Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobilis Influenza H5N6
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Tit induzieren
> 6,0 log2
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
chnitt 6.1.
die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner
4.2 Anwendungsgebiete unter Ang
Zur aktiven Immunisierung von Hühne
Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Es konnte gezeigt werden, Studien mit anderen Stäm über mindestens 12 Monat
mantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. sen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
4.3 Gegenanzeige
Keine.
4.4 Beson
Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, pfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der irksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion k Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gele In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn ärztlich versorgt wird.
starken
r den Finger. umgehend
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung erneut einen Arzt zu Rate.
, selbst wenn nur
ndauern, ziehen Sie
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schw
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere e über ungefähr 14 Tage anhält. ergehende diffuse Schwellung auftreten, die
4.7 Anwendung während der Trächti
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen v Verabreichung eines ander fallweise entschieden erd 4.9 Dosierung un
Zur subkutanen oder
Vor Gebrauch d
Nur steriles Es wird emp
Hühner:
inärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach terinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher
fstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln. teck verwenden.
in geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis de maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
A23
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt beschriebenen Symptome beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Cod
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenz
Typ A, Subtyp H5.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine ander Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels di Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteil
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80 Sorbitanoleat
Glycin
6.2 inkompatibilitäten
ponente als die N6–
ischer Tests zum Nachweis von
ierten Tieren zu unterscheiden.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
PET-Behältnisse: 2 J
Glasbehältnisse: 1 Ja
Kühl lage
6.5
6.3 Dauer der Haltbarke
6.4 Besond
gerungshinweise
25
– oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten iumkappe versiegelt.
werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimit oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entspreche örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/2/07/076/001–004
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.01.2008