Mg 5-Sulfat Amp. 10% - Zusammengefasste Informationen

Wortlaut der Fachinformation gemäß §11a AMG

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Wortlaut der Fachinformation gemäß § 11a AMG

1.    bezeichnung des arzneimittels

Mg 5-Sulfat Amp. 10% Injektionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält:

1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat

(entspr. 4,05 mmol = 8,11 mval Magnesium = 98,6 mg Magnesium).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Injektionslösung

4.    klinische angaben4.1   anwendungsgebiete

Magnesiummangel

– wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre

Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Therapie der Magnesiummangel durch Elektrolytstatus festgestellt werden. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der MagnesiumSerum­spiegel unter den Normalwerten (1,5 – 2,5 mEq/l) liegt und der Serum-Calciumspiegel normal (4,3 – 5,3 mEq/l) ist;

– bei Abortneigung; Frühgeburtsbes­trebungen; fetale Hypotrophie,

wenn diese durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen Enzymaktivität der Plazenta bedingt ist; eine Behandlung mit Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn die Serum-Magnesiumspiegel die Normwerte unterschreiten.

Die Dosierung von Magnesiumsulfat richtet sich nach dem SerumMagnesium­spiegel. Dieser muss deshalb vor und während einer Therapie mit Magnesiumsulfat kontrolliert werden. Serumspiegel von > 3,0 mmol/l (2,5 – 5,0 mmol/l) verursachen schwere Nebenwirkungen (siehe unter Nebenwirkungen).

Soweit nicht anders verordnet, gilt zur Behandlung der Tetanie folgende Dosierung:

1 – 2 g Magnesiumsulfat i.v. = 4,05 – 8,1 mmol.

Mg 5-Sulfat Amp. 10% können sowohl intramuskulär als auch langsam intravenös appliziert werden; jedoch empfehlen wir wegen des großen Volumens die intravenöse Injektion.

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen bzw. ergibt sich aus der Art der Erkrankung.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Magnesiumsulfat-Heptahydrat.

Magnesiumsulfat sollte bei Patienten mit AV-Block I. bis III. Grades (Störungen der Reizleitung am Herzen) oder sonstigen kardialen Überleitungsstörun­gen nicht gegeben werden. Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung (eingeschränkte Nierenfunktion) und CalciumMagnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese. Magnesiumsulfat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos der Atemdepression gegeben werden. Darüber hinaus sollte das Präparat nicht angewendet werden bei Myasthenia gravis.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Vorsichtsmaßnah­men:

Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie müssen geprüft werden:

1. Die Patellarsehnen­reflexe; sie müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr

auslösbar, Reduzierung der Dosis.

2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

3. Die Urinausscheidung soll 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer,

besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

4. Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten

werden.

5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend

sein, sind intensivmedizi­nische Maßnahmen zu ergreifen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Wirkung von Mg 5-Sulfat Amp. 10% wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert oder aufgehoben. Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollten Magnesiumsulfat Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.

Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

Die Richtlinien in der Schwangerschaft und Stillzeit sind durch den Arzt festzulegen.

Wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei intravenöser Applikation des Magnesiumsulfats tritt allgemein ein Wärmegefühl und Flush auf. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Agitiertheit, Erregung oder Tremor führen. Darüber hinaus kann es bei parenteralen Applikationen von Mg 5-Sulfat Amp. 10% zu Bradykardie, zu Überleitungsstörun­gen und zur peripheren Gefäßerweiterungen kommen.

4.9    überdosierunga)    symptome der intoxikation

Folgende Intoxikationser­scheinungen treten bei Überdosierung auf:

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5 und 5 mmol/l verlängerte PQ-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle. Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können Sehnenreflexe (Patellarsehnen­reflex) erlöschen und

Bewusstseinsstörun­gen auftreten. Atemdepression tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Reduzierung der Dosis bzw. Absetzen der Medikation führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen, Intoxikationser­scheinungen bei Überdosierung werden bei einer langsamen i.v. Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot behandelt.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1   pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: A12CC02

Durch die parenterale Anwendung von Magnesiumsulfat können auf besonders rasche Weise die calciumantago­nistischen Wirkungen des Magnesiums erzielt werden.

Hierzu gehört vor allem die relaxierende Wirkung auf die Skelettmuskulatur sowie auf die glatte Muskulatur,

– bei Störungen der Muskeltätigkeit bei normalem Calciumspiegel (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe)

– bei Abortneigung

– bei Frühgeburtsbes­trebungen.

Durch die relaxierende Wirkung auf die Muskulatur kommt es zur Schonung der zellulären Energiereserven, darüber hinaus dient Magnesium als Aktivator bei etwa 300 enzymatischen Reaktionen innerhalb des Kohlenhydrat-, Lipid-, Nukleinsäure- und Proteinstoffwechsels sowie bei energieerzeugenden (Glykolyse, oxidative Phosphorylierung) und energieverbrau­chenden Reaktionen (aktiver Transport, Muskelkontraktion), z.B. bei fetaler Hypotrophie, bedingt durch eine Verminderung der magnesiumabhängigen Enzymaktivität der Plazenta.

Parenteral zugeführtes Magnesium wird ausschließlich renal ausgeschieden.

Während normalerweise nur etwa 3–5% des glomerulär filtrierten Magnesiums (ca. 54 bis 90 mg) durch den Urin verloren gehen, erhöht sich die Ausscheidung nach parenteraler Magnesiumgabe deutlich, wobei von einer Halbwertszeit von knapp 4 Stunden auszugehen ist. Magnesium weist eine hohe Affinität zu intrazellulären Strukturen (Kern, Mikrosomen und Mitochondrien) auf.

Bedingt durch die Tatsache, dass zunächst sogenannte „deep compartments“ aufgefüllt werden, ist es möglich, dass große Dosen von Magnesium bei der ersten Applikation sicher verabreicht werden können. Erst bei wiederholten Gaben tritt der Effekt einer eingeschränkten Nierenausscheidung in den Vordergrund, und es kann zu toxischen Erscheinungen kommen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffi­zienz vor.

Beim Menschen können orale Dosen von 50 g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Ziff. 12).

Chronische Toxizität

siehe Ziff. 4.8 Nebenwirkun­gen

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oral eingenommenen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionsto­xikologie

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2    inkompatibilitäten

Mg 5-Sulfat Amp. 10% dürfen grundsätzlich nicht mit calcium- oder phosphathaltigen oder mit alkoholischen Lösungen gemischt werden (mögliche Ausfällung).

6.3    dauer der haltbarkeit

Mg 5-Sulfat Amp. 10% sind 60 Monate haltbar.

Mg 5-Sulfat Amp. 10% sollen nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5. art und inhalt des behältnisses

5 Amp. (N1) zu 10 ml Injektionslösung

50 Amp. zu 10 ml Injektionslösung

Hinweise für die Handhabung

Die Ampulle kann ohne Hilfsmittel geöffnet werden. Die Mg 5-Sulfat Amp. 10% ist am One-Point-Cut mit einem weißen Punkt gekennzeichnet.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Drossapharm GmbH Wallbrunnstrasse 24 79539Lörrach

Tel.: 07621/1672161

Fax: 07621/1672166

8.    zulassungsnummer

4510.00.00

Verlängerung der Zulassung

29.06.1999

24.04.1984