Fachinformation - Nephrotect
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nephrotect, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml enthalten:
Isoleucin 5,80 g
Leucin 12,80 g
Lysinacetat 16,90 g
= 12 g Lysin
Methionin 2,00 g
Phenylalanin 3,50 g
Threonin 8,20 g
Tryptophan 3,00 g
Valin 8,70 g
Arginin 8,20 g
Histidin 9,80 g
Alanin 6,20 g
Acetylcystein 0,54 g
= 0,40 g Cystein
Glycin 5,31 g
Prolin 3,00 g
Serin 7,60 g
Tyrosin 0,60 g
N-Glycyl-L-tyrosin 3,16 g
= 0,994 g Glycin
= 2,40 g Tyrosin
Gesamtaminosäuren 100 g/l
Gesamtstickstoff 16,3 g/l
Gesamtenergie 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH-Wert 5,5 – 6,5
Titrationsacidität ca. 60 mmol NaOH/l theor. Osmolarität 960 mOsm/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zufuhr von Aminosäuren als Teil eines parenteralen Ernährungsregimes von Patienten mit Nierenversa-gen, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Die Lö-sung kann zur parenteralen Ernährung von Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen ver-wendet werden, einschließlich von Patienten, die eine Dialysebehandlung erhalten. Die Lösung kann außerdem zur intradialytischen Zufuhr von Aminosäuren verwendet werden, wenn eine intradialytische-parenterale Ernährung angezeigt ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Verabreichung als kontinuierliche Infusion.
Die Dosierung muss an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet, bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
- bei nicht dialysepflichtigen Patienten 0,6 - 0,8 g AS/kg KG/Tag
= 6 - 8 ml/kg KG/Tag
- bei dialysepflichtigen Patienten
0,8 - 1,2 g AS/kg KG/Tag
= 8 - 12 ml/kg KG/Tag
- bei intradialytischer Ernährung von Patienten mit chronischer Hämodialyse:
0,5 - 0,8 g AS/kg KG/Dialyse
= 5 - 8 ml/kg KG/Dialyse
Empfohlene maximale Tagesdosis:
0,8 - 1,2 g AS/kg KG
= 8 - 12 ml/kg KG oder
560 - 840 ml bei einem Patienten mit 70 kg KG
Empfohlene maximale Infusionsrate:
Parenterale Ernährung:
0,1 g AS/kg KG/Stunde
Intradialytische Ernährung:
0,2 g AS/kg KG/Stunde
Kinder und Jugendliche
Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Nephrotect bei Kindern vor.
Art der Anwendung
Generell sollten während einer parenteralen Ernährung Aminosäurenlösungen immer in Kombination mit Infusionslösungen gegeben werden, die den Energiebedarf des Patienten decken.
Nephrotect kann zur totalen parenteralen Ernährung angewendet werden, wenn es mit mit Energieträ-gern, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen kombiniert wird.
Zur zentralvenösen Infusion oder, nach dem Zumischen geeigneter anderer Nährstofflösungen, zur peri-phervenösen Infusion.
Nephrotect kann entweder über getrennte Infusionslinien mit anderen Nährsubstraten verabreicht (Mehr-beutel-/Mehrflaschen-System) oder in einem Behälter, mit anderen Komponenten (Aminosäuren, Koh-lenhydrate, Fett, Elektrolyte, Vitamine, Spurenelemente) gemischt und als Gesamtnährlösung verwendet werden.
Zur intradialytischen Ernährung kann Nephrotect direkt in die venöse Tropfkammer des Dialysegerätes infundiert werden.
Aminosäurenlösungen und damit auch Nephrotect werden im Allgemeinen zusammen mit Kohlenhydra-ten und Fetten verabreicht, um eine anabole Verwertung der Aminosäuren sicherzustellen. Eine Aus-nahme ist der Aminosäurenzusatz bei der intradialytischen Ernährung, wenn ein Dialysat möglicherweise Glucose enthält.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Bei einem Abfall des Serumkreatinin-Wertes unter 300 μmol/l kann eine konventionelle Aminosäurenlö-sung verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand-teile.
Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse
Akuter Schock
Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie sind: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekom-pensierte Herzinsuffizienz und hypotone Dehydratation
Schwere Leberinsuffizienz
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Patienten mit Hyponatriämie oder erhöhter Serumosmolarität.
Kontrollen der Wasserbilanz, der Serumelektrolyte, des Säure-Basen-Haushaltes, von Serumharnstoff und Blutammoniak sind während der Therapie erforderlich. Laborkontrollen sollen auch Blutzucker, Serum-Protein, Kreatinin und Leberfunktionstests beinhalten.
Zur Zeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Nephrotect bei Kindern vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Derzeit keine bekannt.
4.6 Fertiltät, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Untersuchungen zur Sicherheit von Nephrotect während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine Tierstudien über die Toxizität während der Fortpflanzung und Entwick-lung vor.
Vor einer Verabreichung von Nephrotect während Schwangerschaft und Stillzeit sollte eine Nut-zen/Risiko-Abwägung erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Anwendungsempfehlung keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Ange-hörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundes-institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die allgemeinen Symptome einer Überdosierung bzw. einer zu hohen Infusionsrate sind Übelkeit, Fie-ber, Schüttelfrost, Flush (Hitzegefühl und Röte), Erbrechen, Hyperammonämie, Hyperaminoacidämie und Azidose. Tritt eines dieser Symptome auf, ist die Infusion sofort abzubrechen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminosäuren – Lösung zur parenteralen Ernährung
ATC-Code: B05B A01
Nephrotect ist eine Aminosäurenlösung, die im Rahmen einer parenteralen Ernährung nieren-insuffizienter Patienten gegeben werden kann, um Bausteine für die Proteinsynthese zur Verfügung zu stellen. L-Aminosäuren sind in einem weitgehend vollständigen Muster und einer Mengenrelation ent-halten, die sich am Stoffwechsel niereninsuffizienter Patienten orientiert. Da Tyrosin in Wasser schwer löslich ist, im Nierenversagen aber essentiell wird, ist als zusätzliche Tyrosin-Quelle das Dipeptid Gly-cyl-L-Tyrosin zugesetzt. Dieses Dipeptid wird auch bei Patienten mit Nierenversagen rasch in seine Be-standteile gespalten (Halbwertszeit ca. 5 min). Die freigesetzten Aminosäuren münden, wie die übrigen Aminosäuren, als Nährstoffe in die jeweiligen Stoffwechselwege ein und werden als Bausteine für die Proteinsynthese entsprechend dem Bedarf des Organismus verstoffwechselt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe oben.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Übliche Toxizitätsstudien zur einmaligen und wiederholten Verabreichung, zu lokaler Verträglichkeit, sowie Studien mit ähnlichen Aminosäurenlösungen zur Sicherheit, Gentoxizität oder zum kanzerogenen Potential, zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen.
Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit Nephrotect nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Essigsäure
L-Äpfelsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Es dürfen nur solche Arzneimittel zu Nephrotect zugesetzt werden, die zur parenteralen Ernährung be-stimmt sind, wie Energieträger, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine, und deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Die Kombinationslösung muss gut durchmischt sein.
Siehe Abschnitt 6.4.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- Haltbarkeit des Arzneimittels in der Originalverpackung 2 Jahre
- Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses Die Lösung ist sofort zu verwenden. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
- Haltbarkeit nach Zusatz anderer Nährstoffe Siehe Abschnitt 6.4.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach dem Zusatz anderer Nährstoffe
Nephrotect kann mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung wie Fettemulsionen, Kohlenhydra-ten, Elektrolytlösungen, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Kompatibilitätsdaten sind auf Anfrage erhältlich.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden. Falls die Mischlösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungsbe-dingungen und Dauer bis zur Anwendung verantwortlich. Normalerweise soll die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, außer sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Falls eine Lagerung unvermeidlich ist, kann die Mischung für ei-nen längeren Zeitraum bei 2-8 °C gelagert werden unter den Voraussetzungen, dass sie unter validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurde und ihre Kompatibilität belegt ist. Sobald die Lagerung bei 2-8 °C beendet wird, sollte die fertig gemischte Lösung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischungen sind zu verwerfen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen (Glas Typ II, verschlossen mit Halogen-Butyl Stopfen und Aluminium Kappen) mit 250 ml oder 500 ml Inhalt.
Packungsgrößen 250 ml, 10 x 250 ml 500 ml, 10 x 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-bung
Nephrotect sollte nach dem Öffnen mit sterilem Überleitsystem unmittelbar angewendet werden. Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.
Im Allgemeinen wird Nephrotect, gemäß den therapeutischen Anforderungen, zusammen mit Energieträ-gern, Elektrolyten, Vitaminen und falls erforderlich mit Spurenelementen, über eine zentrale Vene verab-reicht (vorzugsweise als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden pro Tag).
Wenn Nephrotect zur intradialytischen Ernährung verwendet wird, kann es über einen venösen An-schluss des Dialysegerätes infundiert werden, so dass es nicht notwendig ist, einen venösen Zugang zu legen.
Für eine Reihe von Mischungen können chemische und physikalische Kompatibilitätsdaten beim Her-steller erfragt werden.
Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Behälter unbeschädigt sind.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verbrauchte Lösung oder Abfallmaterial ist nach lokalen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
13931.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21.02.1995
Datum der Verlängerung der Zulassung: 21.02.2010
10. STAND DER INFORMATION
November 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig