Natriumiodid (131I) Hartkapsel zur Therapie - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist natriumiodid (i131) hartkapsel zur therapie und wofür wird es angewendet?

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Kindern und

Jugendlichen angewendet wird zur Behandlung von :

• Schilddrüsentumoren und
• überaktiver Schilddrüse

Dieses Arzneimittel enthält Natriumiodid (131I), eine radioaktive Substanz, die sich in bestimmten Organen, wie der Schilddrüse, anreichert.

Dieses Arzneimittel ist radioaktiv. Ihre Ärzte werden das Arzneimittel jedoch einsetzen, da sie davon ausgehen, dass der Nutzen in Bezug auf Ihre Erkrankung mögliche Strahlenschäden überwiegt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von natriumiodid (i131) hartkapsel zur therapie beachten?

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

– allergisch gegen Natriumiodid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– schwanger sind,

– stillen,

– Schluckbeschwerden haben,

– unter Speiseröhrenve­rengung leiden,

– Magenprobleme haben wie Magenschleimhau­tentzündung (Gastritis) und Magen – und

Zwölffingerdar­mgeschwür,

– an verzögerter Magenentleerung oder Darmträgheit leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Nuklearmediziner.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner

• – wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

• – wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben

• – wenn Sie Verdauungs- oder Magenprobleme haben

• – wenn hervorstehende Augen Bestandteil Ihrer Krankheitssymptome sind (durch Morbus Basedow hervorgerufene Ophthalmopathie).

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner.

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie ist dann eventuell nicht für Sie geeignet.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob besondere Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothi­azid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Bevor Sie Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie einnehmen, sollten Sie

• – eine iodarme Diät einhalten.

• – vor Behandlungsbeginn viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach Einnahme von Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie so viel Urin wie möglich ausscheiden zu können.

• – am Tag der Behandlung keine Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre sind oder keine Kapsel schlucken können.

Einnahme von Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bitte sagen Sie Ihrem Nuklearmediziner, ob Sie einige der folgenden Arzneimittel oder Substanzen eingenommen oder verabreicht bekommen haben, da sie den Erfolg dieser Therapie beeinflussen können.

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls bitten, die folgenden Medikamente vor der Therapie abzusetzen:

• Medikamente, welche die Schilddrüsenfun­ktion hemmen, wie z. B. Carbimazol, Methimazol, Propylthioura­cil,Perchlora­te, 1 Woche vor der Therapie
• Salicylate: Arzneimittel zur Verminderung von Schmerzen, Fieber oder Entzündung wie z. B. Aspirin, 1 Woche vor der Therapie
• Kortison: zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen oder auch zur Unterdrückung der Transplantati­onsabstoßung, 1 Woche vor der Therapie
• Natrium-Nitroprussid: ein starkes blutdrucksenkendes Arzneimittel, das auch bei Operationen

verwendet wird, 1 Woche vor der Therapie

• Natrium-Sulfobromophtha­lein: Arzneimittel zum Leberfunktionstest, 1 Woche vor der

Therapie

• Andere Medikamente, 1 Woche vor der Therapie:

• – zur Hemmung der Blutgerinnung

• – zur Behandlung von parasitärem Befall

• - Antihistaminika: zur Behandlung von Allergien

• - Penicillin und Sulfonamide: Antibiotika

• - Tolbutamid: zur Behandlung von Diabetes

• Thiopental: ein Anästhetikum, das bei Operationen zur Senkung des Hirndrucks angewendet wird oder zur Behandlung schwerwiegender epileptischer Anfälle, 1 Woche vor der Therapie
• Phenylbutazon: zur Behandlung akuter Schmerzen bei entzündlichen Erkrankungen, 1–2 Wochen vor der Therapie
• iodhaltige Arzneimittel mit hustenlösenden Wirkstoffen, 2 Wochen vor der Therapie
• iodhaltige Arzneimittel, die zur äußeren Anwendung in einer begrenzten Körperregion angewendet werden, 1–9 Monate vor der Therapie
• iodhaltige Kontrastmittel, bis zu 1 Jahr vor der Therapie
• Vitaminpräparate, die Iod enthalten, 2 Wochen vor der Therapie
• Arzneimittel, die Schilddrüsenhormone enthalten, wie z. B. Levothyroxin (4 Wochen vor der

Therapie) oder Trijodthyronin (2 Wochen vor der Therapie)

• Benzodiazepine: Arzneimittel, die beruhigend wirken, den Schlaf fördern und muskelentspannend wirken, 4 Wochen vor der Therapie
• Lithium: Arzneimittel zur Behandlung bipolarer Störungen, 4 Wochen vor der Therapie
• Amiodaron: zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, 3–6 Monate vor der Therapie

Einnahme von Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie zusammen mit Nahrungsmitteln Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor der Behandlung eine iodarme Diät einzuhalten und Sie bitten, Lebensmittel wie Meeresfrüchte und Krebstiere zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Daher müssen Sie vor der Einnahme von Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie unbedingt Ihren Nuklearmediziner informieren , wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie schwanger sind

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie darf nicht eingenommen werden , wenn Sie schwanger sind. Jegliche Möglichkeit einer potenziellen Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen sollten nach der Behandlung mit Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nicht schwanger werden. Frauen wird empfohlen, über einen Zeitraum von 6 Monaten hinweg Verhütungsmethoden anzuwenden. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Männer mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie kein Kind zeugen, um den Austausch von bestrahlten Spermien durch nicht-bestrahlte Spermien zu gewährleisten.

Fortpflanzungsfähig­keit

Die Behandlung mit Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie kann vorübergehend die Fortpflanzungsfähig­keit bei Männern und Frauen herabsetzen.

Bei Männern können hohe Dosen von Natriumiodid (131I) vorübergehend die Spermienproduk­tion beeinträchtigen. Wenn Sie vorhaben, irgendwann ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, Ihr Sperma in einer Samenbank aufzubewahren.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, da Sie 8 Wochen vor der Behandlung abstillen müssen. Nach der Behandlung mit Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie sollten Sie das Stillen nicht wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie enthält Natrium und Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält 63,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Kapsel. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    wie ist natriumiodid (i131) hartkapsel zur therapie anzuwenden?

Zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln zur medizinischen Behandlung gibt es strikte Gesetze. Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie wird nur in spezialisierten kontrollierten Einrichtungen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von geschulten und dazu berechtigten Personen unter Berücksichtigung aller Sicherheitsvor­kehrungen verabreicht werden. Diese Personen werden dieses Arzneimittel entsprechend aller Vorsichtsmaßnahmen anwenden und Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, wie hoch die richtige Dosis von Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie bei Ihnen sein wird. Hierbei wird die geringste mögliche Menge zur Erreichung des gewünschten Zieles eingesetzt.

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie wird Ihnen in Form einer einzelnen Kapsel von Spezialisten verabreicht, die die Verantwortung für alle nötigen Vorsichtsmaßnahmen übernehmen.

Die Dosen, die üblicherweise bei einem Erwachsenen empfohlen werden, sind:

• 200 – 800 MBq zur Behandlung einer Schilddrüsenüber­funktion
• 1850 – 3700 MBq zur teilweisen oder vollständigen Entfernung der Schilddrüse und zur

Behandlung der Ausbreitung von Krebszellen, sogenannten Metastasen

• 3700 – 11 100 MBq zu Folgebehandlungen von Metastasen

Die Dosis für die radioaktive Menge im Arzneimittel wird in MBq (Megabecquerel) ausgedrückt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen werden geringere Aktivitätsmengen verabreicht.

Verabreichung der Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie und Durchführung des Verfahrens

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie wird Ihnen in Form einer einzigen Kapsel verabreicht.

Nehmen Sie die Kapsel auf leeren Magen ein.

Nehmen Sie die Kapsel mit einer reichlichen Menge Wasser ein, um sicherzustellen, dass die Kapsel so schnell wie möglich in den Magen gelangt.

Junge Kinder sollten die Kapsel zusammen mit Breikost einnehmen.

Trinken Sie so viel wie möglich nach der Einnahme der Kapsel und am Tag nach der Behandlung.

Dadurch wird der Wirkstoff aus Ihrer Harnblase ausgespült.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung dauern wird.

Nachdem Sie Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie eingenommen haben

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Insbesondere:

• vermeiden Sie engen Kontakt mit Säuglingen und Schwangeren für ein paar Tage. Ihr Nuklearmediziner wird Ihnen sagen, wie lang dieser Zeitraum sein sollte.
• trinken Sie reichlich Flüssigkeit und entleeren Sie möglichst häufig die Blase, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper zu entfernen.
• spülen Sie Ihre Toilette sorgfältig und waschen Sie Ihre Hände gründlich, da Ihre Körperflüssigkeiten einige Tage lang radioaktiv sein werden.
• nehmen Sie Getränke oder Süßigkeiten zu sich, die Zitronensäure enthalten, z. B. Orangen-, Zitronen- oder Limettensaft, da dies die Speichelproduktion anregt und so verhindert wird, dass sich Speichel in Ihren Speicheldrüsen anreichert.
• nutzen Sie Abführmittel, um den Darm zu stimulieren, wenn Sie weniger als einmal pro Tag Stuhlgang haben.

Ihr Blut, Stuhl, Urin oder Erbrochenes können für ein paar Tage radioaktiv sein und sollten nicht mit anderen Personen in Berührung kommen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Ihnen eine größere Menge Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzelne Dosis Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie erhalten, die vom Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosierung werden Sie jedoch eine geeignete Behandlung erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die therapeutische Maßnahme überwacht.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen sind: Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse), vorübergehende Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), Störung der Speichel- und Tränendrüsen sowie örtlich begrenzte Strahlenwirkungen. Bei der Behandlung von Krebserkrankungen können zusätzlich häufig Magen- und Darmprobleme und eine Verringerung der Produktion von Blutzellen im Knochenmark auftreten.

Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, die zu Atemschwierigkeiten oder Schwindelanfällen führt, oder wenn es zu einer krisenhaften, lebensbedrohlichen Überfunktion der Schilddrüse kommt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Alle durch Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie auftretenden Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt und entsprechend der Erkrankung, wegen der Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie angewendet wird, zusammengefasst, da ihr Auftreten von der Dosis abhängt, die je nach Behandlungsgrund unterschiedlich sein kann.

Behandlung einer überaktiven Schilddrüse

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Unterfunktion der Schilddrüse

• – bestimmte Augenentzündung, die sogenannte „endokrine Ophthalmopathie“ (nach Behandlung des Morbus Basedow)

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

• – Speicheldrüse­nentzündung

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

– Stimmbänderlähmung

• Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle

verursachen können

• – eine lebensbedrohliche Überfunktion der Schilddrüse („thyreotoxische Krise“)

• – Schilddrüsenen­tzündung

• – Unterfunktion der Tränendrüse mit trockenen Augen

• – Unterfunktion der Nebenschilddrüse oder gegebenenfalls fehlende

Nebenschilddrüsen­hormonprodukti­on, was zu Kribbeln in Händen, Fingern und um den Mund herum führt sowie zu schwereren Formen von Muskelkrämpfen

• – Schilddrüsenhor­monmangel beim Nachwuchs

• – Leberfunktion­sstörungen

• – Iodakne (akneartiger Hautausschlag)

• – lokale Schwellungen

Behandlung von bösartigen Tumoren

• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Knochenmarksschädi­gung mit einem schweren Mangel an Blutzellen, welcher Schwäche und Blutergüsse verursachen kann oder Infektionen wahrscheinlicher werden lassen kann

• – Mangel an roten Blutzellen

• – Knochenmarksschädi­gung mit Reduktion von roten und/oder weißen Blutkörperchen

• – Beeinträchtigung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinnes

• – Übelkeit

• – Appetitlosigkeit

• – Beeinträchtigung der Eierstockfunktion

• – unregelmäßiger Menstruationszyklus

• – grippeähnliche Symptome

• – Kopfschmerzen, Halsschmerzen

• – ausgeprägte Müdigkeit oder Benommenheit

• – Entzündung der Augen, die rote, tränende und juckende Augen zur Folge haben können

• – Speicheldrüse­nentzündungen, die Symptome wie Mundtrockenheit, trockene Nase und

Augen, Schäden an und Verlust von Zähnen nach sich ziehen können.

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Mangel der weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen

• – laufende Nase

• – Atembeschwerden

• – Erbrechen

• – Bereiche von Gewebeschwellungen

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – abnormer krebsbedingter Anstieg der weißen Blutkörperchen

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

– schwerwiegende oder vorübergehende Überfunktion der Schilddrüse

• Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): – schwerwiegende allergische Reaktionen, die Atembeschwerden oder Schwindelanfälle verursachen können

• – Auftreten von Tumoren wie Blasen-, Dickdarm-, Magen- oder Brustkrebs

• – andauernde oder schwerwiegende Verringerung der Blutzellproduktion im Knochenmark

• – Schilddrüsenen­tzündung

• – Unterfunktion der Nebenschilddrüse oder gegebenenfalls fehlende

Nebenschilddrüsen­hormonprodukti­on (Hypoparathyre­oidismus)

• – Erhöhte Nebenschilddrüsen­hormonprodukti­on

• – Unterfunktion der Schilddrüse

• – Luftröhrenentzündung und/oder Einengung der Luftröhre

• – Verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge

• – Atembeschwerden oder keuchendes Atmen

• – Lungenentzündung

• – Stimmbandlähmung, Heiserkeit, Stimm- und Sprechprobleme

• – Mund- und Rachenschmerzen

• – Flüssigkeitsan­sammlung im Gehirn (Hirnödem)

• – Entzündung der Magenschleimhaut

• – Schluckbeschwerden

• – Blasenentzündung

• – verminderte Zeugungsfähigkeit, geringere Spermienanzahl oder Verlust der Spermien

• – Mangelfunktion der Schilddrüsenhor­monproduktion beim Nachwuchs

• – Leberfunktion­sstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist natriumiodid (i131) hartkapsel zur therapie aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgende Information ist nur für den Spezialisten gedacht.

Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „Exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Natriumiodid (131I) als Natriumiodid.

Jede Hartkapsel enthält zum Kalibrierzeitpunkt 37–7400 MBq Natriumiodid (131I).

• Die sonstigen Bestandteile sind: