FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    bezeichnung des arzneimittels

NACOM® 100 mg/25 mg Retardtabletten

NACOM® 200 mg/50 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält:

100 mg Levodopa

27 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa)

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält:

200 mg Levodopa

54 mg Carbidopa-Monohydrat (entspr. 50 mg Carbidopa)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

4.    klinische angaben

Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten Levodopa/Decar­boxylasehemmern motorische Fluktuationen auftraten.

NACOM Retardtabletten­sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinson­mitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten angewendet werden.

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit NACOM Retardtabletten bei nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinson­mitteln vorbehandelten Patienten noch bei der Umstellung von der Behandlung mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten auf die Behandlung mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten oder in der Langzeitbehan­dlung vor.

Hinweis

NACOM Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös induzierter extrapyramidal­motorischer Erscheinungen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten/NA­COM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:4 (NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten: 25 mg Carbidopa, 100 mg

Levodopa pro Retardtablette, NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: 50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa pro Retardtablette).

Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise titriert werden. Eine um bis zu 30 % höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie zu achten. Bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.

Behandlungsbeginn

Bei Patienten, die bisher mit nicht retardierten Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten behandelt wurden, sollten zu Beginn der Behandlung mit NACOM Retardtabletten täglich etwa 10 % mehr Levodopa erhalten als bisher. Eine um bis zu 30 % höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden.

Die Dosisabstände sollten verlängert werden und 4 – 12 Stunden betragen.

Dosistitration

Entsprechend dem klinischen Ansprechen können die Dosen und Dosisabstände erhöht oder verringert werden. Die meisten Patienten sprechen ausreichend an auf 2 – 8 Retardtabletten NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten pro Tag, gegeben in Abständen von 4 – 12 Stunden tagsüber, verteilt auf Einzeldosen.

Bei Dosen unterschiedlicher Stärken sollte die niedrigere Dosis am Ende des Tages gegeben werden. Es wird ein Intervall von mindestens 3 Tagen für weitere Dosistitrationen empfohlen.

Erhaltungsthe­rapie

NACOM Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitution­stherapie). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Kombination mit anderen Antiparkinson­mitteln

Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbe­handlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von NACOM Retardtabletten notwendig werden.

Behandlungsende oder –unterbrechung

Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn die Gabe von NACOM Retardtabletten abrupt reduziert oder beendet wird, insbesondere bei Komedikation mit antipsychotisch wirkenden Arzneimitteln.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene NACOM Retardtabletten eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Klinische Erfahrungen bei Langzeittherapie sind beschränkt.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Min. vor oder 90 Min. nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu vermeiden.

4.3    gegenanzeigen

NACOM Retardtabletten dürfen nicht gegeben werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• gleichzeitiger Gabe von nicht selektiven MAO-Hemmern. Diese MAO-Hemmer müssen

spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM Retardtabletten abgesetzt werden. NACOM Retardtabletten können gleichzeitig mit selektiven MAO-Typ-B-Hemmern (z. B. Selegilin) in der empfohlenen Dosierung angewandt werden.

• verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten

Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.

• Engwinkelglaukom.

NACOM Retardtabletten sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

NACOM Retardtabletten sollten nicht gegeben werden bei

• schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüber­funktion, Phäochromozytom) sowie bei einem peptischen Ulcus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

• Tachykardien.
• schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika,
• endogenen und exogenen Psychosen.

Hinweise

Bei der Gabe von NACOM Retardtabletten an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht geboten. Bei der Einstellung dieser Patienten auf NACOM Retardtabletten sollte die Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit intensivmedizi­nischer Betreuung besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring).

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM Retardtabletten in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder sehr rasche Dosisreduzierung von NACOM Retardtabletten zu einem malignen LevodopaEntzug­ssyndrom (malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serum-Kreatin-Phosphokinase) oder einer akinetischen Krise führen. Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte LevodopaPausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden, v. a. wenn der Patient Neuroleptika erhält.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein DopaminDysregu­lationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörun­gen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörun­gen überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich NACOM Retardtabletten, behandelt werden, Verhaltensauffällig­keiten im Sinne von

Impulskontrollstörun­gen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich).

Bei Herzinfarktanam­nese, Herzrhythmusstörun­gen oder koronaren Durchblutungsstörun­gen sollen regelmäßige, vor allem zu Beginn der Behandlung häufige, Kreislauf- und EKG-Kontrollen vorgenommen werden. Patienten mit Konvulsionen oder Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Patienten mit einem chronischen Weitwinkelglaukom können behutsam mit NACOM Retardtabletten behandelt werden, wenn der intraokuläre Druck gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert wird.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und auf Anzeichen einer Depression mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder Psychosen in der Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Malignes Melanom : Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2 – 6fach erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar, ob das erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie z. B. auf die Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der Behandlung mit NACOM Retardtabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn die nachfolgend genannten Substanzen gleichzeitig mit NACOM Retardtabletten gegeben werden:

Antihypertensiva

Bei Patienten, die Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM Retardtabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Antidepressiva

Über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massive orthostatische Hypotonie auftreten, die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa zurückzuführen ist. Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auf die entsprechenden Ausführungen in Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen verwiesen.

Anticholinergika

Anticholinergika können die Resorption und damit die Wirksamkeit von NACOM Retardtabletten bei Patienten beeinträchtigen.

Kombination mit anderen Antiparkinson­mitteln

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit NACOM Retardtabletten gegeben werden. Eine Dosisanpassung von NACOM Retardtabletten kann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM Retardtabletten verordnet werden. Untersuchungen zu Interaktionen mit anderen Antiparkinson­mitteln wurden nicht durchgeführt. Zur Interaktion mit Anticholinergika siehe oben.

Andere Arzneimittel

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon können die therapeutische Wirkung von Levodopa beeinträchtigen, ebenso auch Isoniazid. Eine verminderte Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa unter Phenytoin, Papaverin und Opioiden wurde berichtet. Patienten sollten sorgfältig auf das Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme von NACOM Retardtabletten mit Sympathomimetika kann deren Wirkung so verstärken, dass die Dosis reduziert werden sollte.

Die Anwendung von NACOM mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung führen (z. B. Reserpin oder Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren interferiert, kann bei einer proteinreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein. Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, können NACOM Retardtabletten Patienten gegeben werden, die zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B6) einnehmen.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von NACOM Retardtabletten mit Antazida liegen nicht vor.

Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von NACOM Retardtabletten führen.

Laboruntersuchun­gen

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N.
• Erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet.
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert).
• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode.
• falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst selten).

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis wieder eingenommen werden, sobald der Patient wieder orale Arzneimittel nehmen kann.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über mögliche Risiken durch dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten vor. Das Arzneimittel führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an inneren Organen und Skelett beim Kaninchen.

NACOM Retardtabletten sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist jedoch im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit NACOM Retardtabletten bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbidopa in die Muttermilch übergeht. In einer Studie mit einer stillenden Mutter mit Parkinsonscher Erkrankung wurde die Ausscheidung von Levodopa in die Muttermilch beobachtet.

Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung mit NACOM Retardtabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da NACOM Retardtabletten auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr seltenen Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretende Schlafattacken (eventuell auch ohne vorherige Warnzeichen) verursachen können, müssen Patienten darauf hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzung ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte auch eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

4.8    nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis starken motorischen Fluktuationen wurden keine auf die Retardformulierung beschränkten Nebenwirkungen beobachtet.

Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen) waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Die Häufigkeit von Dyskinesien war unter NACOM Retardtabletten etwas höher als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten bzw./NACOM 250 mg/25 mg Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die durch NACOM Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal mit Dyskinesien assoziiert ist).

Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen (> 1 %) waren: Übelkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel, Chorea, Mundtrockenheit, Alpträume, Dystonien, Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken), Schlaflosigkeit, Depression, Asthenie, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

In klinischen Studien und seit Markteinführung wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: >10 %, Häufig: > 1 % – <10 %, Gelegentlich: > 0,1 % – < 1 %, Selten: > 0,01 % – < 0,1 %, Sehr selten < 0,01 %, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörun­gen

Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen u. U. mit Suizidtendenzen

Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulation­ssyndrom

Das Dopamin-Dysregulation­ssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Impulskontrollstörun­gen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich NACOM Retardtabletten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: =n-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen,

Parästhesien (z.B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich: verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische

Störungen, Synkope

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörun­gen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: Flushing

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie

Gelegentlich: Bauchschmerzen,

Selten: dunkler Speichel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiß, Pruritus, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Gelegentlich: Gangstörungen

Selten: Abgeschlagenheit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Fallneigung

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische Anämie, Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Zähneknirschen, Demenz, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Ataxie, bitterer Geschmack, Konvulsionen, Ohnmachtsgefühl, verstärkter Tremor der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Blepharospasmus, Pupillenerwei­terung, Diplopie, Blickkrämpfe (okulogyre Krisen)

Herzerkrankungen

kardiale Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl, Hypertonie, Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Zungenbrennen, Entwicklung eines Duodenalulcus, Dysphagie, Flatulenz, abdominale Blutungen, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Henoch-Schoenlein-Purpura, vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Muskelzucken, Trismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme, Mattigkeit, Schwäche

Untersuchungen

Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

• a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen.

• b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapiemaßnahmen bei akuter Überdosierung mit NACOM Retardtabletten entsprechen weitgehend denen bei Überdosierung mit Levodopa, außer dass Pyridoxin nicht wirksam ist. Bei akuter Überdosierung von NACOM Retardtabletten sind neben einer sofortigen Magenspülung eine intensivmedizi­nische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz-und Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.

5.  PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiparkinsonmittel ATC-Code: N04BA10

NACOM Retardtabletten sind eine Kombination von Carbidopa, einem Decarboxylase­hemmer, mit der Aminosäure Levodopa, der metabolischen Vorstufe von Dopamin.

Levodopa mildert die Symptome der Parkinsonschen Krankheit dadurch, dass es im Gehirn zu Dopamin, das bei diesen Patienten in geringeren Mengen vorhanden ist, decarboxyliert wird (Substitution­stherapie). Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopas bereits in extrazerebralen Organen decarboxyliert werden, gelangen nur geringe Mengen ins Gehirn.

Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit Levodopa bedingt.

Durch gleichzeitige Gabe des Decarboxylase­hemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung von Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen werden somit weitgehend vermieden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten:

Die Pharmakokinetik von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten wurde an Parkinson-Patienten untersucht. Die Gabe von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten 2-mal täglich in Gesamtdosen von 50 bis 150 mg Carbidopa, 200 bis 600 mg Levodopa pro Tag über 3 Monate (offen, nicht kontrollierte Studie), führte zu keiner Kumulation von Levodopa im Plasma.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten:

Die Pharmakokinetik von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten wurde an jüngeren (23–45 Jahre) und älteren (55 – 76 Jahre) gesunden Probanden untersucht. Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter ergab, dass die Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentra­tionen bei älteren Patienten nach Gabe von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten im Durchschnitt höher waren. Die mittlere Anflutungszeit betrug bei NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten etwa 2 Stunden, bei NACOM 100 mg/25 mg Tabletten 0,75 Stunden. Der mittlere Plasmaspitzen­spiegel lag unter NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten um 60 % (bezogen auf die Dosis) niedriger als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten und die In-vivo- Resorptionsdauer von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten betrug 4 – 6 Stunden. Der Plasmaspiegel von Levodopa schwankte in diesen Studien unter NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten in einem geringeren Umfang als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten.

Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten verglichen mit NACOM 100 mg/25 mg Tabletten nur 70 % beträgt, ist die tägliche Levodopa-Dosis aus der Retardtablette in der Regel höher als aus schnellfreiset­zenden Darreichungsformen.

Es gab keinen Hinweis auf eine zu schnelle oder unkontrollierte Wirkstofffrei­setzung. Es ist nicht bekannt, ob oder in welchem Maße die Resorption durch proteinreiche Ernährung beeinflusst wird.

In Gegenwart von Carbidopa wird die Bildung von Dopamin gehemmt. Die Bildung von 3-O-Methyldopa wird zum Hauptabbauweg. Bei der weiteren Metabolisierung von Dopamin entstehen sekundäre Metaboliten wie 3,4-Dihydroxypheny­lessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure (HVA). Die Wiederfindungsraten von Levodopa, Dopamin, DOPAC und HVA im Urin über 24 Stunden betrugen 0,53 %, 4,24 %, 32 % und 25,9 % der verabreichten Dosis. Levodopa wird zu 6 % an Plasmaproteine gebunden.

50 % einer oralen Dosis von 50 mg Carbidopa werden durchschnittlich im Urin ausgeschieden, 34 % werden in den Faeces gefunden. Dies deutet auf eine inkomplette Absorption hin. Die Wiederfindungsrate unveränderten Carbidopas nach oraler Gabe betrug durchschnittlich 10,2 % der verabreichten Dosis. Drei Hauptmetaboliten wurden im Urin gefunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die zugrunde gelegten Durchschnittsta­gesdosen beim Menschen betragen 100 mg Carbidopa und 1 g Levodopa, das sind etwa 2 mg Carbidopa und 20 mg Levodopa pro kg Körpergewicht.

a)    Akute Toxizität

Carbidopa

Die orale LD50 von Carbidopa beträgt 1.750 mg/kg bei erwachsenen weiblichen Mäusen, 4.810 mg/kg bei jungen erwachsenen weiblichen und 5.610 mg/kg bei jungen erwachsenen männlichen Ratten. Die akute orale Toxizität von Carbidopa ist bei entwöhnten Ratten und erwachsenen Ratten ähnlich, die Verbindung erweist sich jedoch für die jungen Ratten als toxischer. Die toxischen Anzeichen (Ptose, Ataxie und Abnahme der Aktivität) waren bei Mäusen und Ratten vergleichbar. Bei Mäusen wurde noch Bradypnoe festgestellt. Der Tod trat gewöhnlich über Nacht ein, gelegentlich erst nach 12 Tagen.

Levodopa

Die orale LD50 von Levodopa reicht von 800 mg/kg bei jungen noch nicht geschlechtsreifen männlichen und weiblichen Ratten bis 2.260 mg/kg bei herangewachsenen weiblichen Ratten. Toxische Zeichen waren: Lautäußerungen, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Ataxie sowie verstärkte Aktivität, der nach 1 bis 2 Stunden eine verminderte Aktivität folgte. Der Tod trat gewöhnlich -frühestens nach 30 Minuten – über Nacht ein, gelegentlich erst nach 5 Tagen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Die orale LD50 verschiedener Kombinationen von Carbidopa und Levodopa reicht bei Mäusen von 1930 mg/kg bei einem Verhältnis von 1:1 bis zu 3270 mg/kg bei einem Verhältnis von 1:3. Diese Mengen sind die Summe der Einzeldosen von Carbidopa und Levodopa. Andere Testkonzentrationen über 1:3 (1:4, 1:5, 1:10) veränderten die beim Verhältniswert 1:3 gefundene LD50 nicht merklich. Die VerhäItniswerte 1:3 und darüber waren weniger toxisch als die 1:1– und 1:2-Relationen. Toxizitätsanzeichen waren aufgestellte Schwänze, Piloarrrektion, Ataxie, Tränenfluss und verstärkte Aktivität. Klonische Konvulsionen und erhöhte Reizbarkeit traten bei Dosen von 1500 mg/kg und höher auf. Bei Dosen von 4120 mg/kg und höher kam es zum Anschwellen des Kopfes und zu Tremor des ganzen Körpers. Der Tod trat bei Gaben von 4120 und 5780 mg/kg nach 30 Minuten bis 24 Stunden, bei Dosen von 2940 mg/kg spätestens nach 12 Tagen ein.

• b) Chronische Toxizität/Sub­chronische Toxizität

Carbidopa

Chronische orale Toxizitätsunter­suchungen von Carbidopa wurden ein Jahr lang an Affen und 96 Wochen an Ratten mit Dosen von 25 mg bis 135 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei den Affen konnten keine arzneimittelbe­dingten Wirkungen festgestellt werden. Bei den Ratten wurden in allen Dosierungsgruppen einige Fälle von Schwächeersche­inungen beobachtet. Das durchschnittliche Gewicht der Rattennieren war in der höchsten Dosierungsgruppe signifikant höher als das bei den entsprechenden Kontrolltieren, obwohl sich weder makroskopische noch mikroskopische Veränderungen fanden, die als Ursache dafür hätten gelten können. Es zeigten sich keine auf die Behandlung zurückzuführenden histologischen Veränderungen. Carbidopa beeinflusste bei der 96 Wochen andauernden Untersuchung an Ratten weder die Art noch das Auftreten von Neoplasmen.

Carbidopa hatte bei Hunden einen Pyridoxinmangel zur Folge, der durch die zusätzliche Gabe von Pyridoxin kompensiert wurde. Abgesehen vom Pyridoxinmangel bei Hunden zeigte Carbidopa keine Anzeichen einer Toxizität, die mit Hydrazinen in Zusammenhang stehen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Drei verschiedene Dosiskombinationen von Carbidopa und Levodopa, die 54 Wochen lang Affen und 106 Wochen lang Ratten oral verabreicht wurden, zeigten, dass die physischen Hauptwirkungen auf die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen waren. Die untersuchten Dosierungen waren (Carbidopa/Le­vodopa) 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Dosierungen von 10/20 mg/kg/Tag hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.

Bei Affen konnte man mit Dosierungen von 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag Hyperaktivität feststellen, die unter der höheren Dosis 32 Wochen lang anhielt. Mit der Dosierung von 10/50 mg/kg/Tag verringerte sich bei Fortdauer der Untersuchung die Hyperaktivität; nach der 14. Woche war sie nicht mehr vorhanden. Störungen der Muskelkoordination und Schwäche waren unter der Dosis von 10/100 mg/kg/Tag bis zur 22. Woche zu beobachten. Pathologisch-anatomische Untersuchungen zeigten keine morphologischen Veränderungen.

Ratten, die 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag erhielten, wiesen eine Verlangsamung der normalen Aktivität auf und zeigten eine anomale Körperhaltung. Die höhere Dosis verursachte exzessive Salivation. Die Körpergewichtszu­nahme war vermindert.

Organuntersuchungen ließen bei zwei Ratten, die 26 Wochen lang 10/100 mg/kg/Tag erhalten hatten, eine sehr leichte Hypertrophie der azinösen Zellen der Unterkieferdrüsen erkennen. Unter keiner Dosis wurden histomorphologische Veränderungen nach 54 bzw. 106 Wochen festgestellt. Hypertrophie der azinösen Zellen der Speicheldrüse wurde bei Ratten beobachtet, die mit höheren Dosen der Kombination für kürzere Zeitabschnitte und mit Levodopa allein behandelt wurden.

• c) Reproduktionsto­xikologie

Carbidopa

In Ratten beeinflusste die perorale Verabreichung von Carbidopa in Dosen von 30, 60 oder 120 mg/kg/Tag weder das Paarungsverhalten noch die Fruchtbarkeit oder das Überleben des Nachwuchses. Die höchste genannte Dosis verursachte eine geringfügige Verringerung der Gewichtszunahme bei männlichen Tieren. Carbidopa, verabreicht an Mäuse und Kaninchen in Dosen bis zu 120 mg/kg/Tag, zeigte keinerlei Anzeichen teratogener Wirkungen.

Levodopa

Levodopa verursachte bei Gaben von 125 und 250 mg/kg/Tag viszerale Missbildungen und Veränderungen des Skeletts bei Kaninchen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Mit Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 25/250 bis 100/500 mg/kg/Tag, war bei Mäusen kein Hinweis auf Missbildungen festzustellen; bei Kaninchen hingegen traten

Deformationen am Skelett bzw. viszerale Missbildungen auf, die quantitativ und qualitativ denen unter der alleinigen Gabe von Levodopa ähnlich waren.

Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 10/20, 10/50 oder 10/100mg/kg/Tag, hatten weder auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähig­keit männlicher oder weiblicher Ratten noch auf das Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Jungen irgendwelche nachteiligen Auswirkungen.

• d) Mutagenität

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Carbidopa erwies sich im mikrobiellen Mutagenitästest als nicht mutagen.

Levodopa

Levodopa wurde nicht getestet, da es sich um eine natürlicherweise vorhandene Substanz handelt.

• e) Kanzerogenität

Carbidopa

In Ratten ergab die perorale Verabreichung von Carbidopa während 96 Wochen in den Dosierungen 25, 45 oder 135 mg/kg/Tag hinsichtlich der Mortalität und der Kanzerogenität keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit den Kontroll-Tieren.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Ratten erhielten peroral Kombinationen von Carbidopa und Levodopa während 106 Wochen in Dosen von 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Hinsichtlich der Mortalität, des Auftretens von Neoplasien sowie deren Art ergaben sich keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit den KontrollTieren.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten:

Hyprolose, Poly[(E)-but-2-ensäure-co-vinylacetat] (0,05:1), Magnesiumstearat und Farbstoff Eisen(III)-oxid (E172).

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten:

Hyprolose, Poly[(E)-but-2-ensäure-co-vinylacetat] (0,05:1), Magnesiumstearat, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E172) und Chinolingelb (E104).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

100 Retardtabletten

Klinikpackung: 30 Retardtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten: 27846.00.00

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: 25779.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten: 13.01.1993 / 04.09.2003

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten: 04.11.1991 / 19.08.2002

10.    STAND DER INFORMATION

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton für die Durchdrückblister

1.    bezeichnung des arzneimittels

NACOM® 100 mg/25 mg Retardtabletten Levodopa und Carbidopa

• 2. WIRKSTOFF(E)

1 Retardtablette enthält:

100 mg Levodopa

27 mg Carbidopa 1H2O (entspr. 25 mg Carbidopa)

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

100 Retardtablet­ten

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31 80469 München

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

Zul.-Nr.: 27846.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

NACOM 100 mg/25 mg Retard

17.    INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.    INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

Zusätzliche lokale Angaben:

bei Musterpackungen zu 30 Tabletten zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Anstaltspackungen (30 Tabletten) zusätzlich:

„Klinikpackung“

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton für die Durchdrückblister

1.    bezeichnung des arzneimittels

NACOM

Levodopa und Carbidopa

• 2. WIRKSTOFF(E)

1 Retardtablette enthält:

200 mg Levodopa

54 mg Carbidopa 1 H2O (entspr. 50 mg Carbidopa)

• 3. SONSTIGE BESTANDTEILE

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

30 Retardtabletten

100 Retardtablet­ten

• 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

• 8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

• 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

• 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31 80469 München

• 12. ZULASSUNGSNUM­MER(N)

Zul.-Nr.: 25779.00.00

• 13. CHARGENBE­ZEICHNUNG

Ch.-B.:

• 14. VERKAUFSAB­GRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

• 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

• 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

NACOM 200 mg/50 mg Retard

17.    INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.    INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

Zusätzliche lokale Angaben:

bei Musterpackungen zu 30 Tabletten zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“

Bei Anstaltspackungen (30 Tabletten) zusätzlich:

„Klinikpackung“

{für Durchdrückblister}

1.    bezeichnung des arzneimittels

NACOM® 100 mg/25 mg Retardtabletten

NACOM® 200 mg/50 mg Retardtabletten Levodopa und Carbidopa

• 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare

• 3. VERFALLDATUM

Verwendb ar bis:

Verw. bis:

• 4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

Ch.-B.:

5.    weitere angaben

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Patienten

NACOM® 100 mg/25 mg Retardtabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was sind NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beachten?

• 3. Wie sind NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten sind ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylase­hemmer).

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten werden angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinson­mitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinson­mitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeitthera­pie vor.

Hinweis:

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beachten?

• ► NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten sin­d.
• wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.

• bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• ► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Sie dürfen NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt: bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüber­funktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie),
• bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,
• bei allen Krankheitszus­tänden, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
• bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betre­uungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörun­gen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörun­gen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruc­ks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrollunter­suchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten zu Levodopa-Entzugsersche­inungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

• ► Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die therapeutische Wirkung von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.

Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten mit Antazida liegen nicht vor. Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal führen.

Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.

Bei Patienten, die Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin können zusammen mit

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten gegeben werden. Eine Dosisanpassung von

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten verordnet werden.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Antiparkinson­mitteln wurden nicht durchgeführt.

Anticholinergika können die Resorption und damit die Wirksamkeit von

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beeinträchtigen.

Die Wirkung von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten wird durch Vitamin B6 (Pyridoxin) in

niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten mit Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern.

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,
• erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
• falsch-positiver Coombs-Test.

• ► Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtig­t sein.

• ► Schwangerschaft und Stillzeit

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

► Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungsper­sonen:

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

• 3. Wie sind NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörun­gen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.

Kombination mit anderen Antiparkinson­mitteln:

Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbe­handlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten notwendig werden.

Wie und wann sollten Sie NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.

Wenn Sie die Retardtabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

► Wenn Sie eine größere Menge von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanze­ichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen). Die Häufigkeit von Dyskinesien war unter NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten etwas höher als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten bzw. NACOM 250 mg/25 mg Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die durch NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal mit Dyskinesien assoziiert ist).

Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen (> 1 %) waren: Übelkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel, Chorea (überschießende Bewegungen), Mundtrockenheit, Alpträume, Dystonien (fehlerhafter Spannungszustand), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken), Schlaflosigkeit, Depression, Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörun­gen

Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken

Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulation­ssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ), Stimmungsschwan­kungen oder anderen Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich: verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmacht

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten beachten?“)

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörun­gen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen

Selten: dunkler Speichel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Gelegentlich: Gangstörungen

Selten: Abgeschlagenheit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich: Fallneigung

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) malignes Melanom (siehe Abschnitt „NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildungsstörun­gen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische

Anämie, Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Zähneknirschen, Demenz, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte

Bewegungskoor­dination), bitterer Geschmack, Schüttelkrampf (Konvulsionen), Ohnmachtsgefühl, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Pupillenerwei­terung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörun­gen

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Zungenbrennen, Entwicklung eines Zwölffingerdar­mgeschwürs, Schluckstörung (Dysphagie),

Blähungen, Magen-Darm-Blutungen, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die Haut), vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme, Mattigkeit, Schwäche

Untersuchungen

Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten

beeinflusst werden?“

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittel­mengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind nacom 100 mg/25 mg retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

► Was NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine

NACOM 100 mg/25 mg Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg CarbidopaMonohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Poly[(E)-but-2-ensäure-co-vinylacetat] (0,05 : 1), Magnesiumstearat, Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172).

Es stehen Originalpackungen mit 100 Retardtabletten zur Verfügung.

► Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Patienten

NACOM® 200 mg/50 mg Retardtabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?

• 3. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sind ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylase­hemmer).

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten werden angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinson­mitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinson­mitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeitthera­pie vor.

Hinweis:

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?

• ► NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sin­d.
• wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.

• bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• ► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Sie dürfen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt: bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüber­funktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie),
• bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,
• bei allen Krankheitszus­tänden, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
• bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betre­uungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörun­gen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörun­gen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruc­ks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrollunter­suchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zu Levodopa-Entzugsersche­inungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

• ► Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die therapeutische Wirkung von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.

Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten mit Antazida liegen nicht vor. Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal führen.

Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.

Bei Patienten, die Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin können zusammen mit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten gegeben werden. Eine Dosisanpassung von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten verordnet werden.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Antiparkinson­mitteln wurden nicht durchgeführt.

Anticholinergika können die Resorption und damit die Wirksamkeit von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinträchtigen.

Die Wirkung von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten wird durch Vitamin B6 (Pyridoxin) in

niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten mit Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern.

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,
• erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
• falsch-positiver Coombs-Test.

• ► Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtig­t sein.

• ► Schwangerschaft und Stillzeit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

► Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungsper­sonen:

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

• 3. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörun­gen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.

Kombination mit anderen Antiparkinson­mitteln:

Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbe­handlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten notwendig werden.

Wie und wann sollten Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.

Wenn Sie die Retardtabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

► Wenn Sie eine größere Menge von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanze­ichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen). Die Häufigkeit von Dyskinesien war unter NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten etwas höher als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten bzw. NACOM 250 mg/25 mg Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal mit Dyskinesien assoziiert ist).

Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen (> 1 %) waren: Übelkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel, Chorea (überschießende Bewegungen), Mundtrockenheit, Alpträume, Dystonien (fehlerhafter Spannungszustand), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken), Schlaflosigkeit, Depression, Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörun­gen

Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken

Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulation­ssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ), Stimmungsschwan­kungen oder anderen Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich: verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmacht

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?“)

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörun­gen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen

Selten: dunkler Speichel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Gelegentlich: Gangstörungen

Selten: Abgeschlagenheit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich: Fallneigung

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) malignes Melanom (siehe Abschnitt „NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildungsstörun­gen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische

Anämie, Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Zähneknirschen, Demenz, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte

Bewegungskoor­dination), bitterer Geschmack, Schüttelkrampf (Konvulsionen), Ohnmachtsgefühl, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Pupillenerwei­terung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörun­gen

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Zungenbrennen, Entwicklung eines Zwölffingerdar­mgeschwürs, Schluckstörung (Dysphagie),

Blähungen, Magen-Darm-Blutungen, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die Haut), vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme, Mattigkeit, Schwäche

Untersuchungen

Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten

beeinflusst werden?“

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittel­mengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind nacom 200 mg/50 mg retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

► Was NACOM 100 mg/25 mg Retardtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine

NACOM 100 mg/25 mg Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg CarbidopaMonohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Poly[(E)-but-2-ensäure-co-vinylacetat] (0,05 : 1), Magnesiumstearat, Farbstoff Eisen(III)-oxid (E 172).

Es stehen Originalpackungen mit 100 Retardtabletten zur Verfügung.

► Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Gebrauchsinfor­mation:

Information für Patienten

NACOM® 200 mg/50 mg Retardtabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?

• 3. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sind ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylase­hemmer).

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten werden angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sollten in Verbindung mit anderen Antiparkinson­mitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinson­mitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeitthera­pie vor.

Hinweis:

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dienen nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?

• ► NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sin­d.
• wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.

• bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• ► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

• Sie dürfen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt: bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüber­funktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

• bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie),
• bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,
• bei allen Krankheitszus­tänden, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
• bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betre­uungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörun­gen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörun­gen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendruc­ks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrollunter­suchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zu Levodopa-Entzugsersche­inungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

• ► Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die therapeutische Wirkung von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann eingeschränkt werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.

Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten mit Antazida liegen nicht vor. Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal führen.

Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.

Bei Patienten, die Levodopa/Decar­boxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin können zusammen mit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten gegeben werden. Eine Dosisanpassung von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten verordnet werden.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Antiparkinson­mitteln wurden nicht durchgeführt.

Anticholinergika können die Resorption und damit die Wirksamkeit von

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinträchtigen.

Die Wirkung von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten wird durch Vitamin B6 (Pyridoxin) in

niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten mit Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern.

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

• Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,
• erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,
• falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

• falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,
• falsch-positiver Coombs-Test.

• ► Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtig­t sein.

• ► Schwangerschaft und Stillzeit

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

► Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungsper­sonen:

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

• 3. Wie sind NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörun­gen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.

Kombination mit anderen Antiparkinson­mitteln:

Erfahrungen in der Kombinationsbe­handlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbe­handlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten notwendig werden.

Wie und wann sollten Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.

Wenn Sie die Retardtabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

► Wenn Sie eine größere Menge von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanze­ichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

► Wenn Sie die Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen). Die Häufigkeit von Dyskinesien war unter NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten etwas höher als unter NACOM 100 mg/25 mg Tabletten bzw. NACOM 250 mg/25 mg Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal mit Dyskinesien assoziiert ist).

Andere häufig gemeldete Nebenwirkungen (> 1 %) waren: Übelkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel, Chorea (überschießende Bewegungen), Mundtrockenheit, Alpträume, Dystonien (fehlerhafter Spannungszustand), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken), Schlaflosigkeit, Depression, Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörun­gen

Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken

Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulation­ssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien ), Stimmungsschwan­kungen oder anderen Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich: verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmacht

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten beachten?“)

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommensehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörun­gen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen

Selten: dunkler Speichel

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Gelegentlich: Gangstörungen

Selten: Abgeschlagenheit

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich: Fallneigung

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) malignes Melanom (siehe Abschnitt „NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildungsstörun­gen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische

Anämie, Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Zähneknirschen, Demenz, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte

Bewegungskoor­dination), bitterer Geschmack, Schüttelkrampf (Konvulsionen), Ohnmachtsgefühl, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Pupillenerwei­terung, Doppeltsehen, Blickkrämpfe

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörun­gen

Gefäßerkrankungen

Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Zungenbrennen, Entwicklung eines Zwölffingerdar­mgeschwürs, Schluckstörung (Dysphagie),

Blähungen, Magen-Darm-Blutungen, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die Haut), vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Ödeme, Mattigkeit, Schwäche

Untersuchungen

Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten

beeinflusst werden?“

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,
• verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittel­mengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie sind nacom 200 mg/50 mg retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. inhalt der packung und weitere informationen

► Was NACOM 200 mg/50 mg Retardtabletten enthalten

• Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine

NACOM 200 mg/50 mg Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 54 mg CarbidopaMonohydrat (entspr. 50 mg Carbidopa).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Poly[(E)-but-2-ensäure-co-vinylacetat] (0,05 : 1), Magnesiumstearat, Farbstoffe Eisen(III)-oxid (E 172) und Chinolingelb (E 104).