neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Honig-Orangengeschmack - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen Honig-Orangengeschmack

3 mg Lutschtabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlo­rid (entsprechend 2,68 mg Benzydamin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2464,420 mg Isomalt (E-953) und

3,409 mg Aspartam (E-951) (Orange-Honig-Aroma) und 0,013 mg Farbstoff Ponceau 4R (E-124).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lutschtablette

Orange, runde Lutschtabletten mit einem Durchmesser von 19 mm mit Honig-Orangengeschmack

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur symptomatischen, örtlichen Behandlung von akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette.

Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

Sollten Symptome länger als 3 Tage anhalten und/oder hohes Fieber auftreten, muss der

Gesundheitszustand des Patienten vom behandelnden Arzt begutachtet werden.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund der Darreichungsform darf neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst bei

Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum. Eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen; nicht schlucken oder kauen.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pfefferminzöl, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Aufgrund der Darreichungsform darf neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen erst bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

Patienten, die gegen Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure und Salicylsäure) oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSA) überempfindlich sind, wird von der Anwendung von Benzydamin abgeraten.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.

Bei wenigen Patienten können Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, muss der Patient vom behandelnden Arzt untersucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt und es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Anwendung von Benzydamin bei schwangeren und stillenden Frauen. Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Die tierexperimentellen Studien zu Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

neo-angin Benzydamin gegen akute Halsschmerzen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Unter der Behandlung mit dem Wirkstoff des Arzneimittels wurden vermehrt Nebenwirkungen hinsichtlich des Immunsystems und Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

(≥ 1 / 10)

(≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

(≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

(≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

(< 1 / 10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurde keine Überdosierung mit Benzydamin Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in einer Dosierung, die ca. 100-mal höher als die der Lutschtabletten war, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.

Im Falle der akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.

Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika

ATC-Code: R02AX03

Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge an Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.

Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml*h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.

Verteilung

Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen, wirksame Konzentrationen erreicht.

Biotransformation und Elimination

Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationspro­dukten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Da die präklinischen Studien Mängel aufwiesen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie keine zusätzlichen Informationen, die für den verschreibenden Arzt von Relevanz sind und über diejenigen hinausgehen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation eingefügt sind. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Die verfügbaren kinetischen Daten erlauben nicht, die klinische Relevanz der reproduktionsto­xikologischen Studien zu ermitteln.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Isomalt (Ph. Eur.) (E-953)

Citronensäure-Monohydrat

Aspartam (E-951)

Chinolingelb (E-104)

Honig-Aroma

Orangen-Aroma

Pfefferminzöl

Ponceau 4R (E-124)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

PVC-PVDC/Aluminium Blister.

Packungsgrößen: 8, 12, 16, 20, 24 Lutschtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.    inhaber der zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Telefon: 0800/1652–200

Telefax: 0800/1652–700

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

94791.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.06.2016

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: < Datum des letzten Verlängerungsbes­cheides>

10.    stand der information

März 2022