Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Moxifloxacin Micro Labs 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Seite 2 von 3 Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner Entscheidung über die Zulassung und seiner Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.
Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung und wofür wird es eingesetzt? Die Wirkstoffzusammensetzung von Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist:
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.45 mg
Moxifloxacin 5 mg/ml Augentropfen, Lösung ist ähnlich zu einem bereits zugelassenen Arzneimittel, das den/die gleichen Wirkstoff/e enthält. Daher hat der Zulassungsinhaber zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf die Unterlagen zu diesem sog.
Referenzarzneimittel Bezug genommen. Es bestehen aber auch wesentliche Unterschiede zu diesem Referenzarzneimittel. Diese können zum Beispiel die Wirkstoffmenge, die Darreichungsform und/oder die Art der Verabreichung betreffen. Aufgrund dieser Unterschiede hat der Zulassungsinhaber neben der Bezugnahme auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels ergänzende Daten aus eigenen präklinischen oder klinischen Studien vorgelegt, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen.