Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstoffe Baby - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby

0,1 mg/ml Nasentropfen, Lösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml enthält 0,1 mg Oxymetazolinhy­drochlorid entsprechend 0,01%.

1 Tropfen mit 28 Mikroliter Lösung enthält 2,8 Mikrogramm Oxymetazolinhy­drochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.    darreichungsform

Nasentropfen, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

4.    klinische angaben

4.1   anwendungsgebiete

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr:

Während der ersten 4 Lebenswochen 2 – 3-mal täglich 1 Tropfen der 0,01 %igen Lösung in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 – 3-mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung applizieren.

Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln. Da die Dosiertropfer-Flasche nur eine ÜberkopfAnwendung erlaubt, kann Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby nur mit zurückgelegtem Kopf angewendet werden.

Speziell bei der 0,01-%igen Lösung für Säuglinge können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen.

Die für Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby genannte Einzeldosis darf nicht mehr als 3-mal pro Tag verabreicht werden. Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Sonstige Hinweise:

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist für Säuglinge und Kleinkinder unter 1 Jahr geeignet.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf die Dosierung nur nach Anordnung des Arztes erfolgen, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.

Art der Anwendung

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Die Flaschenöffnung nach unten richten und durch Druck auf die Fingerauflage vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein vollständiger Tropfen austritt. Die Anwendung kann nur beim liegenden Baby mit zurückgelegtem Kopf erfolgen. Die nach unten gerichtete Flaschenöffnung direkt vor das Nasenloch halten und die Lösung in jedes Nasenloch einträufeln.

“Abb.: Skizze”

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

- Rhinitis sicca

– Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby darf nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen, angewendet werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoen) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschre­itungen sind unbedingt zu vermeiden.

– erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

– schweren Herz-Kreislauferkran­kungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) oder Hypertonie

– Phäochromozytom

– Stoffwechselstörun­gen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

– Prostatahyperplasie

– Porphyrie

– Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden

Längere Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Als Folge des Missbrauchs schleimhautab­schwellender Rhinologika können auftreten:

– eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt )

– eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa )

– eine Atrophie der Nasenschleimhaut

Die Anwendung bei chronischer Rhinitis sowie von höheren Dosierungen, als empfohlen, darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:

– trizyklischen Antidepressiva

– Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

– blutdruckstei­gernden Arzneimitteln

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft:

Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung auf ärztlichen Rat erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden wie folgt bewertet:

Sehr häufig (≥ 1/10);

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);

Sehr selten (< 1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen,

Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herzerkrankungen und vaskuläre Erkrankungen :

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhau­t, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Nasenbluten

Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Erschöpfung (Müdigkeit)

Nicht bekannt: Tachyphylaxie (bei langfristiger Anwendung oder Überdosierung)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die Wirkung von abschwellenden Rhinologika kann bei längerer Anwendung und Überdosierung

nachlassen (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer Anwendung von höheren Dosen oder häufigerer Anwendung führen, was wiederum einen Dauergebrauch zur Folge haben kann. Bei längerer Anwendung oder Überdosierung sollte die Behandlung sofort beendet werden.

Überdosierungen können infolge nasaler oder versehentlicher oraler Anwendung auftreten. Das klinische Bild nach Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann diffus sein, da sich hyperreaktive Phasen mit Phasen eines gehemmten zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf- und Lungensystems abwechseln können.

Die Stimulierung des Zentralnerven­systems äußert sich in: Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen, Konvulsionen.

Die Hemmung des Zentralnerven­systems äußert sich in: Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Fieber, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Herzklopfen, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, Atemdepression und Apnoe, psychogene Störungen.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann. Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver α-Blocker gegeben werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere topische Rhinologika, Sympathomimetika, Monopräparate

ATC-Code: R01AA05

Der Wirkstoff von Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby hat einen sympathomimetis­chen, vasokonstrikto­rischen und damit schleimhautab­schwellenden Effekt.

Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby bewirkt ein Abschwellen der Nasenschleimhaut und normalisiert somit die Nasenatmung. Die Öffnung der Nasennebenhöhlen sowie der Tuba auditiva wird nicht länger behindert.

Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhal­tigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt.

Dieser kausale Wirkmechanismus wurde durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösen­den Viren mittels Plaqueredukti­onstest, Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.

Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und anti-oxidative Wirkungen von Oxymetazolin wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt.

Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex-vivo- stimulierten Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von pro-inflammatorischen Signalmolekülen (LTB4) unterdrückt, während parallel die Synthese von antiinflammato­rischen Botenstoffen (PGE2, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkulti­vierten Alveolarmakrop­hagen.

Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).

Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von entzündungsförder­nden Zytokinen (IL1β, IL6, TNFα). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die immunstimulato­rischen Eigenschaften von dendritischen Zellen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen. Die Wirkung von Oxymetazolin hält bis zu 12 Stunden lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Weitere Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine in-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörun­gen vor.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

6.2  inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3  dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch soll Nasivin Dosiertropfer ohne Konservierungsstof­fe Baby nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Nasentropfen mit 5 ml Lösung.

Kunststoffflasche mit Dosierpumpe.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Zulassungsinhaber:

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Tel. 0800 588 92 02

Mitvertreiber:

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

8.   zulassungsnummer

6109145.01.00

9.   DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.07.2004