Nobilis Influenza H5N2 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Niederlande

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Nobilis Influenza H5N2

Emulsion zur Injektion für Hühner

• 3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 0,5 ml enthält:

Wirkstoffe:

Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm

A/duck/Potsdam/1402/86­), die einen HI Titer von > 6,0 log2 induzieren, wie im Wirksamkeitstest gezeigt.

Adjuvans:

Dünnflüssiges Paraffin: 234,8 mg.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.

Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt. Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach Belastungsinfektion konnte 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.

Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren.

5. gegenanzeigen

Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.

6. nebenwirkungen

An der Injektionsstelle kann sehr häufig eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Hühner.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Lebensalter 8 – 14 Tage: 0,25 ml subkutan.

Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär.

Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär.

Junghennen und Elterntiere: eine 2. 0,5 ml Dosis 4–6 Wochen nach der ersten Impfung verabreichen.

Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörpertiter wieder abgesunken sind.

9. hinweise für die richtige anwendung

Den Impfstoff auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2° C – 8° C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von dem bei Anwendung bei Hühnern beobachteten abweichen.

Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Legeperiode:

Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu./.

15. weitere angaben

Nur für Tiere.

Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die N2-Komponente des Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 250 oder 500 ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas.

Faltschachtel mit 250 oder 500 ml-Mehrdosenbehältnis aus PET.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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