Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby

Oxymetazolinhy­drochlorid

Zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 1 Jahr

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby beachten?

• 3. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby und wofür

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Oxymetazolin. Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautab­schwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale, immunmodulato­rische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen nachgewiesen.

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby wird angewendet bei

• akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),
• allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) und
• anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
• Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenmitteloh­rkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
• Zur diagnostischen Schleimhautab­schwellung.

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von nasivin dosiertropfer ohne

Konservierungsstof­fe Baby beachten?

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby darf nicht angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie an einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca ) leiden

• – nach operativer Entfernung der Hirnanhangdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie ) oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Hirnhaut (Dura mater ) freilegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne

Konservierungsstof­fe Baby ist erforderlich:

bei Neugeborenen und jungen Säuglingen. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Altersgruppe. Dosisüberschre­itungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby anwenden,

• – wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglau­kom, leiden

• – wenn bei Ihnen schwere Herz-Kreislauferkran­kungen (z. B. koronare Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie) vorliegen

• – wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden

• – wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozy­tom) leiden

• – wenn Sie unter Stoffwechselstörun­gen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

• – wenn Ihre Prostata vergrößert ist

• – wenn Sie an der Stoffwechseler­krankung Porphyrie leiden.

Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden werden. Die Wirkung von abschwellenden Nasentropfen kann bei längerer Anwendung

und Überdosierung nachlassen (Toleranzentwic­klung). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Der Dauergebrauch von schleimhautab­schwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Säuglinge und Kleinkinder

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen. Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby anzuwenden?

Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby und bestimmten stimmungsaufhe­llenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdruckstei­gernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Säuglinge und Kleinkinder:

Bei Säuglingen

• – während der ersten 4 Lebenswochen 2 – 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01– %igen Lösung in jede Nasenöffnung,

• – von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 – 3-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung anwenden.

Speziell bei der 0,01-%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Art der Anwendung

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Die Flaschenöffnung nach unten richten und durch Druck auf die Fingerauflage vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein vollständiger Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. Die nach unten gerichtete Flaschenöffnung direkt vor das Nasenloch halten und die Lösung in jedes Nasenloch einträufeln.

“Abb.: Skizze”

Dauer der Anwendung

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Längere Anwendung, als empfohlen und Überdosierung sollten unbedingt vermieden werden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge an Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder versehentliche Einnahme von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby kann verwirrend sein, da sich Phasen einer Stimulation mit Phasen einer Hemmung des zentralen Nervensystems und des Herz-KreislaufSystems abwechseln.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung des Herzschlags, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die von einer Erniedrigung des Blutdrucks abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitun­g fort.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby auftreten:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhau­t, Niesen

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer “verstopften” Nase, Nasenbluten Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten): Unruhe, Schlaflosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörun­gen, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Nicht bekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Toleranzentwicklung (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses

Nach Anbruch soll Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhy­drochlorid.

• 1 ml Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby enthält 0,1 mg Oxymetazolinhy­drochlorid entsprechend 0,01%.

• – 1 Tropfen mit 28 Mikroliter Lösung enthält 2,8 Mikrogramm

Oxymetazolinhy­drochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby aussieht und Inhalt der Packung

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Nasentropfen mit 5 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Tel. 0800 588 92 02

Mitvertreiber:

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH 65823 Schwalbach am Taunus

Hersteller:

P&G Health Austria GmbH Co. OG

Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Österreich

oder

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U

Avda. Leganés 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Spanien

oder

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735 –213 Cacém

Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021