Fachinformation - neo-angin Halstabletten zuckerfrei (DIVAPHARMA GmbH)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
neo-angin Halstabletten zuckerfrei
Wirkstoffe in einer Lutschtablette:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg; Amylmetacresol 0,60 mg; Levomenthol 5,72 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschtablette enthält:
2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,20 mg
Amylmetacresol 0,60 mg
Levomenthol 5,72 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2,58 g Isomalt (E 953), 0,52 mg Pfefferminzöl, 0,44 mg Ponceau 4R (E 124)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtabletten
Runde, rote, leicht transparente Lutschtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Halsschmerzen, Rötung oder Schwellung einhergehen.
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, lassen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren alle 2 – 3 Stunden 1 Lutschtablette langsam im Mund zergehen (maximal 6 Tabletten pro 24 Stunden).
Art der Anwendung
neo-angin Halstabletten zuckerfrei sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 – 4 Tage angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
neo-angin Halstabletten zuckerfrei dürfen nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren (Levomenthol).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Bei der Anwendung an Kindern ist zu beachten, dass diese die Fähigkeit zu kontrolliertem Lutschen erworben haben müssen.
Bei Fieber, bakterieller Halsentzündung und/oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes ist sofort ärztlicher Rat einzuholen, da gegebenenfalls eine systemische Antibiotikagabe erforderlich ist.
1 Lutschtablette enthält 2,58 g Isomalt (Zuckeraustauschstoff, E 953), was einem Kalorienwert von 6 kcal (26 Kilojoule) entspricht. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Isomalt kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten neo-angin Halstabletten zuckerfrei nicht anwenden.
Pfefferminzöl
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Ponceau 4R (E 124)
Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Natriumverbindungen (enthalten im Farbstoff Ponceau 4R)
neo-angin Halstabletten zuckerfrei enthalten im Farbstoff Ponceau 4R (E 124) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung der Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund unzureichender Informationen können Risiken für den Fötus nicht vollständig ausgeschlossen werden, daher wird die Anwendung von neo-angin Halstabletten zuckerfrei während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Aus diesem Grund soll neo-angin Halstabletten zuckerfrei während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
neo-angin Halstabletten zuckerfrei haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien und Organsysteme zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, wie z.B. Schwellung von Mund, Zunge, und Lippen, Hautausschlag.
Gastrointestinale Erkrankungen:
Sehr selten: Reizungen der Mund- und Magenschleimhaut, wie z.B. Dyspepsie, Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
In dem sehr unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Antiseptika
ATC-Code: R02AA20
2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben antimikrobielle Eigenschaften und wirken durch Eiweißdenaturierung bzw. durch Proteinkoagulation. In verschiedenen in vitro Modellen (Monozyten, A549 Epithelzellen) zeigte sich für die einzelnen Substanzen ein synergistischer, inhibitorischer Effekt auf die Interleukin-1 induzierte Freisetzung von Interleukin-6, Interleukin-8 und Prostaglandin E2. Diese Entzündungsmediatoren werden also gehemmt. Levomenthol konnte nachgewiesen die Synthese von Interleukin-6 in A549 Epithelzellen inhibieren. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nicht gezeigt.
Levomenthol hat einen sekretolytischen und kühlenden Effekt, indem es die Wahrnehmung von Kälte an der Schleimhaut moduliert.
Es wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien bestätigt, dass die Wirkung von neo-angin Halstabletten im Vergleich zum getesteten Placebo klinisch und statistisch ausgeprägter ist. Die primären Ziele wurden erreicht. 35,5 % der neo-angin Patienten waren am 2.Tag ohne Befund (Placebo: 9,4 %). Am 3.Tag waren 67,7 % der neo-angin Patienten symptomfrei (Placebo: 53,1 %).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Alle drei wirksamen Bestandteile von neo-angin Halstabletten zuckerfrei werden enteral resorbiert. Über 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol liegen fast keine pharmakokinetischen Daten vor. In der Ratte wird L-Menthol intensiv metabolisiert. Die hydrolisierten Proteine werden renal ausgeschieden. Außerdem scheint L-Menthol die hepatischen Cytochrom P 450 Enzyme zu induzieren.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nichtklinische Daten zeigen keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von neo-angin Halstabletten zuckerfrei liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sternanisöl
Pfefferminzöl
Isomalt (E 953)
Weinsäure
Ponceau 4R (E 124)
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis: Blister aus Duplex- und Aluminiumfolie
Äußere Umhüllung: Faltkarton
Inhalt: 24 bzw. 48 Lutschtabletten. Klinikpackung mit 120 (5 x 24) und 240 (10 x 24) Lutschtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Tel.: 0800/1652 – 100
Fax: 0800 1652 – 700
E-Mail: dialog@klosterfrau-service.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
79543.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
13.08.2014
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig