Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Naproxen 500 mg HEXAL
1 Was ist Naproxen 500 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?
Naproxen 500 mg HEXAL ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).
Naproxen 500 mg HEXAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Gelenkentzündungen (akute Arthritiden), einschließlich Gichtanfall
- chronischen Gelenkentzündungen (chronische Arthritiden), insbesondere chronisch verlaufenden Entzündungen mehrerer Gelenke (rheumatoide Arthritis/chronische Polyarthritis)
- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Naproxen 500 mg HEXAL beachten?
Naproxen 500 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Naproxen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Rhinitis), Nesselsucht (Urtikaria) oder plötzlichen Haut- und
Schleimhautschwellungen (Angioödem) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
- in der Schwangerschaft, im letzten Drittel.
Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen 500 mg HEXAL nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Naproxen 500 mg HEXAL einnehmen.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen 500 mg HEXAL mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-DarmTrakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Naproxen 500 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe „Einnahme von Naproxen 500 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen unter Naproxen 500 mg HEXAL zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Naproxen 500 mg HEXAL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Schwere Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen 500 mg HEXAL wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Wenden Sie Naproxen 500 mg HEXAL nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Sonstige Hinweise
Naproxen 500 mg HEXAL sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
3 Wie ist Naproxen 500 mg HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Dosierung für Erwachsene
Der empfohlene Dosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Art und Schwere der Erkrankung (siehe unten), zwischen 500 und 1.250 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 1–3 Einzelgaben. Die Einzeldosis sollte höchstens 1.000 mg Naproxen betragen.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
Rheumatische Erkrankungen
Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1–1½ Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 500–750 mg Naproxen).
Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen 500 mg HEXAL wird eine Dosis von täglich 1½ Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens 1 Tablette, abends ½ Tablette Naproxen 500 mg HEXAL oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).
In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 500 mg Naproxen) pro Tag, die aufgeteilt in 2 Einzelgaben (morgens und abends je ½ Tablette Naproxen 500 mg HEXAL) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.
Akuter Gichtanfall
Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1½ Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden ½ Tablette Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.
Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen
Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6–8 Stunden ½ Tablette Naproxen 500 mg HEXAL (entsprechend 250 mg Naproxen).
Naproxen 500 mg HEXAL ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen 500 mg HEXAL über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Naproxen 500 mg HEXAL unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) ein. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Aufnahme in die Blutbahn führen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Naproxen 500 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Naproxen 500 mg HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Naproxen 500 mg HEXAL nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Als Symptome einer Überdosierung können Störungen des zentralen Nervensystems, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Mangel an Prothrombin (Hypoprothrombinämie), Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naproxen 500 mg HEXAL benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Naproxen 500 mg HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig: | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig: | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich: | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten: | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten: | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-DarmBlutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie Naproxen 500 mg HEXAL sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, d. h. akute Entzündung der unter der Haut liegenden Faszien mit Gewebstod des Unterhautfettgewebes und der Muskulatur) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Wenn während der Anwendung von Naproxen 500 mg HEXAL Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
Sehr selten wurde unter der Anwendung von Naproxen die Symptomatik einer nicht-bakteriellen Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet.
Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung: Störung der Knochenmarksfunktion, die eine Verminderung aller Blutzellen zur Folge hat (aplastische Anämie), vorzeitiger Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung
der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellen aller Systeme (Panzytopenie), Fehlen oder starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, kleinflächigen Hautblutungen (Ekchymosen), akut auftretende Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Angioödem) oder Nesselsucht (Urtikaria)
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Blutdruckabfall bis hin zum tödlichen Schock.
Bei Auftreten dieser Symptome, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
Sehr selten: Depression, Traumabnormität, Konzentrationsunfähigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schlaflosigkeit Gelegentlich: Benommenheit, Schläfrigkeit
Sehr selten: Nicht durch Erreger verursachte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Gedächtnis-/Denkstörung (kognitive Dysfunktion), Krampfanfälle (Konvulsion)
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Naproxen 500 mg HEXAL darf nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten: Hornhauttrübung, Entzündung des Sehnervs (Papillitis), Wasseransammlung um den Sehnerv (Papillenödem), Entzündung des hinter dem Augapfel liegenden Teil des Sehnervs (retrobulbäre optische Neuritis)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Selten: Schwindel (Vertigo)
Sehr selten: Beeinträchtigung des Hörens
Herzerkrankungen
Sehr selten: kongestive Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Lungenödem, Herzklopfen
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße (Vaskulitis)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnot
Gelegentlich: Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmen), Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation) oder Durchfall (Diarrhö) und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
Häufig: Geschwüre des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Ulzera), unter Umständen mit Blutung und Durchbruch Gelegentlich: Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutiger Stuhl (Meläna) oder blutiger Durchfall, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden [Dickdarmentzündungen] oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis
ulcerosa [chronisch-entzündliche Darmerkrankungen]), Mundschleimhautentzündung (Stomatitis), Speiseröhrenverletzungen (Ösophagusläsionen)
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Bluterbrechen auftreten, so müssen Sie Naproxen 500 mg HEXAL absetzen und den Arzt sofort informieren.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberentzündung (Hepatitis; einschließlich Todesfälle) und Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Schwitzen
Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), meist reversibel, Hautentzündung durch (Sonnen-)Licht (auch mit Blasenbildung) Selten: Blasenbildung auf der Haut (Epidermolysis bullosa-ähnliche Reaktionen)
Sehr selten: Erythema multiforme, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Nicht bekannt: entzündliche Hautreaktionen (Lichen ruber planus, Erythema nodosum), systemischer Lupus erythematodes, pustulöse Reaktion
Wenden Sie Naproxen 500 mg HEXAL nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Eine charakteristische allergische Hautreaktion, bekannt als fixes Arzneimittelexanthem, die nach erneuter Anwendung des Arzneimittels normalerweise an derselben/denselben Stelle(n) wiederkehrt und wie runde oder ovale Flecken mit geröteter und geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz aussehen kann; großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhung der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: akutes Nierenversagen, Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom) oder entzündliche Veränderungen des Nierengewebes (interstitielle Nephritis) Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnstoffausscheidung (Hyperurikämie)
Nicht bekannt: Blut im Urin (Hämaturie), Entzündung in bestimmten Bereichen der Niere (Glomerulonephritis)
Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Naproxen 500 mg HEXAL absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: periphere Ödeme, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost
Untersuchungen
Sehr selten: Erhöhung des Kreatinins im Serum, Leberfunktionsstörungen, Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie)
Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 wie ist naproxen 500 mg hexal aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter
6 inhalt der packung und weitere informationen
Was Naproxen 500 mg HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Naproxen.
1 Tablette enthält 500 mg Naproxen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hydroxypropylcellulose (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Eisen(Ⅲ)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Wie Naproxen 500 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Naproxen 500 mg HEXAL sind gelbe, leicht gesprenkelte, längliche, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Naproxen 500 mg HEXAL ist in Alu/PVC-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908–0
Telefax: (08024) 908–1290
E-Mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben