Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Mirtazapin-neuraxpharm® 30

Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Mirtazapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin-neuraxpharm beachten?

• 3. Wie ist Mirtazapin-neuraxpharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mirtazapin-neuraxpharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist mirtazapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

   wenn sie ein älterer mensch sind, könnten sie dann empfindlicher auf die nebenwirkungen von antidepressiva reagieren.

   wenn sie die einnahme ihrer morgendlichen dosis vergessen haben, nehmen sie diese dosis einfach zusammen mit ihrer abendlichen dosis ein.

sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

• Krampfanfälle (epileptischer Anfall)
• Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontrak­tionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsände­rungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
• Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
• Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichke­itssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin-neuraxpharm sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

• Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

• Teilnahmslosigkeit
• Schwindel
• Wackeligkeit oder Zittern
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Verstopfung
• Hautausschlag (Exanthem)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
• Rückenschmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
• Müdigkeit
• Lebhafte Träume
• Verwirrtheit
• Angst
• Schlafstörungen
• Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

• Ungewöhnliche Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
• Unruhige Beine
• Ohnmacht (Synkope)
• Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
• Niedriger Blutdruck
• Alpträume
• Gefühl der Ruhelosigkeit
• Halluzinationen
• Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)

• Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
• Aggression
• Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
• Schwellung im Mund (Mundödem)
• Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
• Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
• Erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)
• Ungenügende Bildung des antidiuretischen Hormons (Inadäquate ADH-Sekretion, was zu starker Entwässerung führen kann)
• Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schlafwandeln (Somnambulismus)
• Sprachstörung
• erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut
• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)
• Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
• Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämi­e, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts an Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist mirtazapin-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mirtazapin.

• 1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie Mirtazapin-neuraxpharm 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellorange, bikonvexe Filmtabletten, länglich, mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Mirtazapin-neuraxpharm ist in Packungen mit 10, 20, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

• Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld
• Tel. 02173 / 1060 – 0 Fax 02173 / 1060 – 333