Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Hepar 10 % Baxter
1. bezeichnung des arzneimittels
Hepar 10 % Baxter
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Sonstige Bestandteile
Äpfelsäure
Acetylcystein
Wasser für Injektionszwecke
Gesamt-Aminosäuren 100 g/l
Gesamt-Stickstoff 15,6 g/l
Energiegehalt 1700 kJ (400 kcal)/l
Theoretische Osmolarität 925 mosm/l
Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 24 mmol/l pH-Wert ca. 6,0
3. darreichungsform
Infusionslösung
4. klinische angaben
Zur parenteralen Ernährung und Flüssigkeitszufuhr bei Lebererkrankungen.
Zur Normalisierung der Plasmaaminosäuren und zur Senkung des Blutammoniakspiegels bei allen schweren Formen der Leberinsuffizienz und des Lebercomas durch Leberausfall, praecomatösen Zuständen, Leberzirrhose.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur zentralvenösen Infusion (z.B. Cava-Katheter).
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie) Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.
Soweit nicht anders verordnet, 7 bis max. 14 ml (= 0,7 bis max. 1,4 g AS)/kg KG und Tag, das entspricht beim 70-kg-Patienten 500 ml (bis max. 1000 ml)/Tag.
Infusionsgeschwindigkeit: max. 1 ml (= 0,1 g AS)/kg KG und Stunde, das entspricht beim 70-kg-Patienten 70 ml/Stunde = 23 Tr./min.
Hinweise:
Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität.
Geeignet zur kompletten parenteralen Ernährung in Kombination mit geeigneten kalorischen Lösungen (Fettemulsionen und Kohlenhydratlösungen) und entsprechender Elektrolytzufuhr.
Zur Applikation bedarf es eines Infusionsgerätes mit Filter 15 um.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.
4.3 gegenanzeigen
Aminosäurenstoffwechselstörungen, Azidosen, Hypokaliämie, akutes Lungenödem. Hinweise:
Bei Niereninsuffizienz individuelle Dosierung erforderlich. Vorsicht bei Hyperhydratationszuständen, und Hyponatriämie.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dem Bedarf entsprechende Kohlenhydratzufuhr erforderlich!
Dem Bedarf entsprechende Elektrolytzufuhr erforderlich!
Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Therapiemaßnahmen bei hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder darmwirksamen Antibiotika.
Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.
Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Behältnisse dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige
siehe Punkt 6.2.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Hepar 10 % Baxter wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren parenteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende ergeben. Eine Nutzen/ Risiko-Abwägung sollte vor einer Verabreichung von Hepar 10 % Baxter während der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.9 überdosierung
Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung
ATC-Code: B05BA01
Hepar 10 % Baxter ist eine Infusionslösung mit 10 % Aminosäuren zur parenteralen Ernährung bei Leberinsuffizienz.
Die Aminosäurenzusammensetzung von Hepar 10 % Baxter ist auf die pathophysiologische Situation bei schwerer Leberinsuffizienz abgestimmt. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz haben charakteristische Aminosäurenimbalanzen (erniedrigte verzweigtkettige Aminosäuren, erhöhte aromatische Aminosäuren, erhöhtes Methionin), die (neben anderen Faktoren) für cerebrale Veränderungen und die Entstehung der hepatischen Enzephalopathie und des Coma hepaticum verantwortlich gemacht werden. Hepar 10 % Baxter gleicht diese Aminosäurenimbalanzen durch seinen erhöhten Anteil an verzweigtkettigen Aminosäuren und seine geringen Gehalte an aromatischen Aminosäuren und Methionin aus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig vom Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten reguliert. Der Organismus ist offensichtlich bestrebt, das Substrat „Aminosäuren“ innerhalb eines physiologischen Referenzbereiches konstant zu halten und Imbalancen im Muster der Aminosäuren möglichst zu vermeiden.
Bei erhaltenen Kompensationsmöglichkeiten des Organismus führen meist nur drastische Änderungen in der Substratzufuhr zu einer Störung des Aminosäurenhomöostase im Blut. Nur bei deutlich eingeschränkter Regulationsbreite wesentlicher Stoffwechselorgane wie z.B. Leber oder Niere, sind.. ,
typische krankheitsbedingte Änderungen des Aminosäurenprofils im Plasma zu erwarten. In solchen Fällen ist gegebenenfalls die Verabreichung speziell zusammengesetzter Aminosäurenlösungen zur Wiederherstellung der Homöostase zu empfehlen.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Toxizitätsdaten, welche für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäuremischung wie Hepar 10 % Baxter nicht übertragbar. Mit Hepar 10 % Baxter wurden keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt, jedoch konnten in Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurelösungen keine toxischen Effekte festgestellt werden.
6. pharmazeutische angaben
Äpfelsäure
Acetylcystein
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.
Aminosäurenlösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen
Kontaminationsrisikos nicht als Trägerlösung für Medikamente verwendet werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Lichtgeschützt, nicht unter 15°C lagern, nicht über 25 °C lagern.
Flaschen im Umkarton aufbewahren
Bei zu kühler Lagerung auskristallisierte Aminosäuren lassen sich unter Erwärmen auf Körpertemperatur wieder in Lösung bringen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit Flaschen zu 500 ml.
Anstaltspackung mit 10 × 500 ml.
7. inhaber der zulassung
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstr 4
D-85716 Unterschleißheim
Tel. (089) 31701–0
8. zulassungsnummer
6152394.00.00
9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung
01.04.2004
10. stand der information
September 2006