MultiHance XL - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist multihance xl und wofür wird es angewendet?

MultiHance XL ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber bei der Magnetresonan­ztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber zu erkennen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

MultiHance XL wird angewendet bei Erwachsenen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von multihance xl beachten?

MultiHance XL sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen.

Anreicherung im Körper

MultiHance XL wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird. Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn. Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführe­n sind.

MultiHance XL darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Gadobenat-Dimeglumin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Injektion von Kontrastmitteln für eine MRTUntersuchung allergische Reaktionen (Überempfindlichke­itsreaktionen) wie zum Beispiel Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht) oder Atemprobleme aufgetreten sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MultiHance XL anwenden

• wenn Sie an Herzproblemen oder an erhöhtem Blutdruck leiden.
• wenn Sie unter Epilepsie oder einer Hirnschädigung leiden oder gelitten haben
• wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wissen, dass sich in Ihrem Körper andere metallische Gegenstände befinden wie z. B. Clips, Schrauben oder Platten, da diese den Magneten des MRT-Scanners stören könnten.
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.
• wenn Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er MultiHance XL bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Bei einer gemeinsamen magnetresonanz-tomographischen Untersuchung verschiedener Organe darf die Gesamtdosierung von MultiHance XL 0,3 mmol/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Eine weitere kontrastverstärken­de Magnetresonan­zuntersuchung darf erst nach Ablauf von sieben Stunden durchgeführt werden, um die Ausscheidung (Clearance) von MultiHance XL aus dem Körper zu ermöglichen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da bei diesen Patientengruppen normalerweise kleinere Kontrastmittel­mengen angewendet werden.

Anwendung von MultiHance XL zusammen mit anderen Arzneimitteln

MultiHance XL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es wurden keine Reaktionen zwischen MultiHance XL und anderen Arzneimitteln berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Gadobensäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da MultiHance XL in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von MultiHance XL das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Auswirkung von MultiHance XL auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vor. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich gefahrlos an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

MultiHance XL enthält Benzylalkohol

Während der Lagerung können in der MultiHance-Lösung kleine Mengen Benzylalkohol (ein Alkoholderivat) freigesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol sind.

3.    wie ist multihance xl anzuwenden?

Dosierung

MultiHance XL wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert. Wieviel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.

Die übliche Dosis ist:

MRT-Untersuchung der Leber: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht

Die MultiHance-Injektion wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht, verabreicht. Es muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel richtig positioniert ist. Melden Sie sofort, wenn Sie während der Verabreichung Schmerzen oder ein Brennen an der Injektionsstelle verspüren.

Sie sollten nach der Injektion noch eine Stunde lang im Bereich der medizinischen Einrichtung bleiben.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktion­sstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von MultiHance XL während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Ältere Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MultiHance Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten der für MultiHance beobachteten Nebenwirkungen waren leicht ausgeprägt, dauerten nicht lange an und bildeten sich von selbst und ohne bleibende Auswirkungen zurück. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche, manchmal tödlich verlaufende Reaktionen beobachtet.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

– Kopfschmerzen

– Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Behandelten):

• – Schwindel, Kribbeln, Geschmacksstörung

• – Veränderungen des Blutdruck, der Herzfrequenz/ oder des Herzrhythmus, Gesichtsrötung

• – Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit

• – Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselsucht)

Mögliche Nebenwirkungen

• – Hitzegefühl, Fieber, lokale Reaktionen im Bereich der

Injektionsstelle z.B. Schmerzen, Brennen, Kälte- oder Wärmegefühl, Rötung, Juckreiz oder ein unangenehmes Gefühl an der Injektionsstelle

• - Anormale Laborwerte, wie zum Beispiel:

• – anormales Elektrokardiogramm (ein Test zur Kontrolle der Herzaktivität)

• – veränderte Leberwerte

• – anormale Blut- und Urinwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – schwerwiegende allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht

• – Ohnmachtsanfälle, Zittern, Krampfanfall,

Geruchsmissem­pfindung

• – verminderte Berührungs-/Schmerzempfin­dlichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber anderen Reizen

• – Sehverschlechterung

• – ungenügende Versorgung des Herzens mit Blut, langsamer Herzschlag

• – Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), Kurzatmigkeit,

Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf, Engegefühl im Hals), pfeifendes Atemgeräusch,

Nasenschleimhau­tentzündung, Husten

• – erhöhter Speichelfluss, Bauchschmerzen

• – geschwollenes Gesicht, Schweißausbrüche

• – Muskelschmerzen

• – Schmerzen in der Brust, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein,

• – Veränderte Blutwerte bei Laboruntersuchungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Brustkorbschmerz, der auf den Hals oder den linken Arm ausstrahlt, was ein Zeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein kann

• – schwerwiegender allergischer Schock

• – Bewusstlosigkeit

• – Augenentzündung

• – Herzstillstand, bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute

• – Schwierigkeiten beim Atmen oder Aussetzen der Atmung, Anschwellen des Rachens, Sauerstoffmangel, Atembeschwerden oder Keuchen

• – Schwellung im Mund

• – Schwerwiegende allergische Reaktion, die ein

Anschwellen von Gesicht und Rachen verursacht

• – Schwellung im Bereich der Injektionsstelle, Blasen an der Injektionsstelle

• – Entzündungen der Venen durch Blutgerinnsel

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) bei Patienten berichtet, die MultiHance zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.

Wenn Sie nach der Injektion von MultiHance XL Nebenwirkungen bemerken, melden Sie dies sofort dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Wenn Sie noch Fragen haben, die nicht durch diese Gebrauchsinfor­mation beantwortet werden, wenden Sie sich bitte an das medizinische Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist multihance xl aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht einfrieren.
• MultiHance XL sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.
• MultiHance XL darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters oder des Verschlusses bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial wird vom Klinikapotheker entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was MultiHance XL enthält:

Der Wirkstoff ist: Gadobensäure

1 ml Injektionslösung enthält: 334 mg (0,5 mmol) Gadobensäure als Dimegluminsalz (529 mg).

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie MultiHance XL aussieht und Inhalt der Packung

MultiHance XL ist eine klare wässrige sterile Lösung (klar, farblos bis leicht gelblich) zur intravenösen Injektion.

MultiHance XL ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Max-Stromeyer-Straße 116

D-78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail:

Bracco Imaging S.p.A.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

MultiHance XL soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen und darf nicht für weitere MRTUntersuchungen verwendet werden.

Um das mögliche Risiko eines Paravasats von MultiHance zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde.

Das Produkt sollte intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) verabreicht werden, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.

Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung nachzuspülen.

Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels:

Leber	Dynamische Bildgebung:	Unmittelbar nach Bolusinjektion.
	Verzögerte Bildgebung:	Zwischen 40 und 120 Minuten nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von MultiHance XL bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplan­tation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit MultiHance XL eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von MultiHance XL nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von MultiHance XL nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktion­sstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance XL kann nützlich sein, um MultiHance XL aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

MultiHance XL darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance XL für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.

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