Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Naloxon Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon Accord beachten?

• 3. Wie ist Naloxon Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Naloxon Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist naloxon accord und wofür wird es angewendet?

Naloxon Accord ist ein Arzneimittel zur Aufhebung der Wirkungen einer Opioidüberdosi­erung, beispielsweise einer Morphinüberdo­sierung.

Naloxon Accord wird zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen angewendet, um lebensbedrohlichen Dämpfungszuständen des Zentralnerven­systems und der Atemwege (Atembeschwerden) entgegenzuwirken.

Naloxon Accord wird auch zur Diagnose einer akuten Opioidüberdosierung oder -vergiftung angewendet.

Wenn die Mutter während der Geburt Schmerzmittel erhalten hat, kann das Neugeborene zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen mit Naloxon Accord behandelt werden, z.B. wenn es unter Atemproblemen oder Dämpfungszuständen des Zentralnerven­systems leidet.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von naloxon accord beachten?

Naloxon Accord darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   wenn sie eine erkrankung des herz- oder kreislaufsystems haben (da eher nebenwirkungen

wie zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen oder starke Atembeschwerden auftreten können).

Anwendung von Naloxon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

• Wenn Sie schmerzstillende Arzneimittel wie Buprenorphin anwenden. Die schmerzstillende

Wirkung kann während der Behandlung mit Naloxon Accord verstärkt werden. Die Aufhebung unerwünschter Buprenorphinwir­kungen wie Atemdepression ist jedoch begrenzt.

• Wenn Sie Beruhigungsmittel (Sedativa) einnehmen, da die Wirkung von Naloxon Accord

dadurch möglicherweise erst später eintritt.

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf Herz- oder Kreislauf wirken (z.B.

blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin); dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Anwendung von Naloxon Accord zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol getrunken haben. Bei Patienten mit Mehrfachvergiftung (mit Opioiden und Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann der Wirkungseintritt von Naloxon Accord verzögert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Naloxon Accord bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft wird Ihr Arzt den Nutzen von Naloxon Accord gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind sorgfältig abwägen. Naloxon Accord kann beim Neugeborenen Entzugsersche­inungen hervorrufen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch ausgeschieden wird und es ist nicht geklärt, ob gestillte Säuglinge durch Naloxon beeinträchtigt werden. Daher wird empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Behandlung mit Naloxon Accord zur Aufhebung von Opioidwirkungen dürfen Sie mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähig­keit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

Naloxon Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist naloxon accord anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen

Erwachsene: 0,1 – 0,2 mg Naloxonhydrochlo­rid. Falls erforderlich, können

weitere Injektionen von 0,1 mg verabreicht werden.

Kinder: 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht­. Falls

erforderlich, können weitere Injektionen mit gleicher Dosis verabreicht werden.

Diagnose und Behandlung einer Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene: 0,4 – 2 mg Naloxonhydrochlo­rid, falls erforderlich können die

Injektionen in Abständen von 2–3 Minuten wiederholt werden. Die Maximaldosis von 10 mg sollte nicht überschritten werden.

Kinder: 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Falls eine

weitere Dosis erforderlich ist, kann die Dosis bei der nächsten Injektion auf 0,1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht, falls erforderlich können weitere Injektionen verabreicht werden.

Bei Anwendung zur Aufhebung unerwünschter Opioidwirkungen (bei Erwachsenen, Kindern und auch Neugeborenen) werden die Patienten überwacht, um sicherzugehen, dass die gewünschte Wirkung von Naloxon Accord eintritt. Weitere Injektionen können bei Bedarf alle 1–2 Stunden verabreicht werden.

Bei Anwendung von Naloxon Accord bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen oder nach Anwendung von Substanzen / Arzneimitteln, die Herz-Kreislauf-Störungen verursachen (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantago­nisten, Betablocker, Digoxin), ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Herzrasen (ventrikuläre Tachykardie) und Kammerflimmern beobachtet wurden.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naloxon Accord zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Naloxon Accord wird Ihnen immer als eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion (in eine Vene oder einen Muskel) oder, nach Verdünnung, als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht. Naloxon Accord wird durch Ihren Anästhesisten oder einen erfahrenen Arzt angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kann schwierig sein, festzustellen, welche Nebenwirkungen auf Naloxon Accord zurückzuführen sind, da es immer nach Anwendung anderer Wirkstoffe verabreicht wird.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schneller Herzschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Veränderungen des Herzschlags, langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen (Nesselsucht, Schnupfen oder Erkältung, Atemnot, Quincke-Ödem

[Schwellung des Gesichts und oft auch des Rachenraums]), allergischer Schock

• Herzflimmern, Herzstillstand
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Sie können Kopfschmerzen haben oder sich einer

Ohnmacht nahe fühlen)

• Erbrechen
• Wenn nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, kann es zu

Erregungszuständen und Auftreten von Schmerzen kommen (weil sowohl die

schmerzhemmende Wirkung der erhaltenen Arzneimittel als auch die Wirkungen auf Ihre Atmung aufgehoben wurden).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unwillkürliches Zittern (Tremor), Schwitzen
• Durchfall, Mundtrockenheit
• Übermäßig starke Atmung (Hyperventilation)
• Nach intravenöser Anwendung wurden Reizungen der Gefäßwand, nach intramuskulärer Anwendung lokale Reizungen und Entzündungen beobachtet.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• Anspannung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Verfärbung und Ausschlag an der Haut (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bf arm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist naloxon accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

36 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Verfärbung der Lösung oder sichtbare Anzeichen von Verfall bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlo­rid.

Jede Fertigspritze mit 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Naloxon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Naloxon Accord ist eine klare und farblose Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze, praktisch frei von Partikeln.

1-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolben-Stopfen (grauer BrombutylgummiS­topfen) und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenkörper sind Graduierungen in 0,1 ml Schritten angebracht.

Die Fertigspritze wird mit einer Nadel (23 G; 30 mm) geliefert und ist in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: Eine Fertigspritze und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Tasmowa 7, Entrance B, 6th Floor, Marynarska Business Park 02–677 Warszawa

Polen

Betriebsstätte:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

oder

Fundació Privada DAU

Carrer lletra C, 12–14 Sector B-Pol. Ind. Zona Franca, 12–14

08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung: siehe Abschnitt 5.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon Accord mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt.

5 Fertigspritzen Naloxon Accord (2 mg Naloxonhydrochlo­rid) pro 500 ml ergeben eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Infusionslösungen von Naloxon Accord sollten nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige, hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Vor der Anwendung (auch nach einer Verdünnung) ist das Arzneimittel einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Nur klare und farblose Lösungen, praktisch frei von Partikeln, dürfen verwendet werden.

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