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Nephrotrans 840mg - Zusammengefasste Informationen

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nephrotrans 840mg

1.    bezeichnung des arzneimittels

Nephrotrans 840 mg magensaftresistente Weichkapseln

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff : Jede Weichkapsel enthält 840 mg Natriumhydrogen­carbonat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Sorbitol, Sojaöl und Propylenglycol.

Jede Weichkapsel enthält 55 mg Sorbitol, 21 mg Sojaöl und 10 mg Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapsel

4.  klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbe­dingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungsbehan­dlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbe­dingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.

Hinweis: Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusion.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der stoffwechselbe­dingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose). Die übliche Dosierung beträgt 4–6 magensaftresistente Weichkapseln Nephrotrans 840 mg pro Tag, entsprechend 3,4 bis 5 g Natriumhydrogen­carbonat pro Tag (50–65 mg Natriumhydrogen­carbonat pro kg Körpergewicht und Tag).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die magensaftresis­tenten Weichkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Einnahme darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum erfolgen, da die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypernatriämie oder einer Alkalose besteht.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Alkalose, Hypokaliämie und Hypernatriämie.

Kinder unter 14 Jahren sollten Nephrotrans nicht anwenden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden sind.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Wirkung von Nephrotrans 840 mg ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens einbis zweiwöchigem Abstand zu kontrollieren (z. B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve).

Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Basierend auf dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.

Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Nephrotrans enthält 55 mg Sorbitol pro Weichkapsel. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Natrium pro Kapsel, entsprechend 12 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (6 Kapseln) entspricht ca. 70 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Nephrotrans ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Über die Erhöhung des pH-Wertes in Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung schwacher Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies gilt z. B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril und Chinidin.

Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, möglich.

Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z. B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Nephrotrans 840 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Grundsätzlich bestehen bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Anwendung von Natriumhydrogen­carbonat. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass oral zugeführtes Natriumhydrogen­carbonat gut resorbiert wird und leicht die Placentaschranke überwindet. Über die Na-Belastung bestehende Störungen der Blutdruckregulation können ebenso verstärkt werden wie die für die Schwangerschaft physiologische respiratorische Alkalose.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nephrotrans 840 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: Blähungen und Bauchschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Bildung von Calcium- oder Magnesiumphos­phatsteinen in der Niere bei lang anhaltendem Gebrauch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Nicht bekannt: hypokalzämische Tetanie (muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium) bei Dosisüberschre­itung. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z. B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen möglich.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellge­webes

Sehr selten: allergische Reaktionen auf Sojaöl

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei absoluter oder relativer Überdosierung (z. B. bei Niereninsuffizienz) kann auch orale Gabe von Natriumhydrogen­carbonat zu einer Alkalose mit Schwindel, Muskelschwäche, Müdigkeit, Zyanose, Hypoventilation und Symptomen der Tetanie führen. Später können Apathie, Verwirrtheit, Ileus und Kreislaufkollaps hinzutreten. Die Behandlung besteht in der Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythau­shaltes, insbesondere unter Zufuhr von Calcium, Kalium und ggf. Chlorid. In Einzelfällen kann auch die Symptomatik der akuten Hypernatriämie mit Verwirrtheit, erhöhter Erregbarkeit bis hin zu Krampfanfällen und Koma dominieren. Hier steht die Zufuhr von Flüssigkeit (wie Glukoselösungen und hypoosmolare Elektrolytlösungen) und Saluretika im Vordergrund.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antacida mit Natriumhydrogen­carbonat. ATC-Code: A02AH01

Da Natriumhydrogen­carbonat in Nephrotrans 840 mg in Form magensaftresis­tenter, dünndarmlöslicher Weichgelatine­kapseln verwendet wird, ist die verabreichte Menge Bicarbonat vollständig verfügbar, ähnlich der Verabreichung mittels Natriumhydrogen­carbonat-Infusionen. Es kommt zu einer Anhebung des Plasmabicarbonat-Spiegels und zur Behebung des Bicarbonat-Defizits. Damit ist die Behandlung einer metabolischen Azidose unterschiedlicher Ätiologie möglich, sofern der Blut-pH-Wert nicht unter 7,2 liegt. Davon abweichend hat die Behandlung der diabetischen Ketoazidose gezeigt, dass nach einer pH-Wert-Korrektur auf 7,2 ein weiterer Einsatz von Insulin effektiver ist als die Behandlung mit Puffersubstanzen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

In einer Studie wurde die Resorption von oral zugeführtem Natriumhydrogen­carbonat in Form von magensaftresis­tenten Weichkapseln, im Vergleich zur i.v. Applikation, durch Messung des SäureBase-Status und der renalen Na±Elimination untersucht.

Die Resorption von Natriumhydrogen­carbonat aus insgesamt 12 Weichkapseln zu je 0,5 g setzt dabei nach etwa 2 Stunden ein, die maximalen Veränderungen des Säure-Base-Status werden nach etwa 5–8

Stunden gesehen und entsprechend ist zu dieser Zeit die renale Elimination von Na+ und Basenäquivalenten am größten.

Die Veränderungen von aktuellem und Standard-Hydrogencarbonat und Basenüberschuss waren insgesamt nach oraler Gabe erheblich größer als nach i.v. Applikation. Dies weist zwar darauf hin, dass ein erheblicher Teil der oralen Natriumhydrogen­carbonat-Dosis resorbiert wird, erlaubt jedoch nicht die Quantifizierung dieser Menge. Eine grobe Abschätzung der intestinal resorbierten Menge ist jedoch durch Vergleich der nach oraler und intravenöser Verabreichung renal eliminierten Na±Menge möglich und ergibt eine Resorptionsquote um 70 %.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Keine.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), raffiniertes Rapsöl, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Glycerol 85%, Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph. Eur.), Salzsäure 25%, Hypromellose, Hydroxypropyl­cellulose, Talkum, Polyethylenglykol, Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Natriumdodecyl­sulfat, Propylenglykol, Glycerolmonos­tearat, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Blister aus PVC/PVDC-Aluminiumfolie

Packungen mit 100 magensaftre­sistenten Weichkapseln

Klinikpackungen mit 500 magensaftre­sistenten Weichkapseln (5×100)

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel.: 02371 937–0

Fax 02371 937–106

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

5424.01.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Januar 2005