Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - multiLac kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
1. bezeichnung des arzneimittels
multiLac kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiLac 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiLac 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
multiLac 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist in einem Einkammerbeutel mit 5000 ml Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung erhältlich.
1000 ml Lösung enthalten:
| Kaliumchlorid Natriumchlorid Natrium-(S)-Lactat-Lösung 50 % (Natrium-(S)-Lactat) CalciumchloridDihydrat MagnesiumchloridHexahydrat Glucose-Monohydrat (Glucose) | multiLac kaliumfrei 5,961 g 8,520 g (4,260 g) 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) | multiLac 2 mmol/l Kalium 0,1491 g 5,961 g 8,520 g (4,260 g) 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) | multiLac 3 mmol/l Kalium 0,2237 g 5,961 g 8,520 g (4,260 g) 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) | multiLac 4 mmol/l Kalium 0,2982 g 5,961 g 8,520 g (4,260 g) 0,2205 g 0,1017 g 1,100 g (1,000 g) |
| K+ Na+ (S)-Lactat-Ca2+ Mg2+ Cl-Glucose | 0 mmol/l 140 mmol/l 38 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 106 mmol/l 5,5 mmol/l | 2,0 mmol/l 140 mmol/l 38 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 108 mmol/l 5,5 mmol/l | 3,0 mmol/l 140 mmol/l 38 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 109 mmol/l 5,5 mmol/l | 4,0 mmol/l 140 mmol/l 38 mmol/l 1,5 mmol/l 0,50 mmol/l 110 mmol/l 5,5 mmol/l |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung
Die Lösung ist klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln.
Theoretische Osmolarität:
[multiLac kaliumfrei] 292 mOsm/l
[multiLac 2 mmol/l Kalium] 296 mOsm/l
[multiLac 3 mmol/l Kalium] 298 mOsm/l
[multiLac 4 mmol/l Kalium] 300 mOsm/l
pH: 4,5 – 6,5
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur intravenösen Anwendung als Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration und als Dialysat bei Hämodialyse und Hämodiafiltration.
Zur Anwendung bei Patienten
– mit akuter Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen: Hämodialyse, Hämofiltration, oder Hämodiafiltration.
– mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen eine zeitlich begrenzte Behandlung angezeigt ist – z.B. während eines Aufenthalts auf der Intensivstation.
– bei denen im Rahmen der Behandlung einer Intoxikation mit wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie angezeigt ist.
multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium wird angewendet bei Erwachsenen.
Bei akuter Niereninsuffizienz erfolgt die Behandlung zeitlich begrenzt und wird beendet, wenn die Nierenfunktion völlig wiederhergestellt ist oder ausreicht, um die Umstellung auf andere Behandlungsarten zu ermöglichen. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist zu beenden, wenn der Patient auf eine Standardtherapie für chronische Niereninsuffizienz – z.B. auf intermittierende Hämodialyse – umgestellt werden kann. Die kontinuierliche Nierenersatztherapie im Rahmen der Behandlung von Intoxikationen wird beendet, wenn ein zufrieden stellender Entgiftungsgrad erreicht ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Eine kontinuierliche Nierenersatztherapie einschließlich der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat.
Dosierung
Die Menge dieses Arzneimittels, die Art der Behandlung (Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration) sowie die Häufigkeit und Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt an den klinischen Zustand und das Körpergewicht des Patienten angepasst. Die Menge der ablaufenden Flüssigkeit muss die Gesamtmenge der zulaufenden Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung um die klinisch erforderliche Menge der Flüssigkeit, die dem Patienten entzogen wird, übersteigen (Netto-Ultrafiltration).
Im Falle einer akuten Niereninsuffizienz ist für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 70 kg – abhängig vom metabolischen Status des Patienten und wenn nicht anders verordnet – eine kontinuierliche Therapie mit einer Dosis von 2000 ml/h multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium zur Entfernung von Stoffwechsel-Abbauprodukten angezeigt. Die Dosierung sollte an die Körpergröße des Patienten angepasst werden. Bei einer Hämofiltrationsbehandlung sollte der PlasmawasserAustausch nicht mehr als 6000 ml/h betragen. Pro Tag wird ein maximaler Dosis von 75 Liter empfohlen.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte die Dosis multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei dreimal wöchentlicher Behandlung je Einzelbehandlung mindestens einem Drittel des Körpergewichts entsprechen.
Bei akuten Vergiftungen hängen die Dosis und die Dauer der erforderlichen Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration vom Gift und dessen Konzentration sowie vom Schweregrad der klinischen Symptome ab und müssen vom Arzt individuell an den Zustand des Patienten angepasst werden.
Ein ausgeprägter Anstieg der systemischen Lactatkonzentration oder die Entwicklung einer Lactat-Azidose können Anzeichen für einen unzureichenden Lactat-Metabolismus sein. In diesem Fall ist die Umstellung auf eine Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit einer anderen Pufferbase, z.B. Bicarbonat, angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Art der Anwendung
Zur intravenöse Anwendung und Hämodialyse.
Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 gegenanzeigen
multiLac kaliumfrei/2/3 mmol/l Kalium
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Hypokaliämie Metabolische Alkalose Hyperlactatämie, Lactat-Azidose, Leberfunktionsstörung und unzureichender Lactatstoffwechsel aufgrund anderer Ursachen Signifikante kardiale Komorbidität (z.B. Herzinsuffizienz) Gleichzeitige Behandlung mit MetforminmultiLac 4 mmol/l Kalium
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Metabolische Alkalose Hyperlactatämie, Lactat-Azidose, Leberfunktionsstörung und unzureichender Lactatstoffwechsel aufgrund anderer Ursachen Signifikante kardiale Komorbidität (z.B. Herzinsuffizienz) Gleichzeitige Behandlung mit Metformin4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist vor der Anwendung etwa auf Körpertemperatur zu erwärmen und darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur liegt.
Das im Rahmen der Infusion dieses Arzneimittels verabreichte Lactat muss zu Bicarbonat metabolisiert werden, damit es als Pufferbase fungieren kann. Ein ausgeprägter Anstieg der systemischen Lactatkonzentration oder die Entwicklung einer Lactat-Azidose können Anzeichen für einen unzureichenden Lactat-Metabolismus sein. In diesem Fall ist die Umstellung auf eine Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit einer anderen Pufferbase, z.B. Bicarbonat, angezeigt.
Durch die systemische Infusion von Lactat kann es im Blut des Patienten zu einer Erhöhung des Lactat-Pyruvat-Verhältnisses kommen, was den zellulären Redox-Status beeinflusst. Dies könnte sich, insbesondere bei Patienten mit signifikanter kardialer Komorbidität (z.B. Herzinsuffizienz), negativ auf die Herzleistung auswirken. Aus diesem Grund ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit signifikanter kardialer Komorbidität kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Anwendung von Reverse-Transkriptase-Hemmern kann mit einem erhöhten Risiko für einen Anstieg der Serumlactatspiegel und / oder eine Lactat-Azidose assoziiert sein (siehe auch Abschnitt 4.5).
Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie muss regelmäßig die Serumkaliumkonzentration überprüft werden. Der Kalium-Status des Patienten sowie dessen Entwicklung im Therapieverlauf müssen berücksichtigt werden.
Im Fall von Hypokaliämie ist unter Umständen ein Kaliumersatz und/oder ein Wechsel zu einer Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit höherer Kaliumkonzentration erforderlich.
Im Fall von Hyperkaliämie kann neben den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen ein Wechsel zu einer Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit niedrigerer Kaliumkonzentration und/oder eine Erhöhung der Dosis angezeigt sein.
Die Serumnatriumkonzentration muss vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie überprüft werden. Im Falle stark abweichender Natriumkonzentrationen soll der Arzt die Geschwindigkeit der gewünschten Anpassung des Serumnatriums festlegen. Eine zu schnelle Normalisierung kann zu schweren Nebenwirkungen führen (Pontine Myelinolyse mit persistierender schwerer neurologischer Störung, Hirnödem mit möglichem Koma, Krampfanfälle oder Tod). Die Reduktion des verabreichten Volumens pro Stunde limitiert den Anstieg/Abfall der Serumnatriumkonzentration bei Anwendung dieses Arzneimittels.
Im Falle von relevanter Hyponatriämie kann eine Verdünnung der Lösung mit einer angemessenen Menge Wasser für Injektionszwecke erforderlich sein (siehe Abschnitt 6.6).
Im Falle von relevanter Hypernatriämie kann die Zugabe einer angemessenen Menge konzentrierter Natriumchlorid-Lösung zur Lösung erforderlich sein (siehe Abschnitt 6.6).
Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie müssen zusätzlich folgende Parameter überprüft werden:
Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Serumlactat, Harnstoff- und Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitsgleichgewicht (zur Früherkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).
Im Rahmen einer Hämodialyse-, Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationstherapie können medizinisch relevante Substanzen entzogen werden, die nicht durch dieses Arzneimittel ersetzt werden. Dieser Entzug wichtiger Nährstoffe muss durch eine entsprechende Ernährungsweise, Ergänzungspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern. Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Durch die richtige Dosierung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium und eine strenge Überwachung der klinisch-chemischen Parameter und Vitalfunktionen werden Risiken verbunden mit den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden.
Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:
Die gleichzeitige Anwendung von Metformin und multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium könnte mit einem erhöhten Risiko für einen klinisch signifikanten Anstieg der Serumlactatspiegel und die Entwicklung einer Lactat-Azidose assoziiert sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Metformin und diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Toxische Effekte von Digitalis können durch eine Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie oder Hypokalzämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch kontinuierliche Nierenersatztherapie kann Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität, z.B. kardiale Arrhythmien, verursachen. Antiretrovirale Arzneimittel (d.h. Reverse-Transkriptase-Hemmer) beinhalten ein gewisses Risiko für einen Anstieg der Serumlactatspiegel und Lactat-Azidose. Obwohl hierzu keine klinischen Daten vorliegen, scheinen bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels und Reverse-Transkriptase-Hemmern additive Effekte auf den Serumlactatspiegel möglich. Eine angemessene Überwachung (einschließlich einer Kontrolle des pH-Werts und der Serumlactatkonzentration) ist erforderlich (siehe Abschnitt 4.4). Elektrolytsubstitutionen, parenterale Ernährung und andere Infusionen, die üblicherweise im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung gegeben werden, wechselwirken mit der Serumzusammensetzung und dem Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei der Anwendung einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie berücksichtigt werden. Durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie können die Blutspiegel von Arzneimitteln, insbesondere von Arzneimitteln mit einer niedrigen Proteinbindung, einem geringen Verteilungsvolumen, einem Molekulargewicht unter dem Cut-off des Hämofilters sowie von Arzneimitteln, die vom Hämofilter adsorbiert werden, gesenkt werden. Unter Umständen ist für solche Arzneimittel eine angemessene Dosiskorrektur erforderlich.4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Schwangeren vor.. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinischen Zustandes der Frau erfordert eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Wirkstoffe/ Metabolite von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung von multiLac kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium wird das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen können durch die Art der Behandlung bedingt oder auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Übelkeit, Erbrechen
Gefäßerkrankungen – Hypotonie und Hypertonie
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen – Muskelkrämpfe
Folgende potentielle Nebenwirkungen sind aufgrund der Art der Behandlung zu erwarten: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Hyper- oder Hypohydratation, Störungen des Elektrolytgleichgewichts (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie, metabolische Alkalose und Hyperlactatämie.
Die Häufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen, über:
A: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:
D: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
4.9 überdosierung
Es liegen keine Meldungen über Notfallsituationen nach Applikation der empfohlenen Dosen vor; außerdem kann die Verabreichung dieses Arzneimittels jederzeit beendet werden.
Wenn der Flüssigkeitshaushalt nicht genau kalkuliert und kontrolliert wird, kann es zu Hyperhydratation oder Dehydratation und daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese können sich durch Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des pulmonalen Arteriendrucks manifestieren. Eine Hyperhydratation kann eine kongestive Herzinsuffizienz und/oder Stauungslunge hervorrufen.
Im Fall einer Hyperhydratation ist der netto Flüssigkeitsentzug durch die Apparatur zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie zu erhöhen. Im Fall einer schweren Dehydratation ist der netto Flüssigkeitsentzug durch die Apparatur zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie zu reduzieren oder abzubrechen, alternativ kann durch intravenöse Volumengabe der Hydratationsstatus wieder ausgeglichen werden.
Wenn zu viel Lösung appliziert wird, kann dies zu Störungen der Elektrolytkonzentration und des Säure-Basen-Gleichgewichts führen – d. h., dass es zu einer Überdosierung von Lactat (Pufferbase) kommen kann, wenn ein unangemessen großes Volumen an Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung infundiert/verabreicht wird. Als Folge kann es möglicherweise zu einer metabolischen Alkalose, einer Abnahme von ionisiertem Calcium oder einer Tetanie kommen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate, ATC Code: B05ZB
Wirkmechanismus
Grundlagen der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Während der Hämodialyse werden Wasser und gelöste Stoffe wie urämische Toxine, Elektrolyte, Bicarbonat und andere kleine Moleküle durch Diffusion zwischen dem Blut des Patienten und der Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ausgetauscht. Die Richtung und das Ausmaß des Diffusionsprozesses sind vom relevanten Konzentrationsgradienten zwischen Blut und Dialysat abhängig.
Während der Hämofiltration werden Wasser und gelöste Stoffe wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit einer ausbalancierten Zusammensetzung aus Elektrolyten und Puffern ersetzt.
Bei der Hämodiafiltration werden die Grundprinzipien der Hämodialyse und der Hämofiltration kombiniert.
Dieses Arzneimittel ist eine lactatgepufferte Lösung zur intravenöse Anwendung und Hämodialyse und dient zur Substitution von entzogenem Wasser und Elektrolyten im Rahmen einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie, wie sie z.B. zur Behandlung einer akuten Niereninsuffizienz
durchgeführt wird. Das infundierte Lactat wird metabolisiert und ergibt eine equimolare Menge Bicarbonat.
Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- und das Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Regulierung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Gleichgewicht) unentbehrlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern. Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet oder zur Hämodialyse verwendet werden.
Verteilung/ Biotransformation/ Elimination
Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird entsprechend dem Bedarf, dem metabolischen Status und der Nierenrestfunktion geregelt. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittles werden bis auf Glucose und Lactat nicht metabolisiert. Das infundierte/verabreichte Lactat wird metabolisiert und ergibt eine equimolare Menge Bicarbonat. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig von zellulären Bedingungen, metabolischem Status, Nierenrestfunktion und anderen Wegen des Flüssigkeitsverlusts (z.B. über Darm, Lunge und Haut).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Es liegen keine präklinischen Daten vor, die für den Anwender relevant sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
Salzsäure 25 % (zur pH-Anpassung)
Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung)
6.2 inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht unter +4 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Beutel mit 5000 ml Lösung.
Der Beutel besteht aus einer polyolefin-basierten Folie.
Jeder Beutel ist mit einem HF- und einem Luer-Lock Anschluss ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.
Packungsgröße: 2 Beutel zu 5000 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und wenn Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.
Zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.
Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in zwei Schritten anzuwenden:
1. Entfernen der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels
Die Schutzhülle sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung entfernt werden.
Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum oder im Zentrum selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist vor Anwendung eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels zu achten.
2. Applikation der Lösung
Nach Zugabe von Zusätzen muss die Lösung vor Gebrauch gründlich durchgemischt werden.
Zugaben von Natriumchlorid-Lösung (bis zu 30%) oder von Wasser für Injektionszwecke sind kompatibel mit diesem Arzneimittel und können wie folgt angewendet werden:
Um eine ausreichend langsame Korrektur der Hypernatriämie (siehe Abschnitt 4.4) zu erreichen, kann die Natriumkonzentration der Lösung bis zu einer Konzentration knapp unter der bestehenden Serumnatriumkonzentration des Patienten erhöht werden, indem ein definiertes Volumen konzentrierte Natriumchlorid-Lösung, die als Zusatz für Infusionslösungen zugelassen ist, hinzugefügt wird. Zusammen mit dem Anstieg der Natriumkonzentration erhöht sich auch die Chloridkonzentration. Es ist zu bedenken, dass die anderen Elektrolyte und Glucose durch diese Änderung verdünnt werden. Die Konzentration der verwendeten Natriumchlorid-Lösung sollte nicht unter 500 mmol/l liegen. Die Verwendung einer höher konzentrierten Natriumchlorid-Lösung hält das zugegebenen Volumens klein und reduziert den Einfluß auf die Konzentration der anderen Elektrolyte und der Glucose.
Zum Erreichen der Zielkonzentration (Nagemischt, in mmol/l) kann das benötigte Volumen der konzentrierten Natriumchlorid-Lösung (VNaCl; in ml), welches einem 5000 ml Beutel zugegeben wird, wie folgt berechnet werden:
VNaCl = 5000 ml * (Nagemischt – 140 mmol/l) / (cNaCl – Nagemischt).
Dabei stellt cNaCldie Konzentration (in mmol/l) der zugegebenen Natriumchlorid-Lösung dar.
Geben Sie das benötigte Volumen der Natriumchlorid-Lösung über den Luer-Lock-Anschluss zu. Achten Sie darauf, dass die zugeführte Flüssigkeit gut durchmischt wird und nicht in der Schlauchleitung eingeschlossen ist. Eine aseptische Arbeitsweise muss angewendet werden.
Die Kompatibilität wurde für den Zusatz von bis zu 250 mmol Natriumchlorid (NaCl) bei Zugabe von konzentrierter Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Anwendung zu einem 5000 ml Beutel, was in einer finalen Natriumkonzentration von 190 mml/l resultiert, nachgewiesen.
Um eine ausreichend langsame Korrektur der Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4) zu erreichen, kann die Natriumkonzentration der Lösung bis zu einer Konzentration knapp über der bestehenden Serumnatriumkonzentration des Patienten gesenkt werden, indem Wasser für Injektionszwecke (WfI) zur Lösung zugegeben wird. Es ist zu bedenken, dass auch die Konzentration aller anderen Elektrolyte und von Glucose reduziert wird und für den Patienten eine weitere Zugabe erforderlich sein kann. Zum Erreichen der Zielkonzentration (Nagemischt) kann das benötigte Volumen (in ml) des WfI (VWfI, in
ml), welches einem 5000 ml Beutel zugegeben werden kann, wie folgt berechnet werden:
VWfI = 5000 ml * (140 mmol/l – Nagemischt) / Nagemischt.
Geben Sie das benötigte Volumen WfI über den Luer-Lock-Anschluss zu. Achten Sie darauf, dass die zugeführte Flüssigkeit gut durchmischt wird und nicht in der Schlauchleitung eingeschlossen ist. Eine aseptische Arbeitsweise muss angewendet werden.
Die Kompatibilität wurde für den Zusatz von bis zu 1250 ml WfI zu einem 5000 ml Beutel, was in einer finalen Natriumkonzentration von 112 mml/l resultiert, nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Zugabe von Natriumchlorid-Lösung (bis zu 30%) oder Wasser für Injektionszwecke: Verwenden Sie das gemischte Produkt innerhalb von 48 h nach Zugabe und Lagerung bei 22 ± 2°C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gemischte Produkt direkt verwendet werden.
Wenn nicht anders verordnet, ist die Lösung unmittelbar vor der Verwendung auf 36,5 °C – 38,0 °C zu erwärmen. Die genaue Temperatur ist an die klinische Erfordernisse und die technische Ausstattung anzupassen.
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
A:
[multiLac kaliumfrei:] Zul.Nr. 1–29126
[multiLac 2 mmol/l Kalium:] Zul.Nr. 1–29127
[multiLac 3 mmol/l Kalium:] Zul.Nr. 1–29128
[multiLac 4 mmol/l Kalium:] Zul.Nr. 1–29129
D:
[multiLac kaliumfrei:] Zul.-Nr. 66101.00.00
[multiLac 2 mmol/l Kalium:] Zul.-Nr. 66102.00.00
[multiLac 3 mmol/l Kalium:] Zul.-Nr. 66103.00.00
[multiLac 4 mmol/l Kalium:] Zul.-Nr. 66104.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
A: Datum der Erteilung der Zulassung: 07.04.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.03.2017
D: Datum der Erteilung der Zulassung: 28.01.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.02.2017
10. stand der information
01.2017