Neurobion - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thiaminchlorid­hydrochlorid 100 mg

Pyridoxinhydrochlo­rid 100 mg

Cyanocobalamin 1000 µg

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Neurobion jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt

setzen Sie das Arzenimittel ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

-     wenn eine der aufgeführten nebenwirkungen sie erheblich beeinträchtigt oder sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Neurobion und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurobion beachten?

• 3. Wie ist Neurobion anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Neurobion aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

1.   was ist neurobion und wofür wird es angewendet?

Neurobion ist ein Präparat mit Vitaminen der B-Gruppe.

Es ist anzuwenden bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1, B6 und B12, die erfahrungsmäßig und durch orale Gabe der in Neurobion Injektionslösung vorliegenden Vitamine nicht behoben werden können.

Neurobion Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurobion beachten?

Neurobion darf nicht angewendet werden

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchlorid­hydrochlorid (Ph.Eur.),

Pyridoxinhydrochlo­rid, Cyanocobalamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Neurobion sind.

Neurobion darf nicht angewendet werden bei Personen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurobion ist erforderlich:

Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg pro Tag bei mittelfristiger Anwendung schwere irreparable Nervenschädigungen hervorrufen.

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Aus diesem Grunde werden regelmäßige Kontrollen empfohlen.

Die Injektion von Neurobion sollte, aufgrund des Risikos von Überempfindlichke­itsreaktionen und der möglichen Notwendigkeit von Notfallmaßnahmen, nur durch einen Arzt vorgenommen werden.

Sollten neue Sympthome auftreten setzen Sie das Arzenimittel ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Dies sollte insbesondere nach einem längeren Behandlungszeitraum erfolgen.

Die längere Einnahme von Vitamin B12 kann eine durch Folatmangel ausgelöste Megaloblastäre Anämie verbessern. Dies sollte beim Erstellen einer Diagnose berücksichtigt werden.

Neurobion enthält Natrium, aber weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. Neurobion enthält Kalium, aber weniger als 1mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Hinweise zur sicheren Injektion:

Spritzen und Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Spritzen und Nadeln müssen sofort nach der Anwendung entsorgt werden.

Gebrauchte Spritzen und Nadeln dürfen nicht in den Abfall oder die Toilette geworfen werden, sondern sie müssen in einem besonderen durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.

Bei Anwendung von Neurobion mit anderen Arzneimitteln

Patienten, die mit L-Dopa behandelt werden, sollten keine Präparate mit hohen Dosen Pyridoxin (Vitamin B6) und somit auch keine Neurobion Injektionslösung erhalten, da Pyridoxin die DopaWirkung abschwächt.

Isoniazid (INH), Cycloserin, Penicillamin, Hydralazin und andere sog. Pyridoxin-Antagonisten: Die Wirksamkeit von Vitamin B6 kann herabgesetzt werden.

Schleifendiuretika (Entwässerungsmit­tel), z.B. Furosemid: Bei Langzeitanwendung kann, bedingt durch eine verminderte (tubuläre) Rückresorption, die Ausscheidung von Thiamin beschleunigt sein und dadurch können die Thiamin-Blutspiegel verringert sein.

Langzeitanwendung von säuresenkenden Medikamenten kann zu einem Vitamin B12-Mangel führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung der Vitamine B1, B6 und B12 für den für Neurobion empfohlenen Dosisbereich in der Schwangerschaft bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung der Vitamine B1, B6 und B12 in Dosierungen oberhalb des Tagesbedarfes liegen nicht vor.

Eine Anwendung dieses Präparates in der Schwangerschaft sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko­abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Die Vitamine B1, B6 und B12 gehen in die Muttermilch über, Risiken einer Überdosierung für den Säugling sind aber nicht bekannt. In Einzelfällen können hohe Dosen von Vitamin B6,, z.B. > 600 mg/Tag, die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Es sind keine Beeinträchtigungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3.    wie ist neurobion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen an:

Eine Injektion pro Woche soll nicht überschritten werden. Nach Ablauf von spätestens

• 4 Wochen muss die Therapie mit Neurobion Injektionslösung beendet werden und auf eine orale Darreichungsform übergegangen werden.

Art der Anwendung

Neurobion, Injektionslösung, wird intramuskulär, am besten langsam, tief intraglutäal (in den Gesäßmuskel), injiziert.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt. Nach Ablauf von 4 Wochen muss die parenterale Anwendung mit Neurobion Injektionslösung beendet werden.

Hinweis: Die Anwendung von Neurobion, Injektionslösung, zusammen mit anderen Medikamenten in einer „Mischspritze“‘ oder Infusion wird nicht empfohlen.

Vitamin B1 wird durch Sulfit-haltige Infusionslösungen vollständig abgebaut.

Andere Vitamine, insbesondere Cyanocobalamin, können in Anwesenheit von

Vitamin B1-Abbauprodukten inaktiviert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Neurobion zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Neurobion angewendet haben, als Sie sollten

Sehr hohe Dosen Vitamin B1 (über 10 g) haben eine ganglienblocki­erende Wirkung (Blockade der Reizübertragung im vegetativen Nervensystem).

Hinweis: Vitamin B6 kann schon in Dosen von 50 mg pro Tag bei mittelfristiger Anwendung schwere irreparable Nervenschädigungen hervorrufen.

Maßnahmen bei Überdosierung:

Setzen Sie das Arzenimittel ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Neurobion vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, bzw. nehmen Sie die Anwendung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt wieder auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neurobion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	selten:

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Mehr als 1 von 1000 Behandelten	Mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Neurobion nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nicht bekannt:

Nach Vitamin B1-Gaben sind Überempfindlichke­itsreaktionen, wie z.B. Schweißausbrüche, Herzjagen (Tachykardie), Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urticaria) beschrieben worden.

Sehr selten:

Anaphykatischer Schock

Nicht bekannt:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Bauchschmerzen.

Nicht bekannt:

In Einzelfällen wurde nach parenteraler Gabe hoher Vitamin B12-Dosen über Akne oder Ekzeme sowie Reaktionen (z.B. Schmerzen) an der Injektionsstelle berichtet.

Nicht bekannt:

Während der ersten 8 Stunden nach Gabe kann eine rötliche Urinfärbung auftreten (Chromaturie), die normalerweise innerhalb von 48 Stunden wieder verschwindet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist neurobion aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbe­dingungen:

Kühl lagern und transportieren (2 °C bis + 8 °C).

Nicht einfrieren.

Spritzen und Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Spritzen und Nadeln müssen sofort nach der Anwendung entsorgt werden.

Gebrauchte Spritzen und Nadeln dürfen nicht in den Abfall oder die Toilette geworfen werden, sondern sie müssen in einem besonderen durchstichsiche­renBehältnis entsorgt werden.

• 6. Weitere Informationen

Was Neurobion enthält:

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Die Wirkstoffe sind:

• 1 Ampulle enthält in 3 ml wässriger Injektionslösung:

Thiaminchlorid­hydrochlorid (Ph.Eur.) 100 mg

entsprechend 78,68 mg Thiamin (Vit. B1)

Pyridoxinhydrochlo­rid 100 mg

entsprechend 82,27 mg Pyridoxin (Vit. B6)

Cyanocobalamin 1000 µg

entsprechend 980,81 µg Cobalamin (Vit B12)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumcyanid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Neurobion aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung

Originalpackung mit 3 Ampullen zu je 3 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinha­ber:

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Tel. 0800 588 92 02

Mitvertreiber:

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH 65823 Schwalbach am Taunus

Hersteller:

CENEXI HSC

• 2 Rue Louis Pasteur