Beipackzettel - Nobilis Influenza H7N1
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteile:
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
aly/473/99), die
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
chnitt 6.1.
nten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
äufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Hühner und Enten
4.2 Anwendungsgebiete unter Ang
Zur aktiven Immunisierung von Hühne
Die Wirksamkeit wurde basierend beurteilt.
ieltierart(en)
Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und -übertragung nachgewiesen
Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und – Übertragung nachgewiesen
Obwohl nicht mit die
ziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit
anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
Keine.
4.3 Geg
igen
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Für Enten liegen nu ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ei Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, de Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der
Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen. Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homol dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer I Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffen umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie so geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die
ischen
lbst)Injektion kann zu starken tion in ein Gelenk oder einen ingers führen, wenn er nicht
einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur kungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufi
Schwere)
Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
An der Injektionsstelle kan über ungefähr 14 Tage anh Aus ergänzenden Daten be Schwellung auftreten könn
% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die
ten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
4.7 Anwendun
nd der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
4.8 Wec
rkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach ng eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher tschieden werden.
-
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
vO
Hühner:
Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Enten:
Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Lege- und Zuchtherden sollten eine 2. Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.
-
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
-
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H7N1.
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
-
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
-
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
-
Dünnflüssiges Paraffin
Polysorbat 80
Sorbitanoleat
Glycin
-
6.2 Inkompatibilitäten
usgesetzt das
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
-
6.3 Dauer der Haltbarkeit
PET-Behältnisse: 2 Jahre
Glasbehältnisse: 1 Jahr
Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbra Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
-
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET). Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in V
bracht.
t verwendeter Tierarzneimittel
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Ents oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
EU/2/07/073/001–00
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Niederlande
N)
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon sta örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Abfallmaterialien sind entsprechend den
-
7. ZULASSUNGSINHABER
-
8. ZULASSUNGSNU
EILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
14.05.2007
9. DATUM D ZULASSU
-
10. STAND DER INFORMATION
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
eit in t hat,
Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H7N1 kann in be Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tierg ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die A
Nobilis Influenza H7N1 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind, erlaubt.
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Arzneimittel-Agentur (EMEA)..
er Europäischen
A.
HERSTELLER DES ARZNEILICH W
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS HERSTELLUNGSERLAUBNIS, VERANTWORTLICH IST
B.
C.
D.
E.
ANHANG II
AMEN BESTANDTEILS
INHABER DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE
RÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
BEDINGUNGEN ODER DAS INVERKEHRB
SPEZIFIS ERFÜLL
BEDINGUNGEN O DAS INVERKE ANWENDUNG D
ANGABE DER R
CHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR N FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
RARZNEIMITTELS
STANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
FLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU
A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEI (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREI VERANTWORTLICH IST/SIND
Name und Anschrift der Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Urs
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Laboratorios Intervet SA
Poligono El Montalvo
Apartado 3006 Salamanca 37080
Spanien
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen H
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄ INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzuge
DER GENEHMIGUNG FÜR DAS ABE UND ANWENDUNG
Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001 letztgültigen Fassung kann ein Mitglied Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, Tierarzneimittels in seinem gesamte ist, dass
/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der t nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem n Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des itsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen
a)
die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
b)
die Krankhe fraglichen G
die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem t vorkommt..
Die
Anwendun
Gesetzgebung erlaubt.
ses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen, die in der uropäischen Union zur Kontrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,
Der Inhabe r Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUN TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend.
D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Ver 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
(EWG) Nr.
| Pharmakologisch wirksame® Stoff(e) | Tier-art(en) | Sonstige Vorschriften |
| Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80 Sorbitanoleat (E494) Glycin | Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten |
SINHABER ZU ERFÜLLEN
E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULA SIND
Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
-
II.
II.C.
ANALYTISCHE ASPEKTE
AUSGANGSMATERIALIE
II.C.2
Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
-
1. Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
-
2. Es ist eine überarbeitete Tabelle zur TSE-Compliance vorzulegen, in der die Worte „oder entsprechend“ nach den Herstellerangaben für Tryptose und NZ-Amine sowie „zum Beispiel“ vor te der Bezugsländer zu streichen sind.
3. Es ist ein
II.E.
II.E
Potency Test:
isiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin“ (Europäischern legen.
OLLE DES FERTIGERZEUGNISSES
tifikation und Nachweis der wirksamen Bestandteile
r die vorgeschlagene akzeptable Untergrenze des HI-Serumtiters von 6,0 log2 ist eine eindeutige egründung vorzulegen.
II.F HALTBARKEIT
II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
-
5. Das Antigen sollte solange nicht länger als 12 Monate bei 2–8°C gelagert werden, eine längere Lagerzeit belegen, vorgelegt werden.
VERTRÄGLICHKEITSASPEKTE
-
6. Berichte über Verträglichkeitsstudien mit Nobilis Influenza H7N1 in einfac s und mit Überdosierung bei Enten sowohl unter s.c. als auch unter i.m. Verabreichung sollten unmittelbar nach Verfügbarkeit vorgelegt werden.
PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
-
7. Der Antragsteller ist verpflichtet, während der ersten beiden Jahre Produktes im Feld, alle 3 Monate Periodic Safety Update Reports verpflichtet, ein Protokoll vorzulegen, das eine angemessene Doku
er Anwendung des egen. Weiterhin ist er tion von Feldergebnissen
bezüglich vermuteter unerwünschter Reaktionen einschließlich vermuteter Fälle von mangelnder Wirksamkeit sicherstellt.
WIRKSAMKEITSASPEKTE
-
8. Chargenprüfprotokolle für alle H7N1 Chargen, die Wirksamkeitsversuche verwendet wurden, sowie festgelegten Mindesttiter sollten vorgelegt w protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertite
im Dossier befindlichen
ründung für den für das Produkt Unterscheid zwischen den vermutlich , die im Rahmen des Batch Potency Tests
inimale Potency zum Zeitpunkt der
generiert werden, sollte bedacht werden un
Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Faltschachtel
{250-ml-Flasche/500-ml-Flasche }
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
-
2. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONST IGE BESTANDTEILE
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 in
, A/CK/Italy/473/99), die n
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
7. ART D
Intramusku Zieltierart.
Lesen Sie v
RTEZEIT
4. PACKUNGSGRÖSSE(N)
5. ZIELTIERART(EN)
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion
Für Hühner und Enten
Zur aktiven Immunis
250 ml
500 ml
6. ANWENDUN
ENDUNG
(E)
egen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.
der Anwendung die Packungsbeilage.
er subkutane Injektion von 0,25 ml, 0,5 ml oder 1 ml, abhängig vom Alter und der
zeit: Null Tage
9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
10. VERFALLDATUM
Verw.bis {MM/JJJJ}
Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Kühl lagern und transportieren (2°C bis +8°C). Nicht einfrieren.
12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFA ERFORDERLICH
UNG VON NICHT TERIALIEN, SOFERN
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
13. VERMERK „NUR FÜR TIERE“ SOWIE B BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE U TIERARZNEIMITTELS, sofern erford
EN ODER
WIRKSAME ANWENDUNG DES
Nur für Tiere.
Die Anwendung dieses Tierarzneimitte Gesetzgebung der Europäischen Uni erlaubt.
ur unter den besonderen Bedingungen, die in der ntrolle der aviären Influenza festgeschrieben sind,
14. KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15. NAME UND
IFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Intervet Internatio Wim de Körverst 5831 AN Boxm Niederlande
16.
SUNGSNUMMER(N)
EU/
/001–004
ENGE
, A/CK/Italy/473/99), die n
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Behältnisetikett {250 ml/500 ml}
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
-
2. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) NACH AR
Eine Dosis von 0,5 ml enthält
Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 in
Adjuvans:
Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
3. inhalt nach gewicht, volumen oder stückzahl4. art(en) der anwendungwartezeit: null tagech.-b. {nummer}250 ml500 ml5. wartezeit6. chargenbungtum
Zur intramuskulären oder subkutanen Inj Lesen Sie vor der Anwendung die Packung
7. VERF
Verw.bis { JJ}
Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
8
MERK "NUR FÜR TIERE
r Tiere.
PACKUNGSBEILAGE
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
BE
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenf verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Niederlande
2. bezeichnung des tierarzneimittel
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion
-
3. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
5. GEGENANZEIGEN
Keine.
6. NEBENWIRKUNGEN
Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.
An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwell über ungefähr 14 Tage anhält.
Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringg Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
ige lokale
reten, die
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hühner und Enten.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND
DER ANWENDUNG
Hühner:
Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,
utan oder intramuskulär
Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subk
Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.
Zur Impfung bei Anwesenheit mat Immunisierung der Nachkommen gei maternale Antikörper wieder abgesun
Enten:
ntikörper liegen keine Informationen vor. Die
r Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren sind.
Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär
Lege- und Zuchtherden
Eine Dosis von 1 ml wi
eine 2. Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten. fohlen.
10
9. HINWEI
TEZEIT
R DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauc
Nur sterile Es wird
pfstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln. esteck verwenden.
n, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vora Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht anwenden.
das
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen Geflüge
Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolge Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu test Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten ab Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetis dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
ten liegen nur ies, für die ein ist ratsam, den
Grad der
weichen.
hen Homologie zwischen
Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Lege
iegen keine Informationen vor.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunolo
Produkt mischen.
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, i ere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht
umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (S geringe Mengen injiziert wurden, Sollten die Schmerzen länger als erneut einen Arzt zu Rate.
ktion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur en Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
en nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthä
Mengen dieses Impfsto ischämischen Nekros Die Wunde soll UN frühzeitige Inzisio Sehnen betroffe
ineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu
ogar dem Verlust eines Fingers führen können.
LICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine ülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder
13.
Fra di
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
ie ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen Umweltschutz.14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA).
15. weitere angaben
Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
gungen, die in der stgeschrieben sind,
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
Packungsgrößen:
250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas
250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET
Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Alumi
Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besondere Gesetzgebung der Europäischen Union zur Kontrolle der aviären Infl erlaubt.
ebracht.
ppe verschlossen.
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