Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation:

Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg beachten?

• 3. Wie ist Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg wird angewendet

• – zur Behandlung des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (primärer oder essentieller Bluthochdruck).

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg beachten?
  
  Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an dem Sick-Sinus-Syndrom (eine Art von Herzrhythmusstörun­g) oder sinuatrialem Block (eine Störung der Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof) leiden.

• – wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute in Ruhe).

• – wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Herzerkrankung vorliegt (schwere Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern).

• – wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg einnehmen, wenn

• – bei Ihnen ein AV-Block I. Grades vorliegt (mäßige Erregungsleitun­gsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern).

• – Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss bei Therapieabbruch zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg.

• – Sie unter einer Nierenfunktion­sstörung leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine vorsichtige Dosiseinstellung notwendig.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg bei Patienten vor, die an Herzbeschwerden leiden (zum Beispiel schwere koronare Herzkrankheit oder Brustschmerzen).

Sie dürfen die Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg nicht abrupt absetzen. Ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von 2 Wochen wird empfohlen (siehe 3. „Wie ist Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung sollte Ihr Arzt mit Vorsicht vornehmen.

Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.

Schlaf- und Beruhigungsmittel

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

So genannte trizyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen

Die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg Filmtabletten ist zu vermeiden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden.

Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie die Einnahme von Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg mit Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes angewendet werden.

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg in der Stillzeit nicht gegeben werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Schläfrigkeit und Benommenheit berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg einzunehmen?

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde häufig über Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwächegefühl und Schläfrigkeit berichtet. Diese Beschwerden klingen wenige Wochen nach Behandlungsbe­ginn ab.

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Schlafstörungen, gestörte Denkprozesse, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, allergische Hautreaktion einschließlich Ausschlag und/oder Juckreiz, Rückenschmerzen, Schwäche

Gelegentlich

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Libidoverlust, Nervosität, Bewusstseinsver­lust, Prickeln oder Taubheit in den Händen und Füßen, Ohrgeräusch, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck (einschließlich orthostatischer Hypotonie: Schwindelgefühl oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen, verursacht durch niedrigen Blutdruck), Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen an Gesicht oder Hals auslöst), Nackenschmerzen, Gewebeschwellung aufgrund einer Ansammlung von Flüssigkeit (Ödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen oder dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dosen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Etikett und dem Umkarton genannten Verfalldatum haltbar.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Moxonidin-ratiopharm® 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, beidseits gewölbte, dunkelrosafarbene Filmtablette

Moxonidin-ratiopharm ® 0,4 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten und in Dosen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Moxonidin Teva 0,4 mg filmovertrukne tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2013

Versionscode: Z07