Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts
Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Seite 2 von 3 Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner Entscheidung über die Zulassung und seiner Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.
Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung und wofür wird es eingesetzt? Die Wirkstoffzusammensetzung von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist:
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.45 mg
Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist ähnlich zu einem bereits zugelassenen Arzneimittel, das den/die gleichen Wirkstoff/e enthält. Daher hat der Zulassungsinhaber zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Unterlagen zu diesem sog.
Referenzarzneimittel Bezug genommen. Es bestehen aber auch wesentliche Unterschiede zu diesem Referenzarzneimittel. Diese können zum Beispiel die Wirkstoffmenge, die Darreichungsform und/oder die Art der Verabreichung betreffen. Aufgrund dieser Unterschiede hat der Zulassungsinhaber neben der Bezugnahme auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels ergänzende Daten aus eigenen präklinischen oder klinischen Studien vorgelegt, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:
Dieses Arzneimittel wird zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt 4.4, 5.1). Es sind die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachtet werden.
(Stand: 15.05.2018)
Für weitere Informationen zu den Anwendungsgebieten lesen Sie bitte Abschnitt 1 der Packungsbeilage „Was ist Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung und wofür wird es angewendet?“.
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung einzunehmen/anzuwenden?“
Was sind die Nutzen und Risiken von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung?
Seite 3 von 3 Bei lokal wirkenden Produkten
Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel. Nutzen und Risiken entsprechen daher denen des Referenzarzneimittels.
Bei Produkten, die z.B. in der Darreichungsform abweichen und bei denen zusätzliche Studien erforderlich sind:
Aufgrund der Unterschiede zum Referenzarzneimittel wurden klinische Studien vorgelegt, die die Wirksamkeit von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung belegen.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im Risikomanagementplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der Risikomanagementplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der Wissenschaft aktualisiert.
Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung beachten?“ in Verbindung mit Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Das BfArM ist bei der Bewertung dieses Arzneimittels zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen mögliche Anwendungsrisiken, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen, übersteigt.
Der öffentliche Bewertungsbericht kann auf der folgenden Internet-Seite abgerufen werden: bzw.
Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.