Beipackzettel - Nobilis Influenza H5N6
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Wirkstoff:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Tit induzieren
> 6,0 log2
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
chnitt 6.1.
die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Ang
Zur aktiven Immunisierung von Hühne
ieltierart(en)
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Es konnte gezeigt werden, Studien mit anderen Stäm über mindestens 12 Monat
mantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. sen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
4.3 Gegenanzeige
Keine.
4.4 Beson
arnhinweise für jede Zieltierart
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, pfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der irksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion k Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gele In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn ärztlich versorgt wird.
starken
r den Finger. umgehend
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung erneut einen Arzt zu Rate.
, selbst wenn nur
ndauern, ziehen Sie
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schw
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere e über ungefähr 14 Tage anhält. ergehende diffuse Schwellung auftreten, die
4.7 Anwendung während der Trächti
aktation oder der Legeperiode
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen v Verabreichung eines ander fallweise entschieden erd 4.9 Dosierung un
Zur subkutanen oder
Vor Gebrauch d
Nur steriles Es wird emp
Hühner:
inärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach terinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
nwendung
fstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln. teck verwenden.
in geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis de maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
A23
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt beschriebenen Symptome beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Cod
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenz
Typ A, Subtyp H5.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine ander Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels di Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteil
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Glycin
-
6.2 Inkompatibilitäten
ponente als die N6–
ischer Tests zum Nachweis von
ierten Tieren zu unterscheiden.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
PET-Behältnisse: 2 J
Glasbehältnisse: 1 Ja
Kühl lage
6.5
Beschaffenheit des Behältnisses
– 8°C). Nicht einfrieren.
6.3 Dauer der Haltbarke
6.4 Besond
gerungshinweise
25
-
– oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten iumkappe versiegelt.
werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimit oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspreche örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/07/076/001–004
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.01.2008
10. STAND DER INFORMATION
VERBOT DES VERKAUFS, DER A
D/ODER DER ANWENDUNG
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
esem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen EA) unter /.
Detaillierte Ang Arzneimittel-Ag
ANHANG II
A.
HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE)
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
C.
D.
E.
RÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
BEDINGUNGEN ODER DAS INVERKEHRB
SPEZIFIS ERFÜLL
BEDINGUNGEN O DAS INVERKE ANWENDUNG D
ANGABE DER R
CHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR N FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
RARZNEIMITTELS
STANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
FLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU
A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Herstellers
Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spanien
Intervet International BV, Standort De Bilt Ambachtstraat 4
3732 CN De Bilt
Niederlande
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantw
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER BESC INVERKEHRBRINGEN IN BE
Nur auf tierärztliche Verschreibun
UNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem
Gebiet der Tiergesundheit Tierarzneimittels in seinem ist, dass
a)
die Verabrei zur Diagnose, ziehen wür sonstige E
infuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des n Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen
b)
ierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich enn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder isse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
fragli
, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem ebiet nicht vorkommt..
Die Gese erlau
Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der tzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,
aber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über e Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels formieren.
-
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Tier-art(en) | Sonstige Vorschriften |
| Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanoleat (E494) Glycin | Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten |
E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden. Der festgelegte Zeitrahmen für alle spezifischen Auflagen sieht vor, dass ein erster Zwischenbericht über die Fortschritte bei der Erfüllung der Auflagen vom CVMP bis 01. Oktober 2007 erwartet werden kann.
II. ANALYTISCHE ASPEKTE
-
1. Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
-
2. Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen. Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen. Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZ-Amine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements“ und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
II.E. KONTROLLMETHODEN WÄHREND DER ENDPRODUKTPRÜFUNG
II.E.2 Identifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
7
Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden. Ein Vorschlag wird benötigt.
II.E.9
Gleichförmigkeit der Chargen
4.
II.F
II.F.1
5.
bis Daten,
Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5 vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
HALTBARKEIT
Haltbarkeit des Bulkantigens
Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2–8°C gelage die eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (St A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test ein induzieren
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
250 ml
500 ml
5.
Für Hühner
6. ANWENDUN
Zur aktiven Immunis g gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
7. ART D
WENDUNG
Intramusku er subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
RTEZEIT
zeit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
10. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern (2°C bis +8°C). Nicht einfrieren.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFA ERFORDERLICH
UNG VON NICHT TERIALIEN, SOFERN
Entsorgungshinweis siehe Packungsbeilage.
13. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDIN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME A sofern erforderlich
Für Tiere.
DER BESCHRÄNKUNGEN UNG DES TIERARZNEIMITTELS,
Die Anwendung dieses Tierarzneimitte Gesetzgebung der Europäischen Uni erlaubt.
ur unter den besonderen Bedingungen, die in der ntrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
15. NAME UND
IFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet Internatio Wim de Körverst 5831 AN Boxm Niederlande
16.
6/001–004
SSUNGSNUMMER(N)
EU/
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Behältnisetikett
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN O
500 ml
GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
BE
DTEILE
des Subtyps H5 (Stamm H5N6,
iung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenf verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimittel
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
4. ANWENDUNGSG
Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffi
Zur aktiven Immunisie
)
Antigene aus inaktivierten aviären Influ A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der B induzieren ühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektio it einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Es konnte gezei rden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
5.
ENANZEIGEN
6. nebenwirkungen
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, di über ungefähr 14 Tage anhält.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. zieltierart(en)
Hühner.
8. dosierung für jede tierart, art und dauer derdung
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Hühner:
Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
ntramuskulär
är
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkuta
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder int
Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikö Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elter maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
en keine Informationen vor. Die
llte daher hinausgezögert werden, bis deren
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTI
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Rau Nur steriles Impfbesteck verwenden.
NWENDUNG
atur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
10. WARTEZEIT
11. BESONDE
ERUNGSHINWEISE
Null Tage
Arzneimittel un änglich für von Kinder aufbewahren.
Kühl lagern (2° C). Nicht einfrieren.
Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflü die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen un den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der
, für atsam,
Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abwei Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine
ationen vor.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfsto Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der I Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet fallweise entschieden werden.
i gleichzeitiger vor oder nach llte, muss daher
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Inj In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fi ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie
njektion kann zu starken n in ein Gelenk oder den Finger. ren, wenn er nicht umgehend
inen Arzt zu Rate, selbst wenn nur
geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach erneut einen Arzt zu Rate.
lichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Ei Mengen dieses Impfstoffes kann starke Sc ischämischen Nekrosen oder sogar dem Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sa frühzeitige Inzision und Spülung der Sehnen betroffen sind.
13. BESONDERE VOR
VERWENDETEM ERFORDERLICH
ersehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer ngen verursachen, die unter Umständen zu
st eines Fingers führen können.
chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine
sstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder
TSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT IMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
Fragen Sie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. GE
GUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter /.
15. WEITERE ANGABEN
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachwei Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterschei
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Packungsgrößen:
250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas
250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET
Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe v
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebrach
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