multiLac kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist multiLac kaliumfrei und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von multiLac kaliumfrei beachten?

• 3. Wie ist multiLac kaliumfrei anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist multiLac kaliumfrei aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist multilac kaliumfrei und wofür wird es angewendet?

multiLac kaliumfrei ist eine Lösung zur kontinuierlichen Nierenersatzthe­rapie, mit der Abbauprodukte aus dem Körper von Patienten entfernt werden, die an einer Nierenerkrankung leiden. Das Medikament wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen und auch zur Behandlung von Vergiftungen angewendet. Die Art der Lösung, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der Kaliummenge (ein Salz) in Ihrem Blut ab. Ihr Arzt wird Ihren Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von multilac kaliumfrei beachten?

• allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• an Hypokaliämie leiden (Ihr Kaliumspiegel ist sehr niedrig)
• an metabolischer Alkalose (ein Zustand, bei dem sich zu viel Bicarbonat im Blut befindet) leiden
• an Hyperlactatämie (in Ihrem Blut befindet sich zu viel Lactat) oder an einer Lebererkrankung mit stark beeinträchtigter Leberfunktion le­iden
• an einer schweren Herzkrankheit leiden
• gleichzeitig mit Metformin (einem Antidiabetikum) behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie multiLac kaliumfrei anwenden.

• Darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur li­egt.
• Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Behandlung anpassen, wenn sich bei Ihnen ein Zustand entwickelt, der als Lactat-Azidose bezeichnet wird (im Blut befindet sich zu viel Milchsäure). Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• Ihr Arzt wird das Flüssigkeitsgle­ichgewicht, den Gehalt Ihres Blutes an Kalium und anderen Salzen, bestimmten Abbauprodukten und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.

Möglicherweise berät Sie Ihr Arzt auch hinsichtlich Ihrer Diät.

• Ihr Arzt muss wissen, ob Sie antiretrovirale Arzneimittel einnehmen (zur Behandlung von HIV/AIDS).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von multiLac kaliumfrei ist bei Kindern nicht ausreichend untersucht..

Einnahme von multiLac kaliumfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgenden Wechselwirkungen sind denkbar:

• gleichzeitige Anwendung von Metformin
• toxische Effekte von Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten)
• bei Anwendung von antiretroviralen Arzneimittel (zur Behandlung von HIV/AIDS) ist Vorsicht geboten
• Elektrolytsub­stitutionen, parenteraler Ernährung (intravenöse Ernährung) und anderen Infusionsbehan­dlungen.

Die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Blutserumkonzen­tration und den Flüssigkeitsstatus sind bei Anwendung einer Therapie mit diesem Arzneimittel zu berücksichtigen.

• Eine Therapie mit diesem Arzneimittel kann die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut reduzieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiLac kaliumfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. multiLac kaliumfrei sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Therapie für notwendig erachtet.

Während der Anwendung von multiLac kaliumfrei wird das Stillen nicht empfohlen.

3.    wie ist multilac kaliumfrei anzuwenden?

multiLac kaliumfrei wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Ihr Arzt weiß, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Veränderung des Blutdrucks

Manche Nebenwirkungen können durch zu viel oder zu wenig Flüssigkeit verursacht werden. Diese sind:

• Kurzatmigkeit
• Anschwellen der Knöchel und Beine
• Dehydratation (Entwässerung – z.B. Schwindelgefühl, Muskelkrämpfe, Dur­st)
• Abnormale Zusammensetzung des Blutes

Die Häufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

A: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

D: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist multilac kaliumfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter +4 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Die Wirkstoffe sind: Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natrium-(S)-Lactat-Lösung (50%), Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25 %, und Natriumhydroxid.

Wie multiLac kaliumfrei aussieht und Inhalt der Packung

multiLac kaliumfrei ist als Einkammerbeutel erhältlich.

Jeder Beutel enthält 5000 ml Lösung. Die Lösung ist klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln.

Jeder Beutel ist mit einem HF- und einem Luer-Lock Anschluss ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße: 2 Beutel zu 5000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Deutschland

A: Lokaler Vertreter

Fresenius Medical Care Austria GmbH, Tel: +43–1–292 3501

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

pH: 4,5 – 6,5

Theoretische Osmolarität (Theor. Osmolar.): 292 mOsm/l

Nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und wenn Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.

Zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Hämodialyselösun­g/Hämofiltrati­onslösung ist in zwei Schritten anzuwenden:

• 1. Entfernen der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum oder im Zentrum selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist vor Anwendung eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels zu achten.

• 2. Applikation der Lösung