MultiHance XL - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

MultiHance® XL, 0,5 M, Injektionslösung

2.   qualitative und quantitative zusammensetzung1 ml injektionslösung

enthält:

334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz.

[529 mg Gadobenat-Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin]

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Lösung in Durchstechflaschen aus Klarglas. Osmolalität bei 37°C: 1,97 osmol/kg H2O

Viskosität bei 37°C: 5,3 mPa·s

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

MultiHance XL ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonan­ztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen.

MultiHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonan­ztomographie (MRT) ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.

MultiHance XL wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis für eine Gadobensäure als Dimegluminsalz-Injektion beträgt für Erwachsene 0,05 mmol/kg Körpergewicht. Dies entspricht 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung. Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

Art der Anwendung

MultiHance XL soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen und darf nicht für weitere MRTUntersuchungen verwendet werden.

Um das mögliche Risiko eines Paravasats von MultiHance XL zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde.

Das Produkt sollte intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) verabreicht werden, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.

Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung nachzuspülen.

Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels :

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von MultiHance XL sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Falls die Anwendung von MultiHance XL nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von MultiHance XL nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich, weil eine Einschränkung der Leberfunktion einen nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MultiHance hat.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten unter 18 Jahren sind die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von MultiHance XL nicht untersucht worden, da bei Kindern und Jugendlichen normalerweise geringere Kontrastmittel­mengen angewendet werden. Deshalb wird die Anwendung von MultiHance XL für diese Patientengruppe nicht empfohlen. Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf die kleineren Packungsgrößen (MultiHance 0,5 M Injektionslösung bzw. MultiHance 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze) ausgewichen werden.

4.3    gegenanzeigen

MultiHance ist kontraindiziert:

– bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

– bei Patienten, bei denen allergische oder andere unerwünschte Reaktionen gegenüber anderen Gadoliniumchelaten bekannt sind.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Anwendung diagnostischer Kontrastmittel wie MultiHance ist auf Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen zu beschränken, die auf eine notfallmedizinische Erstversorgung eingerichtet sind und in denen eine Ausrüstung für die kardiopulmonale Notfalltherapie bereitsteht.

Die Patienten sollten 15 Minuten nach der Injektion sorgfältig beobachtet werden, weil die meisten schweren Reaktionen innerhalb dieses Zeitraums auftreten. Der Patient sollte für eine Stunde nach der Injektion in der medizinischen Einrichtung verbleiben.

Die allgemein gültigen Sicherheitsvor­kehrungen für die Magnetresonan­ztomographie, insbesondere der Ausschluss von ferromagnetischen Materialien wie beispielsweise Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips, gelten auch für die Verwendung von MultiHance XL.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Bei Patienten, die an Epilepsie oder Hirnschäden leiden, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Krampfanfällen während der Untersuchung erhöht. Für die Untersuchung dieser Patienten sollten Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Überwachung des Patienten) getroffen und die für eine sofortige Behandlung von Krampfanfällen notwendigen Geräte und Arzneimittel bereitgestellt werden.

Gadobensäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.

Nach Verabreichung von Gadobensäure als Dimegluminsalz kann es zu einer Anreicherung von Gadolinium im Gehirn und in anderen Körpergeweben (Knochen, Leber, Nieren, Haut) kommen. Dies kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus. Die klinischen Folgen sind nicht bekannt. Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von Gadobensäure als Dimegluminsalz bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Wie bei anderen Gadolinium-Chelaten kann es zu einer unerwünschten Reaktion kommen, insbesondere bei Patienten mit Asthma oder anderen allergischen Erkrankungen in der Anamnese. Hierbei kann es sich um lebensbedrohliche oder fatale anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen handeln, die ein oder mehrere Körpersysteme betreffen können, zumeist aber das respiratorische, kardiovaskuläre und/oder mukokutane System.

Vor der Anwendung von MultiHance muss ausgebildetes Personal und Medikation zur Behandlung von Überempfindlichke­itsreaktionen zur Verfügung stehen.

Während der Lagerung von Gadobenat-Dimeglumin können unter Umständen geringfügige Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) freigesetzt werden. Trotzdem sollte MultiHance bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol nicht angewendet werden.

Wie bei anderen Gadoliniumchelaten sollte innerhalb von 7 Stunden nach einer durch MultiHance verstärkten MRT keine erneute kontrastverstärkte MRT-Untersuchung erfolgen, damit MultiHance aus dem Körper ausgeschieden werden kann.

Während der intravenösen Gabe von MultiHance ist Vorsicht geboten, um ein Paravasat zu vermeiden. Sollte es zu einem Paravasat kommen, ist dieses ggf. symptomatisch zu behandeln, wenn örtliche Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von MultiHance XL bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktion­sstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplan­tation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit MultiHance XL eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplan­tation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittel­verstärkung nicht erhoben werden.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance XL kann nützlich sein, um MultiHance XL aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

Ältere Patienten

Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktion­sstörung zu überprüfen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6   fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaf­t/Fertilität

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadobensäure, bei Schwangeren sind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist. Tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

MultiHance XL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Stillzeit

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance XL für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

MultiHance XL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von MultiHance beobachtet.

* Anormale EKG-Ergebnisse umfassen verlängertes QT-Intervall, verkürztes QT-Intervall, Umkehrung der T-Welle, PR-Verlängerung, verlängerter QRS-Komplex.

** Da die Arzneimittelre­aktionen nicht in klinischen Studien mit 5.712 Patienten beobachtet

wurden, ist die beste Schätzung, dass sie selten auftreten (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Zur Beschreibung einer bestimmten Arzneimittelre­aktion, ihrer Symptome und verwandter Beschwerden wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff (Version 16.1) verwendet.

Allergisches akutes Koronarsyndrom

Die Befunde wurden hauptsächlich bei Patienten mit Hinweisen auf eine vorbestehende Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine vorbestehende Stoffwechseler­krankung beobachtet.

Die meisten unerwünschten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, vorübergehend, und bildeten sich spontan und ohne bleibende Beeinträchtigungen zurück. Es gab keinerlei Hinweise auf einen Zusammenhang mit Alter, Geschlecht oder verabreichter Do­sis.

Wie bei anderen Gadolinium-Chelaten wurden anaphylaktische/ anaphylaktoide/ Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtet. Diese Reaktionen zeigten sich in verschiedenen Schweregraden bis hin zu anaphylaktischem Schock und Tod und betrafen ein oder mehrere Körpersysteme, zumeist aber das respiratorische, kardiovaskuläre und/oder mukokutane System.

Bei Patienten mit Krampfanfällen, Gehirntumor oder –metastasen oder anderen Gehirnerkrankungen in der Vorgeschichte kam es nach der Anwendung von MultiHance zu Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4).

Reaktionen an der Injektionsstelle aufgrund von Paravasation wie lokaler Schmerz oder Brennen, Schwellungen, Blasenbildung und in seltenen Fällen Nekrosen bei starker, lokaler Schwellung wurden ebenfalls berichtet.

In seltenen Fällen wurde auch von lokaler Thrombophlebitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit MultiHance bei Patienten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die in klinischen Studien mit MultiHance bei Kindern und Jugendlichen beobachteten und in der oben stehenden Tabelle aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelre­aktionen waren nicht schwerwiegend. Die nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Arzneimittelre­aktionen zeigen, dass das Sicherheitsprofil von MultiHance bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Daher sind Anzeichen und Symptome einer Überdosierung nicht beschrieben worden. Dosen bis zu 0,4 mmol/kg wurden von gesunden Probanden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen. Es wird jedoch empfohlen, nur Dosen zu verabreichen, die die zugelassene Dosierung nicht übersteigen.

Im Fall einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.

MultiHance XL kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code V08CA08

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Das Gadoliniumchelat Gadobenat-Dimeglumin verkürzt die longitudinale (T1) und die transversale (T2) Relaxationszeit von Protonen des Gewebewassers.

Die Relaxivitätswerte von Gadobenat-Dimeglumin in wässriger Lösung sind r1 = 4,39 mM-1s-1 und r2 = 5,56 mM-1s-1 bei 20 MHz.

Die Relaxationswerte von Gadobenat Dimeglumin steigen beim Übergang von der wässrigen Lösung zu Lösungen mit Serumproteinen stark an. Im menschlichen Plasma betrugen die Werte r1 und r2 9,7 bzw. 12,5 mM-1s-1.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In der Leberdiagnostik lassen sich mit MultiHance bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem hepatozellulärem Karzinom oder Metastasen Läsionen nachweisen, die in der Nativuntersuchung nicht dargestellt werden. Welche Art von Läsionen nach der Kontrastverstärkung mit MultiHance sichtbar gemacht werden, ist nicht durch pathologisch-anatomische Untersuchungen überprüft worden. Außerdem war in den Fällen, in denen die Auswirkung auf die Therapie beurteilt wurde, die Abbildung einer Läsion nach Kontrastmittelgabe nicht immer mit einer Änderung des Therapiekonzeptes verbunden.

In der Leber bewirkt MultiHance bei T1-gewichteter Darstellung eine deutliche, anhaltende Verstärkung der Signalintensität im normalen Parenchym. Die Verstärkung der Signalintensität bleibt nach Verabreichung von Dosen von 0,05 oder 0,10 mmol/kg mindestens zwei Stunden lang auf hohem Niveau erhalten. Bei dynamischer T1-gewichteter Darstellung ist unmittelbar (bis zu 23 Minuten) nach einer Bolusinjektion ein Kontrast zwischen fokalen Leberläsionen und dem normalen Parenchym zu beobachten. Später schwächt sich der Kontrast normalerweise aufgrund einer unspezifischen Anreicherung des Leberparenchyms ab. Man kann jedoch davon ausgehen, dass durch sukzessives Auswaschen von MultiHance aus den Läsionen bei anhaltender Signalverstärkung im normalen Parenchym 40–120 Minuten nach der Verabreichung eine verbesserte Detektion und Lokalisation von Leberläsionen erzielt wird.

Ergebnisse aus zulassungsrele­vanten Studien der Phasen II und III bei Patienten mit Leberkarzinom zeigen, dass im Vergleich zu anderen bildgebenden Referenzverfahren (z. B. intraoperative Ultraschalldi­agnostik, computertomograp­hische Arterioportographie [CTAP] oder Computertomographie nach intraarterieller Injektion von iodiertem Öl) bei mit MultiHance kontrastierten MR-Scans eine mittleren Sensitivität von 95% und eine mittlere Spezifität von 80% für die Detektion von Leberkarzinomen oder -metastasen bei Patienten mit hochgradigem Verdacht auf diese Erkrankung erzielt wurde.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik beim Menschen kann durch einen biexponentiellen Abfall der Plasmaspiegel­konzentration gut beschrieben werden. Die scheinbaren Verteilungs- und Eliminationshal­bwertszeiten liegen zwischen 0,085 und 0,117 h bzw. zwischen 1,17 und 1,68 h. Die Werte für das scheinbare Verteilungsvolumen reichen von 0,170 bis 0,248 l/kg Körpergewicht, was darauf hindeutet, dass die Substanz im Plasma und im Extrazellularraum verteilt wird.

Das Gadobenat-Ion wird schnell aus dem Plasma eliminiert und hauptsächlich im Urin und in geringerem Umfang biliär ausgeschieden. Die Werte für die Gesamt-Plasma-Clearance im Bereich von 0,098 bis 0,133 l/h/kg Körpergewicht und für die renale Clearance im Bereich von 0,082 bis

0,104 l/h/kg Körpergewicht weisen darauf hin, dass die Substanz vorwiegend durch glomeruläre Filtration eliminiert wird. Die Werte für die Plasmakonzentration und die AUC-Werte (Integral der Blutkonzentra­tionskurve) zeigen eine statistisch signifikante lineare Abhängigkeit von der verabreichten Dosis. Das Gadobenat-Ion wird innerhalb von 24 Stunden in Mengen, die 78–94% der injizierten Dosis entsprechen, unverändert im Urin ausgeschieden. Zwischen 2% und 4% der Dosis werden in den Fäzes gefunden.

Ist die Blut-Hirn-Schranke jedoch defekt oder liegt eine Gefäßfehlbildung vor, kann das Gadobenat-Ion in die Läsion eindringen.

Gadobensäure als Dimegluminsalz ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel. Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird. Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein. Bei linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus. Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine schlechte lokale Verträglichkeit von MultiHance. Insbesondere bei versehentlicher paravenöser Applikation konnten schwerwiegende lokale Reaktionen wie Nekrosen und Schorfbildung beobachtet werden.

Die lokale Verträglichkeit im Falle einer versehentlichen intraarteriellen Applikation wurde nicht untersucht. Es ist deshalb sehr wichtig, den korrekten Sitz der Injektionsnadel oder -kanüle in der Vene sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).

Schwangerschaft und Stillzeit

In tierexperimentellen Studien führte die tägliche intravenöse Verabreichung von Gadobenat-Dimeglumin bei Ratten zu keinerlei unerwünschten Wirkungen auf die Embryonal- oder Fetalentwicklung. Auch unerwünschten Wirkungen auf die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung der Nachkommenschaft von Ratten waren nicht zu beobachten. Nach wiederholter täglicher Gabe bei Kaninchen wurde allerdings in Einzelfällen über Skelettverände­rungen sowie über zwei Fälle viszeraler Missbildungen berichtet.

6    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2   inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Aus mikrobiologischer Sicht sollte MultiHance sofort nach dem Aufziehen in die Spritze angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht einfrieren!

6.5    art und inhalt des behältnisses

Farblose Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I mit Elastomerstopfen, Aluminium-Bördelverschluss und Polypropylen-Kappe.

Packungen mit 50 ml und 100 ml.

Die oben gelisteten Packungen sind auch als Klinikpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

MultiHance XL soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verdünnt werden.

Vor der Verwendung ist das Produkt auf eventuelle Beschädigungen des Behältnisses oder des Verschlusses, auf Verfärbungen und auf Partikelfreiheit zu überprüfen.

Wenn MultiHance XL in Verbindung mit einem Injektorsystem verwendet wird, sollten die Verbindungsschläuche sowie andere Einwegteile nach jedem Patienten ausgetauscht werden. Alle zusätzlichen Bestimmungen des jeweiligen Herstellers sind zu beachten.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

Max-Stromeyer-Straße 116

D-78467 Konstanz

Telefon: 0800 218 9562

Telefax: 0800 218 9563

E-Mail

8.    zulassungsnummer

55845.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juni 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juni 2013