Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Naloxon Accord 0,4 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid (als Dihydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze.

Klare und farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln pH-Wert: 3,1 – 4,5

Osmolalität: 250 – 350 mosmol/kg

4.    klinische angaben

4.1     anwendungsgebiete

der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurde.

Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat.

Naloxon Accord ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit einem Körpergewicht (KG) von mehr als 4 kg.

4.2    dosierung und art der anwendung

Allgemeine Hinweise

Das Arzneimittel kann intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.) injiziert oder als intravenöse Infusion angewendet werden.

Naloxon Accord sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Zu Inkompatibilitäten und Anweisungen für die Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6. Die intramuskuläre Anwendung von Naloxon Accord sollte nur gewählt werden, wenn eine intravenöse Anwendung nicht möglich ist.

Am schnellsten tritt die Wirkung nach intravenöser Anwendung ein; daher wird empfohlen, Naloxon Accord in Notfällen intravenös zu verabreichen.

Nach intramuskulärer Anwendung von Naloxon Accord setzt die Wirkung später als nach intravenöser Anwendung ein, hält aber länger an. Die Wirkdauer ist von der Dosis und der Art der Anwendung von Naloxonhydrochlorid abhängig und beträgt 45 Minuten bis 4 Stunden.

Außerdem ist zu berücksichtigen, dass die benötigten intramuskulären Dosen im Allgemeinen höher sind als die intravenösen und die Dosis an den Bedarf des einzelnen Patienten angepasst werden muss.

Da die Wirkdauer einiger Opioide (z.B. Dextropropoxyphen, Dihydrocodein, Methadon) länger sein kann als die von Naloxonhydrochlo­rid, muss der Patient engmaschig überwacht werden, und bei Bedarf müssen wiederholte Dosen gegeben werden.

Vollständige oder teilweise Aufhebung zentralnervöser Dämpfungszustände, insbesondere der Atemdepression, die durch natürliche und synthetische Opioide verursacht wurden

Erwachsene

Für eine optimale Verbesserung der Atemfunktion bei gleichzeitig angemessener Schmerzhemmung ist die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen. Üblicherweise ist eine intravenöse Injektion von 0,1 bis 0,2 mg Naloxonhydrochlorid (circa 1,5 – 3 Mikrogramm/kg) ausreichend. Gegebenenfalls können weitere Dosen von 0,1 mg intravenös in Abständen von 2 Minuten verabreicht werden, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht sind. Je nach Art des Opioids, das antagonisiert werden soll (kurz- oder langwirksam), der Dosis und der Anwendungszeit und dessen Art der Anwendungs, kann eine weitere Gabe von Naloxon nach 1 bis 2 Stunden notwendig werden. Naloxon Accord kann alternativ als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Infusion:

Die Wirkdauer einiger Opioide kann länger sein als die der intravenösen Naloxonhydrochlo­ridBolusinjek­tion. Daher sollte in Situationen, in denen eine durch derartige Substanzen induzierte Atemdepression bekannt ist oder vermutet wird, Naloxonhydrochlorid als Dauerinfusion verabreicht werden. Die Tropfgeschwin­digkeit wird nach dem Ansprechen des Patienten auf die intravenöse Bolusinjektion und nach der Reaktion des Patienten auf die intravenöse Infusion individuell bestimmt.

Der Einsatz der kontinuierlichen Infusion sollte sorgfältig abgewogen und bei Bedarf künstliche Beatmung angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Initialdosis von 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG intravenös. in Abständen von 2 bis 3 Minuten, bis eine ausreichende Atemfunktion und Vigilanz erreicht sind. Je nach Ansprechen des Patienten und Dosis und Wirkdauer des angewendeten Opiats können weitere Dosen im Abstand von 1 bis 2 Stunden notwendig werden.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Diagnose bei Verdacht auf akute Opioidüberdosierung oder -intoxikation

Erwachsene

Die übliche Initialdosis beim Erwachsenen beträgt 0,4 – 2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös. Falls die gewünschte Verbesserung der Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten intravenösen Gabe erzielt wird, kann die Injektion in Abständen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden.

Wenn eine intravenöse Anwendung nicht möglich ist, kann Naloxon Accord auch intramuskulär injiziert werden (übliche Initialdosis 0,4 – 2 mg). Wenn nach Gabe von 10 mg Naloxonhydrochlorid keine wesentliche Verbesserung beobachtet wird, kann man daraus schließen, dass die Atemdepression teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder andere Wirkstoffe als Opioide zurückzuführen ist.

Kinder und Jugendliche

Die übliche Initialdosis bei Kindern beträgt 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG intravenös. Falls ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nicht erreicht wird, kann eine zusätzliche Dosis von 0,1 mg pro kg KG injiziert werden. Bei einzelnen Patienten kann auch eine intravenöse Infusion erforderlich sein. Wenn eine intravenöse Anwendung nicht möglich ist, kann Naloxon Accord auch intramuskulär (Initialdosis 0,01 mg/kg KG), aufgeteilt auf mehrere Dosen, injiziert werden.

Naloxon Accord soll bei Säuglingen die weniger als 4 kg wiegen nicht angewendet werden.

Aufhebung der Atemdepression und anderer zentralnervöser Dämpfungszustände beim Neugeborenen, wenn die Mutter Opioide erhalten hat

Die übliche Initialdosis beträgt 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg KG intravenös. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung der Atemfunktion führt, kann die Injektion in Abständen von 2 bis 3 Minuten wiederholt werden. Wenn eine intravenöse Anwendung nicht möglich ist, kann Naloxon Accord auch intramuskulär (Initialdosis 0,01 mg/kg KG) injiziert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit vorbestehenden kardiovaslulären Erkrankungen oder wenn diese möglicherweise kardiotoxische Arzneimittel erhalten, ist Vorsicht geboten, da schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen, wie ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, bei postoperativen Patienten nach der Anwendungg von Naloxonhydrochlorid beobachtet wurden.

4.3     gegenanzeigen

Naloxon Accord ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichke­it gegen

Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die hohe Opioiddosen erhalten haben oder die physisch opioidabhängig sind. Bei diesen Patienten kann eine zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Hypertonie, Herzrhythmusstörun­gen, Lungenödem und Herzstillstand wurden beobachtet. Dies gilt auch für Neugeborene solcher Patienten.

Patienten, die zufriedenstellend auf Naloxonhydrochlorid ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden. Da die Wirkdauer der Opioide kann länger sein, als die Wirkung von Naloxonhydrochlorid und erneute Injektionen können erforderlich sein.

Naloxonhydrochlorid ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingten zentralnervösen Dampfungszuständen. Die Aufhebung einer durch Buprenorphin induzierten Atemdepression kann unzureichend sein. Bei unzureichender Wirkung sollte künstlich beatmet werden.

Nach der Anwendung von Opioiden während einer Operation sollte eine überhöhte Dosierung von Naloxonhydrochlorid vermieden werden, da sie zu Erregung, Blutdruckerhöhung und klinisch bedeutsamer Aufhebung der Analgesie führen kann. Die zu schnelle Antagonisierung der Opioidwirkungen kann Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen oder Tachykardie hervorrufen.

Naloxonhydrochlorid kann zu Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Lungenödem führen. Diese Nebenwirkungen wurden am häufigsten nach der Operation von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder nach Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlichen kardiovaskulären Nebenwirkungen beobachtet. Es konnte zwar keine direkte kausale Beziehung nachgewiesen werden, dennoch ist Vorsicht angezeigt bei Anwendung von Naloxon Accord bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die relativ kardiotoxische Substanzen / Arzneimittel einnehmen, die ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand verursachen können (z.B. Kokain, Methamphetamin, zyklische Antidepressiva, Kalziumantago­nisten, Betablocker, Digoxin). Siehe Abschnitt 4.8.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Wirkung von Naloxonhydrochlorid beruht auf der Wechselwirkung mit Opioiden und Opioidagonisten. Die Anwendung von Naloxonhydrochlorid bei opioidabhängige Patienten kann bei einigen ausgeprägte Entzugsssymptome hervorrufen. Hypertonie, Herzrhythmusstörun­gen, Lungenödem und Herzstillstand wurden beschrieben.

Bei einer Naloxonhydrochlorid-Standarddosis kommt es zu keiner Wechselwirkung mit Barbituraten und Tranquillanzien.

Die Datenlage zur Wechselwirkung mit Alkohol ist uneinheitlich. Bei Patienten mit Mehrfachintoxi­kation durch die Kombination von Opioiden mit Sedativa oder Alkohol ist abhängig von der Intoxikationsur­sache möglicherweise ein weniger rascher Wirkungseintritt nach Anwendung von Naloxonhydrochlorid zu beobachten.

Bei Anwendung von Naloxonhydrochlorid bei Patienten, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie wiederhergestellt werden. Man nimmt an, dass dieser Effekt durch die bogenförmige Dosis-Response-Kurve von Buprenorphin mit abnehmender Analgesie bei hohen Dosen bedingt ist.

Die Aufhebung der Buprenorphin-induzierten Atemdepression ist jedoch begrenzt.

Nach Anwendungvon Naloxonhydrochlorid bei Koma aufgrund einer Clonidinüberdo­sierung wurde über eine schwerwiegende Hypertonie berichtet.

4.6     fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Für Naloxonhydrochlorid liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Naloxonhydrochlorid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.

Naloxonhydrochlorid kann bei Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es ist nicht erwiesen, ob gestillte Säuglinge durch Naloxonhydrochlorid beeinträchtigt werden.

Daher sollte das Stillen nach der Anwendung von Naloxon Accord für 24 Stunden vermieden werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von

Patienten, die Naloxonhydrochlorid zur Antagonisierung von Opioiden erhalten haben, müssen angewiesen werden, für mindestens 24 Stunden nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, keine Maschinen zu bedienen oder andere Tätigkeiten auszuführen, die motorische Koordinationsfähig­keit oder geistige Wachheit erfordern, da die Opioidwirkungen erneut eintreten können.

4.8    nebenwirkungen

Die folgenden Häufigkeiten werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10;

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10;

Gelegentlich: ≥ 1/1 000, < 1/100;

Selten: ≥ 1/10 000, < 1/ 000;

Sehr selten: < 1/10 000;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen (Urtikaria, Rhinitis, Dyspnoe, Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor, Schwitzen

Selten: Krampfanfälle, Anspannung

Selten wurden Krampfanfälle nach der Anwendung von Naloxonhydrochlorid beobachtet; ein kausaler Zusammenhang zwischen Auftreten der Krampfanfälle und der Anwendung des Arzneimittels ist nicht erwiesen. Eine höhere als die empfohlene Dosis bei postoperativer Anwendung kann zu Anspannung führen.

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: Arrhythmien, Bradykardie

Sehr selten: Kammerflimmern, Herzstillstand

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie, Hypertonie

Bei Anwendung von Naloxonhydrochlorid in der postoperativen Phase wurden Hypotonie, Hypertonie und Herzrhythmusstörun­gen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern) beobachtet. Am häufigsten traten kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des kardiovaskulären Systems oder bei Patienten auf, die andere Arzneimittel erhielten, die ähnliche kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Lungenödem

Bei postoperativer Anwendung von Naloxonhydrochlorid traten auch Lungenödeme auf.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen

Gelegentlich: Diarrhoe, Mundtrockenheit

Übelkeit und Erbrechen wurde bei Patienten nach der Operation beobachtet, wenn sie eine höhere als die empfohlene Dosis erhalten hatten. Jedoch konnte kein direkter ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden; die Symptome könnten durch eine zu plötzliche Antagonisierung der Opioidwirkungen bedingt sein.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Erythema multiforme

Ein Fall von Erythema multiforme ging sofort nach Absetzen von Naloxonhydrochlorid zurück.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Postoperative Schmerzen

Gelegentlich: Hyperventilation, Reizung der Gefäßwand (nach intravenöser Anwendung); lokale Reizung und Entzündung (nach intramuskulärer Anwendung)

Eine höhere als die empfohlene Dosis postoperativ kann zu einem Wiederauftreten der Schmerzen führen.

Eine rasche Antagonisierung der Opioidwirkung kann Hyperventilation auslösen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,anzuzeigen

4.9     überdosierung

Angesichts der Indikation und der großen therapeutischen Breite ist mit einer Überdosierung nicht zu rechnen. Einzeldosen von 10 mg Naloxonhydrochlorid i.v. sind ohne Nebenwirkungen oder Veränderungen von Laborwerten vertragen worden. Eine höhere als die empfohlene Dosis nach der Operation kann zum erneuten Auftreten von Schmerzen und Anspannung führen.

5.

5.1     pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antidote ATC-Code: V03AB15.

Wirkmechanismus und pharrmakodynamische Wirkungen

Naloxonhydrochlo­rid, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-allyl-nor-Oxymorphon), ist ein spezifischer Opioidantagonist mit kompetitiver Wirkung an den Opioidrezeptoren. Durch seine sehr hohe Affinität zu den Opioidrezeptor­bindungsstellen verdrängt Naloxon sowohl Opioidagonisten als auch partielle Antagonisten, wiez.B. Pentazocin, aber auch Nalorphin. Naloxonhydrochlorid wirkt nicht den durch Hypnotika oder andere Nichtopioide verursachten zentralnervösen Dämpfungszuständen entgegen und besitzt nicht die “agonistischen” oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer Opioidantagonisten. Selbst hohe Dosen des Wirkstoffs (das zehnfacheder üblichen therapeutischen Dosis) verursachen eine unwesentliche Analgesie, nur leichte Schläfrigkeit und keine Atemdepression, psychotomimetische Wirkungen, Kreislaufverände­rungen oder Miosis.

In Abwesenheit von Opioiden oder agonistischen Wirkungen anderer Opioidantagonisten zeigt Naloxonhydrochlorid im Wesentlichen keine pharmakologische Aktivität. Da Naloxonhydrochlo­rid, im Gegensatz zu Nalorphin, eine durch andere Wirkstoffe verursachte Atemdepression nicht verschlimmert, kann es auch zur Differenzialdi­agnose angewendet werden.

Naloxonhydrochlorid induziert keine Toleranz und führt nicht zu psychischer oder physischer Abhängigkeit. Bei Opioidabhängigkeit verstärkt Naloxonhydrochlorid die Symptome der physischen Abhängigkeit. Bei intravenöser Anwendung sind die pharmakologischen Wirkungen von Naloxonhydrochlorid gewöhnlich innerhalb von zwei Minuten sichtbar. Die Dauer der antagonistischen Wirkung ist dosisabhängig, beträgt aber im Allgemeinen 1–4 Stunden. Die Notwendigkeit wiederholter Dosen ist von der Menge, Art und Art der Anwendung des Opioids, das antagonisiert werden soll, abhängig.

5.2     Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Naloxonhydrochlorid wird rasch aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert, unterliegt jedoch einem hohen First-Pass-Metabolismus und wird nach oraler Anwendung rasch inaktiviert. Es ist zwar oral wirksam, bei Einnahme sind jedoch wesentlich höhere Dosen für einen vollständigen Opioidantagonismus als bei parenteraler Anwendung erforderlich. Daher wird Naloxonhydrochlorid parenteral angewendet.

Verteilung

Nach parenteraler Anwendung wird Naloxonhydrochlorid rasch in Körpergeweben und -flüssigkeiten verteilt, insbesondere ins Gehinr, da der Wirkstoff sehr lipophil ist. Bei Erwachsenen beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State circa 2 l/kg. Die Plasmaprotein­bindung von Naloxon liegt im Bereich von 32 bis 45 Prozent. Naloxonhydrochlorid passiert rasch die Plazenta; es ist jedoch nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Biotransformation

Naloxonhydrochlorid wird schnell in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, und im Urin ausgeschieden.

Elimination

Nach parenteraler Anwendung hat Naloxonhydrochlorid eine kurze Plasmahalbwertszeit von circa 1 – 1,5 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt circa 3 Stunden. Die totale Körperclearance beträgt 22 ml/min/kg

5.3     präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Naloxonhydrochlorid war im Ames-Mutagenitätstest und in in-vitro -Tests auf Chromosomenabe­rrationen in humanen Lymphozyten schwach positiv. Im in-vitro -HGPRT Mutagenitätstest an V79-Zellen (Chinesischer Hamster) und in einer in-vivo -Untersuchung auf Chromosomenabe­rration in Knochenmarkszellen von Ratten war Naloxonhydrochlorid negativ.

Studien zur Bestimmung des karzinogenen Potenzials wurden bisher nicht durchgeführt.

Nach in-utero -Exposition wurden bei Ratten postnatal dosisabhängige Veränderungen der Geschwindigkeit der neurobehavioralen Entwicklung und anormale zerebrale Befunde beobachtet. Darüber hinaus wurden ein Anstieg der neonatalen Mortalität und ein verringertes Körpergewicht nach Exposition während der späten Gestationsstadien bei Ratten beschrieben.

6.    pharmazeutische angaben

6.1     liste der sonstigen bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure 36 % (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2     inkompatibilitäten

Naloxon sollte nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige, hochmolekulare Anionen enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3     dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

36 Stunden bei 2°C bis 8°C und bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5     art und inhalt des behältnisses

1-ml-Klarglas-Fertigspritze mit Verschlusskappe, Kolben-Stopfen (grauer BrombutylgummiS­topfen) und Kolbenstange (Polypropylen). Auf dem Spritzenkörper sind Graduierungen in 0,1 ml Schritten angebracht.

Die Fertigspritze wird mit einer Nadel (23 G; 30 mm) geliefert und ist in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: Eine Fertigspritze und eine Nadel.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist sofort nach Anwendung zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Für eine intravenöse Infusion wird Naloxon Accord mit Natriumchlori­dlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt.

5 Fertigspritzen Naloxon Accord (2 mg Naloxonhydrochlo­rid) pro 500 ml ergeben eine Konzentration von 4 Mikrogramm/ml.

Vor der Anwendung ist das Arzneimittel einer Sichtprüfung zu unterziehen.

Nur klare und farblose Lösungen, praktisch frei von Partikeln, dürfen verwendet werden.

7.    inhaber der zulassung

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

8.    zulassungsnummer

7005220.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

27.04.2023

10.   stand der information

05/2023