Beipackzettel - Netvax
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe
Clostridium perfringens Typ A Alpha
Toxoid
Adjuvans
Leichtes Mineralöl
0,31 ml
Sonstige Bestandteile
Thiomersal
Mindestens 6,8 IE
0,035–0,05 m
Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
ter Abschnitt 6.1.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Grauweiße ölige Emulsion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Verminderung
Belastungsversuc
4.3
Zur aktiven Immunisierun gegen nekrotisierende Ent
Besondere Warnhinweise
Passive Übert
Beginn: 6
Dauer: 51
ühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv immunisieren.
alität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch A induzierten nekrotisierenden Enteritis. Die Wirksamkeit wurde im ühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf nachgewiesen.
er Immunität: ach der 2. Impfung nach der 2. Impfung
nanzeigen
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injek
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ei In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arz geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeil Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuch erneut einen Arzt zu Rate.
kann zu starken oder den Finger. nicht umgehend
t zu Rate, selbst wenn nur age.
ung andauern, ziehen Sie
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine verseh Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellunge
ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust ei UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt w Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere w
(Selbst-)Injektion selbst geringer achen, die unter Umständen zu führen können. Die Wunde soll
en. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwer
Nach intramuskulärer Impfung wurden ke mischen Reaktionen auf die Impfung beobachtet.
Die Impfung kann zu einer mittelgradig chwellung des Brustgewebes führen, die innerhalb von 30 Tagen wieder abgeklungen ist. Nachiten Impfung kann eine solche Schwellung mindestens 35 Tage lang anhalten. Schwellungn sehr häufig auf.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Der Impfstoff kann bei Tieren während der Legeperiode und bei Zuchttieren sicher angewendet werden.
4.8 Wechselwirku
it anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eine
fallweise ents
n veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach deren veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher werden.
4.9 Dosi
und Art der Anwendung
Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Die erste Dosis in Höhe von 0,5 ml sollte in einem Lebensalter von 10 bis 14 Wochen verabreicht werden. Eine zweite Dosis zu 0,5 ml sollte vier bis 10 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht. Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.
Vor der Anwendung gut schütteln. Spritzen und Nadeln müssen vor dem Gebrauch steril sein. Die üblichen aseptischen Vorgehensweisen sind zu beachten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
n passiv gegen
Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausgeprägter sei Abschnitt 4.6).
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Vögel, ATC-Vet-Code:
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hühnern, um deren Nach nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu sch
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Leichtes Mineralöl Thiomersal Formaldehyd Sorbitanoleat Polysorbat 80 Benzylalkohol Triethanolamin EDTA
Natriumchlorid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
6.3 Dauer der Halt
Haltbarkeit des Tieraittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach erm Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden.
Kühl lage
6.5
6.4 Besonde
rungshinweise
sportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Beschaffenheit des Behältnisses
Fle
sche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) zu 500 ml, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen:
1 × 500 ml
6 × 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzn oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind ents nationalen Vorschriften zu entsorgen.
den
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/09/093/001
EU/2/09/093/002
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERS ZULASSUNG
16/04/2009
10. STAND DER INFORMATIO
UNG / VERLÄNGERUNG DER
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
A.
HERSTELLER DES (DER) WIRK BIOLOGISCHEN URSPRUN
ANHANG II
FFS (WIRKSTOFFE)
HABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNDIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER DAS INVERKEHRBR
C.
BEDINGUNGEN O DAS INVERKEHR ANWENDUNG DE
NKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR N BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
SCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR N FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
ERARZNEIMITTELS
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
-
A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
EHMIGUNG FÜR DAS ANWENDUNG
DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des (der) Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursp
Schering-Plough Animal Health
33 Whakatiki Street
Upper Hutt
Neuseeland
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Herstell
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Uxbridge
UB9 6LS
Vereinigtes Königreich
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DE
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄN
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001 letztgültigen Fassung kann ein Mitglie Verwendung des Tierarzneimittels in untersagen, sofern erwiesen ist, dass
G des Europäischen Parlaments und des Rates in der die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die em gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon
a)
die Verabreichung Programms zur Dia Schwierigkeiten nac Lebensmittel od sind;
die Krankheit, g fraglichen G
ierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen e, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder hen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht
ie
das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem
b)
vorkommt..
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Tier-art(en) | Sonstige Vorschriften |
| Thiomersal | alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten | Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 |
| EDTA | alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten | Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90^J>F |
| Formaldehyd | alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten | Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 |
| Mineralöl | alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten | Anhang II derVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 |
| Benzylalkohol | alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tierarten | Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 |
stimmungen der
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hä
Netvax
Emulsion zur Injektion für Hühner
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
2. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Karton
Für Hühner.
5. ZIELTIERART(EN)
7. ART
1 × 500 ml
6 × 500 ml
emmtest
(E)
de Enteritis
WENDUNG
RTEZEIT
Je Dosis zu 0,5 ml:
Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid: > 6,8 IE*
Leichtes Mineralöl: 0,31 ml
Thiomersal: 0,035–0,05 mg
6. ANWENDUNG
Impfstoff gegen ne
Zur intramuskulären Anwendung.
Vor der Anwendung gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
8.
zeit: Null Tage
Triethanolamin (in Dosierungen bis zu 0,25 mg/kg KG) fällt nicht un Verordnung (EWG) Nr. 2377/90.
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis Monat/Jahr
Nach dem Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verwenden.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Gekühlt (2 °C – 8 °C) lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DI VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ERFORDERLICH
Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
ORGUNG VON NICHT
LLMATERIALIEN, SOFERN
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere.
Verschreibungspflichtig.
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
15. NAME UND
der aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich
RIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet Internation Wim de Körverst 5831 AN B Niederland
E
16.
U
SSUNGSNUMMER(N)
9/093/001 9/093/002
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Etikett
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Netvax
Emulsion zur Injektion für Hühner
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Je Dosis zu 0,5 ml:
Clostridium perfringens Typ A Alpha-Toxoid: > 6,8 IE*
Leichtes Mineralöl: 0,31 ml
Thiomersal: 0,035–0,05 mg
* Internationale Einheiten je ml Kaninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
Für Hühner.
Impfstoff gegen nekr
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
5. ZIELTIERART(EN)
3. DARREICHUNGSFORM
6. ANWENDUNG
7. ART D
1 × 500 ml
6 × 500 ml
(E)
e Enteritis
ENDUNG
ären Anwendung.
ung gut schütteln. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Zur intram
Vor der An
8.
TEZEIT
eit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Eine versehentliche Injektion ist gefährlich – lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
10. VERFALLDATUM
Verw. bis Monat/Jahr
Nach dem Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verwenden.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Gekühlt (2 °C – 8 °C) lagern und transportieren.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DI VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ERFORDERLICH
ORGUNG VON NICHT
LLMATERIALIEN, SOFERN
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BENGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Für Tiere.
Verschreibungspflichtig.
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
15. NAME UND
der aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich
RIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet Internation Wim de Körverst 5831 AN B Niederland
E
16.
U
SSUNGSNUMMER(N)
9/093/001 9/093/002
17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
GEBRAUCHSINFORMATION
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
TANDTEILE
mindestens 6,8 IE*
0,31 ml
0,035–0,05 mg
aninchenserum, ermittelt mittels Hämolyse-Hemmtest
GEBIET(E)
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfre verantwortlich istzulassungsinhaber:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Uxbridge
Middlesex, UB9 6LS
Vereinigtes Königreich
2. bezeichnung des tierarzneim
Netvax Emulsion zur Injektion für Hühner
3. WIRKSTOFF(E) UND SONST
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Leichtes Mineralöl
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
* Internationale Einheit
4. ANWEN
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern während der Legeperiode, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis zu immunisieren.
Zur Verminderung der Mortalität sowie der Häufigkeit und Schwere der Läsionen einer durch Clostridium perfringens Typ A induzierten nekrotisierenden Enteritis. Die Wirksamkeit wurde im Belastungsversuch bei Hühnern etwa 3 Wochen nach dem Schlupf nachgewiesen.
assive Übertragung der Immunität: eginn: 6 Wochen nach der 2. Impfung auer: 51 Wochen nach der 2. Impfung
5. gegenanzeigenobachtet. rhalb von indestens
Keine
6. nebenwirkungen
Nach intramuskulärer Impfung wurden keine systemischen Reaktionen auf die Impfun Die Impfung kann zu einer mittelgradigen Schwellung des Brustgewebes führen, die i 30 Tagen wieder abgeklungen ist. Nach der zweiten Impfung kann eine solche Schwellun 35 Tage lang anhalten. Schwellungen traten sehr häufig auf.
sein.
Nach Anwendung einer doppelten Dosis können die Lokalreaktionen etwas ausg
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbei aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
DER ANWENDUNG
7. zieltierart(en)
Hühner
8. dosierung für jede tierart, art und
Die Impfung der Hühner erfolgt in Form einer intramuskulären Injektion in den Brustmuskel.
Die erste Dosis in Höhe von 0,5 ml sollte in einem Lebensalter von 10 bis 14 Wochen verabreicht werden. Eine zweite Dosis zu 0,5 ml sollte vier bis 10 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden. Diese zweite Dosis sollte spätestens 6 Wochen vor Legebeginn verabreicht werden.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTI
NWENDUNG
Vor der Anwendung gut schütteln.
Spritzen und Nadeln müssen vor dem Gebrauch steril sein. Die üblichen aseptischen Vorgehensweisen sind zu beachten.
10. wartezeit
Null Tage
11. BESOND
GERUNGSHINWEISE
Arzneimittel u Gekühlt (2 Nicht einfri
glich für Kinder aufbewahren. ) lagern und transportieren.
Vor Lic Sie dü anw H
ützen.
as Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr t nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
15. WEITERE ANGABEN
Zur Ausbildung einer aktiven Immunität bei Hühnern, um deren Nachkommen passiv gegen nekrotisierende Enteritis durch Clostridium perfringens Typ A zu schützen.
Packungsgrößen: 1 × 500 ml 6 × 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
20