Mydrane, 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoffe: Tropicamid / Phenylephrinhy­drochlorid / Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mydrane und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydrane beachten?

• 3. Wie wird Mydrane angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mydrane aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist mydrane und wofür wird es angewendet?

Was Mydrane ist

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird.

Es enthält drei verschiedene Wirkstoffe:

• Tropicamid, das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, welche den Durchlass der Impulse durch bestimmte Nerven blockieren (bekannt als Anticholinergika),
• Phenylephrin (als Phenylephrinhy­drochlorid), gehört zur Arzneimittelgruppe der AlphaSympatho­mimetika. Diese imitieren die Auswirkungen der Impulse, die durch besondere Nerven vermittelt werden,
• Lidocain (als Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat), das zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die als Lokalanästhetika (örtliche Betäubungsmittel) vom Amid-Typ bezeichnet werden.

Wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.

Ihr Augenchirurg wird es Ihnen zu Beginn der Kataraktoperation (Katarakt = Trübung der Augenlinse) in das Auge injizieren, um eine Pupillenvergröße­rung (Mydriasis) zu erzielen und Ihr Auge während des chirurgischen Eingriffs zu betäuben.

2.    was sollten sie vor der anwendung von mydrane beachten?

Mydrane darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tropicamid, Phenylephrinhy­drochlorid und/oder Lidocainhydrochlo­ridMonohydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Anästhetika vom Amid-Typ sind (Articain, Bupivacain, Mepivacain, Prilocain, Ropivacain).
• wenn Sie allergisch gegen Atropin-Derivate sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Mydrane wird nicht empfohlen:

• Bei Kombination der Kataraktoperation mit einer bestimmten anderen Art von Augenoperation (Vitrektomie, Glaskörperope­ration)
• Bei flacher Augenvorderkammer (vorderer Teil des Auges)
• Bei früher aufgetretenem, akutem Anstieg des Augeninnendrucks (akutes Engwinkelglaukom).

Sie sollten insbesondere dann mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Bluthochdruck (Hypertonie),
• Verdickung der Arterienwände (Atherosklerose),
• Vorliegen einer Herzerkrankung, besonders wenn sie sich auf die Herzfrequenz (Herzschläge pro Minute) auswirkt,
• wenn Sie Arzneimittel nicht anwenden dürfen, die bei allgemein üblicher Anwendung den Blutdruck steigern (pressorische Amine: Epinephrin, Norepinephrin, Dopamin, Dobutamin),
• Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose),
• Prostataerkran­kungen,
• Epileptische Anfälle,
• Leber- oder Nierenerkrankungen,
• Atmungsprobleme,
• Verlust der Muskelfunktion und Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

Anwendung von Mydrane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

• während der Schwangerschaft,
• während der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mydrane hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollten Sie kein Fahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder normalisiert hat.

Mydrane enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

• 3. Wie wird Mydrane angewendet?

Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn bereits vor der Operation nach topischer Behandlung mit einem pupillenerwei­ternden Mittel eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung feststellbar war.

Dosierung und Art der Anwendung

• Mydrane wird unter örtlicher Betäubung zu Beginn der Kataraktoperation vom Augenchirurgen ins Auge injiziert.
• Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Lösung, die mit einer einmaligen Injektion gegeben wird. Keine zusätzliche Dosis sollte injiziert werden, da zum einen keine zusätzliche Wirkung gezeigt

wurde und zum anderen ein erhöhter Verlust von Endothelzellen (Zellen einer Schicht der hinteren Fläche der Hornhaut) beobachtet wurde.

• Für Erwachsene und ältere Personen wird die gleiche Dosis angewendet.

Wenn Sie eine zu große oder eine zu geringe Menge von Mydrane erhalten haben:

Das Arzneimittel wird bei Ihnen von einem Augenchirurgen angewendet.

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.

Eine Überdosierung kann zu einem erhöhten Verlust von Endothelzellen der Hornhaut führen (Zellen einer Schicht der hinteren Fläche der Hornhaut).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Komplikationen, die bekannt sind und während oder nach einer Kataraktoperation vorkommen können:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Verletzung der Linse (Vorderkapselriss),
• Schwellung der Netzhaut (zystoides Makulaödem).

Bitte suchen Sie in diesem Fall unverzüglich medizinische Beratung.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen,
• Schwellung der Hornhaut (Keratitis), erhöhter Augeninnendruck, Augenrötung (okulare Hyperämie),
• Bluthochdruck (Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist mydrane aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nur zur einmaligen Anwendung am Auge. Dieses Arzneimittel sollte sofort nach dem ersten Öffnen der Ampulle verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Mydrane enthält

• Die Wirkstoffe sind Tropicamid 0,04 mg, Phenylephrinhy­drochlorid 0,62 mg und Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat 2 mg für jede 0,2 ml-Dosis, entsprechend 0,2 mg Tropicamid, 3,1 mg Phenylephrinhy­drochlorid und 10 mg Lidocainhydrochlo­rid-Monohydrat für 1 ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.