Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - MucoMelt
1. bezeichnung des arzneimittels
MucoMelt
Schmelzfilm 16 mg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Schmelzfilm enthält:
16 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L.; folium) (4–8:1)
Auszugsmittel: Ethanol 30% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Schmelzfilm
MucoMelt ist ein grüner Schmelzfilm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
MucoMelt ist ein pflanzliches Arzneimittel, das einen Efeublätter-Trockenextrakt enthält. Es wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 4 Jahren als Hustenlöser (Expektorans) bei Husten mit Auswurf angewendet.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Personen und Kinder ab 6 Jahren
nehmen 3-mal täglich 1 Schmelzfilm (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 48 mg Efeublätter-Trockenextrakt) ein.
Kinder von 4 – 5 Jahren
nehmen 2-mal täglich 1 Schmelzfilm (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 32 mg Efeublätter-Trockenextrakt) ein.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung ist für Kinder unter 4 Jahren nicht vorgesehen. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Der Schmelzfilm soll nicht mit feuchten Händen berührt werden. Der Mund sollte vor der Einnahme leer sein.
Der Schmelzfilm soll vorsichtig aus dem Beutel gelöst werden, ohne ihn dabei zu beschädigen. Dabei werden die beiden Hälften des Beutels an der unversiegelten Seite vorsichtig auseinander gezogen.
Der Beutel darf nicht aufgeschnitten werden.
Der Schmelzfilm ist mit trockenen Fingern heraus zu nehmen und direkt auf die Zunge zu legen.
Er löst sich schnell auf, sodass er mit dem Speichel leicht geschluckt werden kann.
Dauer der Anwendung
Wenn nach 1 Woche keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Efeugewächse (Araliaceae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, da sich die Atemwegsbeschwerden unter Einnahme dieses Arzneimittels verschlimmern können.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 4 Jahren ist eine Anwendung nicht vorgesehen. Bei Kindern von
4 Jahren sollte bei wiederholtem oder andauerndem Husten vor der Behandlung eine ärztliche Diagnose erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden die länger als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MucoMelt ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von MucoMelt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine
Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von MucoMelt während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. MucoMelt soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MucoMelt auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
| Häufigkeit | Systemorganklasse | Nebenwirkung |
| Unbekannt | Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Magen-Darm Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall |
| Unbekannt | Allergische Reaktion der Haut und des Unterhautzellgewebes | z. B. Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Rötungen der Mundschleimhaut, Dyspnoe |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe hervorrufen.
Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1,8 g pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. Die Einnahme von 1,8 g pflanzlicher Droge entspricht etwa 19 MucoMelt Schmelzfilmen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.
ATC-Code: R05CP02
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Erkenntnisse vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Mit dem in MucoMelt enthaltenen Wirkstoff Efeublätter-Trockenextrakt wurde ein Ames-Test (Salmonella typhimurium ) durchgeführt. Ein mutagenes Potential des Wirkstoffes konnte mit und ohne metabolische Aktivierung (mit und ohne S9-Mix) ausgeschlossen werden.
Weitere Daten zur Genotoxizität sowie zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität von Präparaten aus Efeublätter-Extrakten sind nicht verfügbar.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Pullulan aus Aureobasidium pullulans mit 200.000 Da, Glycerol, Fruchtpunsch Aroma, Sucralose, Natriumcarmellose (Ph.Eur.), Titandioxid E171, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex-Trinatriumsalz E141
6.2
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
36 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die Beutel gut verschlossen vor Feuchtigkeit schützend aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen zu 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 Schmelzfilmen.
Jeder Schmelzfilm ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Diapharm GmbH & Co. KG
Am Mittelhafen 56
D-48155 Münster
Telefon: 0251 60935 550
Telefax: 0251 60935 531
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
94965.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2017