Mysimba - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlo­rid/Bupropion­hydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?

• 3. Wie ist Mysimba einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mysimba aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist mysimba und wofür wird es angewendet?

Mysimba enthält 2 Wirkstoffe: Naltrexonhydrochlo­rid und Bupropionhydrochlo­rid und wird bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Betätigung zum Gewichtsmanagement angewendet. Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.

Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30. Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).

Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.

Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.

Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysimba beachten?

Mysimba darf nicht eingenommen werden,

• - wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• - wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines

Arzneimittels kontrolliert wird;

• - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder

früher schon einmal Krampfanfälle hatten;

• - wenn Sie einen Gehirntumor haben;

• - wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben,

beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen

• - wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von

Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen;

• - wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben oder hatten (extreme Stimmungsschwan­kungen);

• - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten;

• - wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder

Anorexie);

• - wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der

akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey“);

• - wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die Monoaminooxidase

Hemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben;

• - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;

• - wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mysimba einnehmen.

Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn Sie sich depressiv fühlen , an Suizid denken , schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben , sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.

Krampfanfälle (epileptische Anfälle)

Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4). Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,

• wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
• wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit

Alkohol“);

• wenn Sie regelmäßig Arzneimittel anwenden, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmit­tel);
• wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen

sind;

• wenn Sie Diabetes haben und deswegen Insulin oder orale Arzneimittel anwenden, die einen

niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen können; oder

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe

„Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn Sie einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) haben, müssen Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren.

Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Nesselausschlag (Siehe Abschnitt 4).

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:

• Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden

kann. Ihr Blutdruck und Ihr Puls werden vor und während der Einnahme von Mysimba gemessen. Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.

• Sie eine unkontrollierte koronare Herzkrankheit haben (eine Herzerkrankung, die durch

schlechte Durchblutung der Gefäße im Herz verursacht wird) mit Symptomen wie Angina pectoris (gekennzeichnet durch Schmerzen in der Brust) oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

• Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst

(zerebrovaskuläre Erkrankung ).

• Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Leberproblemen gelitten haben.
• Sie vor der Einnahme von Mysimba unter Nierenproblemen gelitten haben.
• Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem

Verhalten führt)

• Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression einnehmen. Die zeitgleiche Anwendung

dieser Arzneimittel zusammen mit Mysimba kann zu einem Serotoninsyndrom führen. Hierbei handelt es sich um eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in diesem Abschnitt sowie Abschnitt 4).

Ältere Menschen

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sollten Sie bei der Einnahme von Mysimba vorsichtig sein. Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt. Daher soll Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Mysimba zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit

• Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder

Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin. Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe „Mysimba darf nicht eingenommen werden“).

• Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und

Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric). Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben. Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt. Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann. Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe “Mysimba darf nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,

Arzneimittel, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, wenn sie allein oder in Kombination mit Naltrexon/Bupropion genommen werden, wie z. B.

• Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
• Steroide (außer Tropfen, Cremes oder Lotionen für Augen- und Hautprobleme oder

Inhalatoren für Atembeschwerden wie Asthma);

• Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
• Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
• Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
• Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und

anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin);

• Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe

wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);

• Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Venlafaxin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram) oder anderen psychischen Problemen (z. B. Risperidon, Haloperidol, Thioridazin). Mysimba kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen wechselwirken und bei Ihnen möglicherweise ein sogenanntes Serotoninsyndrom hervorrufen. Zu den Symptomen gehören Veränderungen des geistigen (mentalen) Status (z. B. krankhafte Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie erhöhte Körpertemperatur (über 38 °C), Beschleunigung des Herzschlags, schwankender Blutdruck, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, fehlende Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) (siehe Abschnitt 4).

Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);

Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);

Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);

Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS , wie Efavirenz und Ritonavir; Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.

Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann Mysimba deren Wirksamkeit verringern:

• Wenn Sie Digoxin für Ihr Herz einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann erwägen die Digoxindosis anzupassen.

Einnahme von Mysimba zusammen mit Alkohol

Übermäßiger Alkoholkonsum während der Behandlung mit Mysimba bedeutet möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle), psychische Störungen oder kann Ihre Alkoholtoleranz verringern. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken. Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die derzeit versuchen schwanger zu werden, oder während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat, da Mysimbia Schwindel hervorrufen und Sie schläfrig machen kann, was Ihre Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, herabsetzen kann.

Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung Bewusstseinsver­lust, Muskelschwäche oder Krampfanfälle auftreten, führen Sie keine Fahrzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.

Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.

Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

• 3. Wie ist Mysimba einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlo­rid / 90 mg Bupropionhydrochlo­rid) einmal täglich morgens. Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:

• Woche 1: Einmal täglich eine Tablette, morgens
• Woche 2: Zwei Tabletten täglich, eine morgens und eine abends
• Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
• Woche 4 und folgende: Vier Tabletten täglich, zwei morgens und zwei abends

Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.

16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Nicht zerschneiden, kauen oder zerdrücken. Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Mysimba eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, ist das Risiko größer, dass Sie einen Krampfanfall erleiden oder andere Nebenwirkungen auftreten, die denen in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen ähnlich sind. Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen

Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann. Beenden Sie die Einnahme von Mysimba nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• - Suizidale Gedanken oder Depression

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.

Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben. Falls Sie darüber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv fühlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

• - Krampfanfälle (epileptische Anfälle):

Selten – kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.

Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins. Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist. Krampfanfälle sind wahrscheinlicher, wenn Sie zu viel einnehmen, wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben (siehe Abschnitt 2).

• - Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt – die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.

Erythema multiforme ist eine schwerwiegende Erkrankung der Haut, die den Mund und andere Körperteile betreffen kann. Dabei treten rote, meist juckende Stellen beginnend an den Gliedmaßen auf. Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.

• - Rhabdomyolyse

Nicht bekannt – die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.

Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann. Zu den Symptomen gehören schwerwiegende Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.

• - Lupushautausschlag oder Verschlimmerung von Lupussymptomen

Nicht bekannt – Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.

Lupus ist eine Störung des Immunsystems, die die Haut und andere Organe betrifft. Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Mysimba Lupusschübe, -hautausschläge oder -läsionen (insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind) auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da in diesem Fall die Behandlung unter Umständen beendet werden muss.

• - Serotoninsyndrom

Nicht bekannt – die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.

Serotoninsyndrom kann sich durch Veränderungen des geistigen (mentalen) Status (z. B. krankhafte Unruhe, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie erhöhte Körpertemperatur (über 38 °C), Beschleunigung des Herzschlags, schwankenden Blutdruck, verstärkte Reflexe, Muskelstarre, fehlende Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äußern, wenn Mysimba zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression eingenommen wird (z. B. Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin und Venlafaxin) (siehe Abschnitt 2).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• - Übelkeit, Erbrechen

• - Verstopfung

• - Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• - Angst

• - Schwindel oder Drehschwindel

• - sich „wacklig“ fühlen (Tremor)

• - Schlafstörungen (stellen Sie sicher, dass Sie Mysimba nicht kurz vor der Schlafenszeit

einnehmen)

• - verändertes Geschmacksempfinden (Geschmacksstörun­g), Mundtrockenheit

• - Konzentration­sschwierigkei­ten

• - Gefühl der Müdigkeit (Fatigue) und Schläfrigkeit, Benommenheit oder Mangel an Energie

(Lethargie)

• - Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

• - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• - Hitzewallungen

• - erhöhter Blutdruck (mitunter schwerwiegend)

• - Schmerzen im Oberbauch

• - Bauchschmerzen

• - übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

• - Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)

• - Haarausfall (Alopezie)

• - Reizbarkeit

• - Gefühl der Zerfahrenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• - Nesselsucht (Urtikaria)

• - Überempfindlichkeit

• - ungewöhnliche Träume

• - Nervosität, sich „weggetreten“ fühlen, Spannung, Unruhe, Stimmungsschwan­kungen

• - Zittern des Kopfes oder eines Gliedes, das sich verschlimmert, wenn Sie versuchen, eine

bestimmte Funktion auszuführen (Intentionstremor),

• - Gleichgewichtsstörun­gen

• - Gedächtnisschwund (Amnesie)

• - Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße

• - Reisekrankheit

• - Aufstoßen

• - Bauchbeschwerden

• - Verdauungsprobleme

• - Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)

• - erhöhtes Kreatinin im Blut (Hinweis auf Verlust der Nierenfunktion)

• - Erhöhte Leberenzyme und Bilirubinwerte, Lebererkrankungen

• - Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

• - Krankheitsgefühl, Schwäche (Asthenie)

• - Durst, Hitzegefühl

• - Brustschmerzen

• - Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• - niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozytenzahl vermindert)

• - verminderter Hämatokrit (zeigt eine Abnahme des Volumens der roten Blutkörperchen an)

• - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu

Atemproblemen führen kann (Angioödem)

• - übermäßiger Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation)

• - Halluzinationen

• - Ohnmacht, Bewusstseinsver­lust, fast ohnmächtig werden (Präsynkope)

• - Anfälle

• - Auftreten von frischem Blut aus dem Anus in der Regel im oder mit dem Stuhl (Hämatochezie)

• - Durchbruch eines Organs oder des das Organ umfassenden Gewebes durch die Wand der

Körperhöhle, in der es normalerweise liegt (Hernie)

• - Zahnschmerzen

• - Zahkaries, Löcher in den Zähnen

• - Schmerzen im Unterbauch

• - Schädigung der Leber aufgrund von Medikamenten-Toxizität

• - Kieferschmerzen

• - Eine Störung, gekennzeichnet durch einen plötzlichen unwiderstehlichen Drang zun

Wasserlassen (Harndrang)

• - Unregelmäßige Monatsblutung, Blutung aus der Scheide, Trockenheit der weiblichen Vulva und

Scheide

• - Kältegefühl in den Extremitäten (Hände, Füße)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.):

• - geschwollene Drüsen im Hals, unter der Achsel oder in der Leiste (Lymphadenopathie)

• - Stimmungsschwan­kungen

• - irrationale Gedanken (Wahnvorstellungen)

• - Psychose

• - Verlust des sexuellen Verlangens

• - sich feindselig fühlen

• - Schweres Misstrauen (Paranoia)

• - Aggression

• - Aufmerksamkeit­sstörung

• - Alpträume

• - Verwirrtheit, Desorientiertheit

• - Gedächtnisstörung

• - Unruhe

• - Muskelsteifigkeit, unkontrollierte Bewegungen, Probleme beim Gehen oder der Koordination

• - verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenschwellung, Augentränen,

erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photophobie)

• - Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden

• - Atembeschwerden

• - nasale Beschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen, Sinusstörungen

• - Halsschmerzen, Stimmstörungen, Husten, Gähnen

• - Hämorrhoiden, Ulkus

• - Diarrhoe

• - Wind (Blähungen)

• - Hepatitis

• - Akne

• - Leistenschmerzen

• - Muskelschmerzen

• - Gelenkschmerzen

• - ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen

• - Schüttelfrost

• - vermehrte Energie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist mysimba aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Mysimba enthält

• - Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlo­rid und Bupropionhydrochlo­rid. Jede Tablette

enthält 8 mg Naltrexonhydrochlo­rid, entsprechend 7,2 mg Naltrexon und 90 mg Bupropionhydrochlo­rid, entsprechend 78 mg Bupropion.

• - Die sonstigen Bestandteile sind:

Anhang IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Naltrexon/Bupropion zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Anbetracht der verfügbaren Daten aus kumulativen Reviews, einschließlich Fällen mit einem nachvollziehbaren zeitlichen Zusammenhang, und des plausiblen Mechanismus einer pharmakokinetischen Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen, hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Naltrexon/Bupropion und einem Serotoninsyndrom zumindest für eine begründete Möglichkeit.

Darüber hinaus ist der PRAC der Auffassung, dass basierend auf Daten aus kumulativen Reviews, darunter einige Fälle mit engem zeitlichen Zusammenhang, zumindest eine begründete Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Naltrexon/Bupropion und einer hypertensiven Krise besteht.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen) Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naltrexon/Bupropion der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naltrexon/Bupropion enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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