Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Monapax Tabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Monapax Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Tablette enthält:
Drosera Urtinktur 1,31 mg, Coccus cacti Urtinktur 2,62 mg, Cuprum sulfuricum Dil. D4 130,80 mg,
Ipecacuanha Dil. D4 130,80 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 125 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 119 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tabletten
Leicht rosafarbene Tabletten mit einer Bruchkerbe und einem Durchmesser von ungefähr 7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Monapax Tabletten sind ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemwege.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:
Besserung der Beschwerden bei trockenem Husten (Reizhusten) im Rahmen von Erkältungen.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber sowie eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden soll.
Monapax Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung:
| Alter (Körpergewicht) | Einzeldosis | Tagesgesamtdosis akut | Tagesgesamtdosis chronisch |
| Kleinkinder ab 1 Jahr bis unter 6 Jahre (ca. 10 – 20 kg) | ½ Tablette | ½ – 3 Tabletten | ½ – 1 ½ Tabletten |
| Kinder ab 6 Jahre bis unter 12 Jahre (ca. 20 – 44 kg) | ½ Tablette | ½ – 3 Tabletten | ½ – 1 ½ Tabletten |
| Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene (ab 44 kg) | 1 Tablette | 1 – 6 Tabletten | 1 – 3 Tabletten |
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Kleinkinder ab 1 Jahr bis unter 6 Jahren sowie Kinder ab 6 bis unter 12 Jahren erhalten nicht mehr als die Hälfte der Erwachsenendosis.
Für Kleinkinder von 1 Jahr bis 6 Jahre kann die halbe Tablette in etwas Wasser suspendiert oder zerdrückt in etwas Brei oder Kompott gegeben werden.
Kinder von 6 bis 12 Jahren und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene lassen die halbe bzw. ganze Tablette langsam im Mund zergehen.
Die Einnahme erfolgt bei akuten Beschwerden halbstündlich bis stündlich (höchstens 6-mal täglich), in chronischen Fällen 1– bis 3-mal täglich.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.
Art der Anwendung
Monapax Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Monaten liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren erfolgt nach Rücksprache mit dem Arzt.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Monapax Tabletten nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei zusätzlicher Einnahme anderer Medikamente ein Arzt oder Apotheker zu befragen ist.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, soll Monapax Tabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Monapax Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschläge (Exantheme) und Nesselsucht (Urtikaria)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit und Erbrechen
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll. Bei auftretenden Nebenwirkungen soll ein Arzt oder Apotheker informiert werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte des toxikologisch relevanten Wirkstoffes Cuprum sulfuricum aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten.
5. pharmakologische eigenschaften
ATC-Code: V60A
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackung aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie, verpackt in einer Faltschachtel.
Originalpackung mit 40 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Tel.: 0800/1652–200
Fax: 0800/1652–700
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
2203140.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.04.2021
10. stand der information
April 2021