch von Luminity in klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwinden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen (2,0 %), Flush (1,0%) und Rückenschmerzen (0,9 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet. (Sehr häufig > 1/10; häufig > 1/100 bis < 1/10; gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100; selten > 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwe­llungen, Augenschwellungen

Erkrankungen des Nervensystems	Häufig: Kopfschmerz Gelegentlich: Schwindel, Dysgeusie Selten: Parästhesie Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypäst­hesie, Bewusstseinsverlust
Augenerkrankung	Nicht bekannt: Sehstörung
Herzerkrankungen	Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkon­traktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Gefäßerkrankungen	Häufig: Flush Gelegentlich: Hypotonie Selten: Synkope, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Gelegentlich: Dyspnoe, Irritation des Rachenraums Selten: Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachenraum Nicht bekannt: Atemstillstand, verminderte Sauerstoffsätti­gung, Hypoxie
Erkrankungen des Gastrointe stinaltrakts	Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen Selten: Dyspepsie Nicht bekannt: Erkrankungen der Zunge
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen	Gelegentlich: Rückenschmerzen Selten: Gelenkschmerzen, Seitenstechen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe Nicht bekannt: Muskelspasmen, muskuloskeletale schmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Hypertonie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort	Gelegentlich: Brustschmerzen, Müdigkeit, Hitzewellen, Schmerz an der Injektionsstelle Selten: Fieber, Rigor
Untersuchungen	Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Die klinischen Folgen einer Überdosierung mit Luminity sind nicht bekannt. Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 Mikroliter­Dispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen. Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf den Erhalt aller lebenswichtigen Funktionen und die unverzügliche Einleitung einer symptomatischen Therapie gerichtet sein.

5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code:

V08D A04

Das Arzneimittel besteht aus lipidumhüllten Perflutren-Mikrosphären. Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 pm tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.

Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschallei­genschaften der Gewebe erzeugt. Die Ultraschallei­genschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.

Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.

Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 pl/kg des Arzneimittels untersucht.

Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert. Der Prozentsatz der Perflutrendosis, der mit der Atemluft ausgeschieden wurde, lag bei ungefähr 50 % der applizierten Dosis, da kleine Mengen Perflutren verabreicht wurden und es unmöglich ist, geringe Mengen an Perflutren durch Gaschromatographie zu quantifizieren. Bei den meisten Personen war Perflutren nach 4–5 Minuten in Blut und Atem nicht nachweisbar.

Perflutrenblut­spiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten. Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten. Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten. CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51 %) verglichen mit Männern (alle Probanden). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten. Doppler-Ultraschallun­tersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen. Die Intensität des Dopplersignals entsprach deutlich den gemessenen und extrapolierten Perflutrenblut­spiegeln. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalin­tensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten). Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalin­tensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblut­spiegel.

In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodu­lation ) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.

Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z. B. Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde. Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert. Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.

Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen

Ältere Menschen

Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.

Niereninsuffi­zienz

Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei nierenkranken Patienten durchgeführt.

Leberfunktion­sstörung

Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei leberkranken Patienten durchgeführt.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Anomale Atmung, veränderte Herzschlagfrequenz und verminderte Aktivität wurden in Studien zur Toxizität an Ratten und Affen nach einfacher und wiederholter Gabe kurz nach intravenöser Injektion von Luminitydosen > 0,3 ml/kg beobachtet. Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel > 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge. Diese Dosen lagen deutlich über der empfohlenen klinischen Maximaldosis. Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl. Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.

6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile

1,2-D ip almitoyl-sn -glycero-3-p hosphatidylc holin (DPPC)

1,2-D ip almitoyl-sn -glycero-3-p hosphatids äure, Mononatriumsalz (DPPA) N -(m ethoxyp olye thylen g lycol 5000 carbamoyl)-1,2-d ip almitoyl-sn -glycero-3-p hosphatidyle thanolamin -Natriumsalz (MPEG5000 DPPE)

Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O

Dinatriumhydro­genphosphat 7 H2O

Natriumchlorid

Propylenglycol

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 dauer der haltbarkeit

2 Jahre

Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden. Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.

Nach Aktivierung: Nicht über 30 °C lagern.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C)

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Aktivierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 art und inhalt des behältnisses

Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-Lyophilisation­sStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördel­kappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.

Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshin­weisen zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten. Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden. Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtun­g, aktiviert werden. Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber medizinischem Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.

Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert. Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt. Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.

Aktivierung und Anwendung

– Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden. Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.

Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird. Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden. Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden. Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30 °C gelagert werden.

– Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.

– Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden. Bei Verwendung einer Nadel sollte diese so positioniert werden, dass das Material mittig aus der Flüssigkeit der umgekehrten Durchstechflasche entnommen wird. Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden. Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.

– Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjekti­onslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. inhaber der zulassung

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1,Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irland

8. zulassungsnummer(n)

EU/1/06/361/001–002

9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. July 2016