milgamma mono 150 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

milgamma® mono 150

Wirkstoff: Benfotiamin 150 mg

Überzogene Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. NehmenSie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist milgamma® mono 150 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von milgamma® mono 150 beachten?

• 3. Wie ist milgamma® mono 150 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist milgamma® mono 150 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MILGAMMA® MONO 150 UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

milgamma® mono 150 ist ein Vitaminpräparat.

Anwendungsgebiet

Gesicherte Anwendungsgebiete für die Monopräparate sind ausschließlich Therapie oder Prophylaxe von klinischen Vitamin B1-Mangelzuständen, sofern diese nicht ernährungsmäßig behoben werden können.

Der klinisch gesicherte Vitamin B1-Mangel kann auftreten bei: Mangel- und Fehlernährung (z.B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Null-Diät, Hämodialyse, Malabsorption, chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom), gesteigertem Bedarf (z.B. Schwangerschaft und Stillzeit).

Behandlung von Neuropathien und kardiovaskulären Störungen, die durch Vitamin B1-Mangel hervorgerufen werden.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILGAMMA® MONO 150 BEACHTEN?

milgamma® mono 150 darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Benfotiamin oder gegen Thiamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie milgamma® mono 150 einnehmen.

Einnahme von milgamma® mono 150 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (ein Wirkstoff zur Behandlung von Krebserkrankungen) inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophos­phat hemmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3.Trimester. In der Schwangerschaft darf diese Dosierung nur überschritten werden, wenn bei Ihnen ein nachgewiesener Vitamin B1-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosierung bislang nicht belegt ist. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,3 mg. Vitamin B1 geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

milgamma® mono 150 enthält Saccharose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie milgamma® mono 150 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sie nehmen bei einer maximalen Tagesdosis von 3 Tabletten weniger als 23 mg Natrium zu sich.

• 3. WIE IST MILGAMMA® MONO 150 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung eines Vitamin B1-Mangels:	1 mal täglich 1 überzogene Tablette
Zur Behandlung eines Vitamin B1-Mangels:	1 mal täglich 1–2 überzogene Tabletten, in seltenen Fällen auch mehr
Zur Behandlung von bestimmten Nervenerkrankungen (Polyneuropathien), die durch Vitamin B1-Mangel verursacht werden können:	anfänglich mindestens 2 mal täglich, in besonderen Fällen 3 mal täglich, 1 überzogene Tablette über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen, anschließend Weiterbehandlung mit 1 mal täglich 1–2 überzogenen Tabletten

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme von milgamma® mono 150 richtet sich nach dem therapeutischen Erfolg.

Zur Therapie von Neuropathien sollte milgamma® mono 150 initial über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen eingenommen werden. Anschließend Weiterbehandlung gemäß therapeutischem Erfolg.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von milgamma® mono 150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von milgamma® mono 150 eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind im Allgemeinen keine ärztlichen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma® mono 150 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie milgamma® mono 150 wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma® mono 150 abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichke­itsreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag).

• – Gastrointestinale Störungen (Übelkeit oder andere gastrointestionale Beschwerden). Ein kausaler Zusammenhang mit Vitamin B1 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MILGAMMA® MONO 150 AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchdrückstreifen (Blister) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was milgamma® mono 150 enthält

Der Wirkstoff ist:

Benfotiamin (fettlösliches Vitamin B1-Derivat)

1 überzogene Tablette enthält: 150 mg Benfotiamin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: mikrokristalline Cellulose, Talkum, Povidon (K30), hochdisperses

Siliciumdioxid, höherkettige Partialglyceride, Croscarmellose-Natrium

Hülle: Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), Schellack,

Arabisches Gummi, Maisstärke, Povidon (K30), hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol 85%, Macrogol (6000), Polysorbat 80, Montanglykolwachs

Wie milgamma® mono 150 aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, gewölbte überzogene Tabletten.

Originalpackungen mit 30, 60, 100 überzogenen Tabletten.

Klinikpackungen mit 500, 1.000 und 5.000 (als Bündelpackung) überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Tel.: 07031/ 6204–0

Fax: 07031/ 6204–31

E-mail:

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Zur Information unserer Patienten

Der Mensch sollte Vitamin B1 möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen. Es ist ein unentbehrlicher Baustein des Lebens, denn viele Körperfunktionen können ohne diesen Mikronährstoff nicht aufrecht erhalten werden. Vitamin B1 spielt eine wichtige Rolle im Stoffwechsel des Körpers und ist an vielen biochemischen Vorgängen beteiligt, bei denen Nahrung in Energie umgewandelt wird.

Vitamin B1 befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel Vitamin B1 findet sich in der Schale von Körnerfrüchten wie Reis und Getreide.

In milgamma® mono 150 ist Benfotiamin , eine fettlösliche Form des Vitamins B1 enthalten. Es stellt eine Weiterentwicklung dar. Benfotiamin wird um ein Vielfaches besser aufgenommen als gleiche Mengen des herkömmlichen wasserlöslichen Vitamin B1. Nach der Aufnahme in den Körper wird Benfotiamin in die Wirksubstanz Vitamin B1 umgewandelt.

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