Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mucozym
1. bezeichnung des arzneimittels
Mucozym®
133 – 178 mg (entspr. 800 F.I.P.-E.) Bromelain
als magensaftresistente Tablette
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 magensaftresistente Tablette enthält 133 – 178 mg (entspr. 800 F.I.P.-E.) Bromelain
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3. darreichungsform
magensaftresistente Tablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Akute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre erhalten in der Regel 1mal, höchstens aber 2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Mucozym® (133 – 178 mg Bromelain,
entsprechend 800 F.I.P.-Einheiten).
Für Kinder unter 12 Jahren liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung vor.
Mucozym® soll ca. 1 – ½ Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Mucozym® nicht länger als 8 – 10 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain, Ananas oder einen der sonstigen Bestandteile.
Mucozym® sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mucozym® nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern ist nicht auszuschließen. Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme mit Mucozym® erhöht.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Mucozym® sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.
4.8 nebenwirkungen
Häufig (1–10 %) Magenbeschwerden, Durchfall.
Durch Mucozym® können häufig (1–10 %) allergische Reaktionen, z.B. Hautausschlag oder asthmaähnliche Beschwerden ausgelöst werden. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden.
4.9 überdosierung
Akute Intoxikationen mit Mucozym® sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Da es sich hierbei überwiegend um harmlose Störungen handelt, sind Gegenmaßnahmen nicht erforderlich. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzten der Medikation.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Enzym
ATC-Code: B06AA11
In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen. Bromelain kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blutungszeit verlängern, sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von Bromelain ist an Tieren und gesunden Menschen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Menschen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Konzentrationen im pmolaren Bereich auftreten. Bromelain wird im Plasma an α2-Makroglobulin gebunden und rasch über die Leber eliminiert. Für die Protease liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.
Bromelain ist bei Einnahme in magensaftresistenten Tabletten bioverfügbar.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Zur akuten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 – 35 mg/kg KG und beim Kaninchen > 20 mg/kg KG.Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.Bei Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische und teratogene Effekte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 sonstige bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, MethacrylsäureMethylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Triethylcitrat, Vanillin.1 magensaftresistente Tablette enthält 0,015 BE
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern bzw. aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVC / PVDC / Alu-Blister / Alu-Beutel / Faltschachtel
Originalpackungen mit 20, 40, und 100 magensaftresistenten Tabletten
6.6 Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Hinweise erforderlich.
6.7 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich; angebrochene Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden.
7. inhaber der zulassung / pharmazeutischer unternehmer
MUCOS Pharma GmbH & Co.
Malvenweg 2
82538 GeretsriedTel.:08171/518 – 0
Fax.: 08171/52 008
Internet
8. zulassungsnummer
13993.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
14. April 2003