Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis Influenza H5N2
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion zur Injektion für Hühner
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteile:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5N2 (Stamm
A/duck/Potsdam/1402/86), die einen HI Titer von > 6,0 log2 induzieren, wie im Wirksamkeitstest gezeigt.
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Emulsion zur Injektion
Weiße homogene Emulsion.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Es ist zu erwarten, dass die Antikörper im Serum nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff über mindestens 12 Monate persistieren.
4.3 gegenanzeigen
Bei Hühnern unter 2 Wochen nicht intramuskulär anwenden.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
An der Injektionsstelle kann sehr häufig eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Den Impfstoff auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmen.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Lebensalter 8–14 Tage: 0,25 ml subkutan verabreichen.
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Junghennen und Elterntiere: eine 2. 0,5 ml Dosis 4–6 Wochen nach der ersten Impfung verabreichen.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörpertiter wieder abgesunken sind.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Aves ; inaktivierte virale Impfstoffe, aviäres Influenzavirus.
ATCvet-Code: QI01AA23.
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H5.
Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern beurteilt. Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Virusausscheidung nach Belastungsinfektion konnte 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die N2-Komponente des Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80
Sorbitanoleat
Glycin
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
PET-Behältnisse: 2 Jahre.
Glasbehältnisse: 1 Jahr.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit 250 oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/06/061/001–004
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 01.09.2006
Datum der letzten Verlängerung: 23.08.2011