Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mirtazapin AbZ und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin AbZ beachten?

• 3. Wie ist Mirtazapin AbZ einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mirtazapin AbZ aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist

Mirtazapin AbZ enthält den Wirkstoff Mirtazapin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

Mirtazapin AbZ wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von Mirtazapin AbZ einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren.

Wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3. unter „Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht“.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von

• – wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin AbZ einnehmen.

• – wenn Sie so genannte Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem (innerhalb der letzten zwei Wochen) eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin AbZ einnehmen.

Nehmen sie Mirtazapin AbZ nicht ein oder informieren sie ihren Arzt bevor Sie Mirtazapin AbZ einnehmen:

wenn Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin AbZ sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin AbZ verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin AbZ verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin AbZ einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsre­levanten Auswirkungen von Mirtazapin AbZ in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwic­klung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Darüber hinaus wurde bei Behandlung mit Mirtazapin in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin AbZ ist auch erforderlich, – wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin AbZ Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen:

• – Krampfanfalle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfalle entwickeln oder Ihre Krampfanfalle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• – Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• – Nierenerkrankungen;

• – Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

• – Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen haufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• – Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/ Überaktivität

und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Erregtheit entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

• – Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

• – Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführe­n sind;

• – Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, ein vor kurzem erlittener Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

• – wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4–6 Behandlungswochen.

-    wenn sie ein älterer mensch sind. sie könnten empfindlicher auf die nebenwirkungen von antidepressiva reagieren.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet.

Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.

Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin AbZ nicht wiederaufgenommen werden.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin AbZ nicht ein zusammen mit:

• – Monoaminoxida­sehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin AbZ auch nicht ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin AbZ zusammen mit:

• – Antidepressiva wie SSRI, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin AbZ alleine oder Mirtazapin AbZ in Kombination mit diesen Arzneimitteln zu einem so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontrak­tionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwan­kungen und

Bewusstlosigkeit. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

• – dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin AbZ zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin AbZ wieder zu erhöhen.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine; Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie wie Olanzapin; Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Cetirizin; Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen wie Morphin. In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin AbZ die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen; Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (wie Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin AbZ können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin AbZ zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin AbZ wieder zu erhöhen.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin.

• – Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin AbZ können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin AbZ zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin AbZ wieder zu verringern.

• – Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin AbZ kann die Wirkung von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

• – Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.

Einnahme von

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin AbZ Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin AbZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko hin. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin AbZ bis zur Geburt oder kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Stellen Sie sicher, dass Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt bekannt ist, dass Sie Mirtazapin AbZ einnehmen. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten

24 Stunden nach der Geburt. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen können, während Sie Mirtazapin AbZ einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirtazapin AbZ kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen sicher, dass diese Fähigkeiten nicht beeinträchtigt sind. Wenn Ihr Arzt Mirtazapin AbZ einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtig­t sind.

Mirtazapin AbZ

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie

Nehmen Sie Mirtazapin AbZ jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist am besten, Mirtazapin AbZ als Einmaldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin AbZ aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Die Tabletten sind zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser oder Saft.

Mirtazapin AbZ 15 mg und 30 mg Filmtabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin AbZ beginnt normalerweise nach 1–2 Wochen zu wirken und nach 2–4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin AbZ sprechen:

Sprechen Sie 2–4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin AbZ begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2–4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.

Normalerweise müssen Sie Mirtazapin AbZ so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4–6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin AbZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin AbZ eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Mirtazapin AbZ (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusände­rungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Bewusstlosigkeit sein, was Anzeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen:

• – Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

• – Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

• – Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

• – Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ nicht abrupt, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin AbZ abrupt beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie erregt oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, nehmen Sie

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• – Gelbfärbung von Augen oder Haut; dies kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Anzeichen einer Infektion wie plötzliches unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen der

Bildung von Blutzellen (Knochenmarkde­pression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

• – Epileptischer Anfall (Krampfanfalle)

• – Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontrak­tionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwan­kungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines SerotoninSyndroms handeln.

• – Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.

• – Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

• – Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichke­itssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

• – Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

• – Schläfrigkeit oder Müdigkeit

• – Kopfschmerzen

• – Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Teilnahmslosigkeit

• – Schwindel

• – Wackeligkeit oder Zittern

• – Übelkeit

• – Durchfall

• – Erbrechen

• – Verstopfung

• – Hautausschlag (Exanthem)

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

• – Rückenschmerzen

• – Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• – Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

• – Müdigkeit

• – Lebhafte Träume

• – Verwirrtheit

• – Angst

• – Schlafstörungen

• – Gedächtnisstörun­gen, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie) – Unruhige Beine

• – Ohnmacht (Synkope)

• – Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

• – Niedriger Blutdruck

• – Alpträume

• – Erregtheit

• – Halluzinationen

• – Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• – Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

• – Aggressivität

• – Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

• – Schwellung im Mund (Mundödem)

• – Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

• – Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

• – Niedrige Natriumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfällen und Koma

führen kann (Hyponatriämie)

• – Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons

• – Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

• – Schlafwandeln (Somnambulismus)

• – Sprachstörung

• – Erhöhte Creatinkinase-Werte im Blut

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

• – Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)

• – Erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin (Hyperprolaktinämi­e, einschließlich Symptomen wie vergrößerte Brüste und/oder milchiger Ausfluss aus den Brustwarzen)

• – Lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren beobachtet:

Deutliche Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Triglyzerid-Spiegel im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Mirtazapin AbZ enthält

• – Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 15 mg Mirtazapin.

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 45 mg Mirtazapin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum

Der Filmüberzug der Mirtazapin AbZ 15 mg und 30 mg Filmtabletten enthält zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie

Mirtazapin AbZ sind Filmtabletten.

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Größe 10 × 5,2 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtazapin AbZ 30 mg Filmtabletten

Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Größe 12,7 × 6,5 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtazapin AbZ 45 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten, Größe 14,5 × 7,5 mm, mit der Prägung „I“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

Mirtazapin AbZ 15 mg Filmtabletten

• 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

A bZ -Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

Die neuesten zugelassenen Informationen zu diesem Arzneimittel sind durch Scannen des in der Gebrauchsinfor­mation enthaltenen QR-Codes mit einem Smartphone/Gerät verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse verfügbar:

Versionscode: Z03

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