Nobilis Influenza H7N1 - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Nobilis Influenza H7N1 Emulsion zur Injektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis von 0,5 ml enthält

Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H7N1 (Stamm, bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren

aly/473/99), die

Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml

chnitt 6.1.

nten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H7N1.

äufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hühner und Enten

4.2 Anwendungsgebiete unter Ang

Zur aktiven Immunisierung von Hühne

Die Wirksamkeit wurde basierend beurteilt.

Bei Hühnern wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung und -übertragung nachgewiesen

Bei Enten wurde nach Belastungsinfektion 2 Wochen nach Impfung einer Dosis eine Reduktion der Virusauscheidung und – Übertragung nachgewiesen

Obwohl nicht mit die

ziellen Geflügelpestim­pfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit

anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.

Keine.

4.3 Geg

igen

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet. Für Enten liegen nu ergänzende Daten zur Verträglichkeit vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ei Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, de Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der

Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hühnern beobachteten abweichen. Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homol dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer I Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffen umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie so geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die

ischen

lbst)Injektion kann zu starken tion in ein Gelenk oder einen ingers führen, wenn er nicht

einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur kungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.

Die Wunde soll UNVERZÜGLICH sachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

4.6 Nebenwirkungen (Häufi

Schwere)

Die Verträglichkeit wurde basierend auf Ergebnissen bei Hühnern beurteilt.

An der Injektionsstelle kan über ungefähr 14 Tage anh Aus ergänzenden Daten be Schwellung auftreten könn

% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die

ten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.

4.7 Anwendun

Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.

4.8 Wec

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach ng eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher tschieden werden.

4.9 dosierung und art der anwendung

Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15– 25 °C) erwärmen und gut schütteln.

Nur steriles Impfbesteck verwenden.

Es wird empfohlen, ein geschlossenes Impfpistolensystem zu verwenden.

Hühner:

Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan

Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Junghennen und Elterntiere sollten eine 2. Impfung 4–6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.

Zur Impfung bei Anwesenheit maternaler Antikörper liegen keine Informationen vor. Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.

Enten:

Lebensalter 2 bis 6 Wochen: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär

Lege- und Zuchtherden sollten eine 2. Impfung 6 bis 10 Wochen nach der ersten Impfung erhalten.

Eine Dosis von 1 ml wird empfohlen.

4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.

4.11 wartezeit(en)

Null Tage.

5. immunologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23

Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen aviäre Influenzaviren Typ A, Subtyp H7N1.

Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus nicht die H- oder N-Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Hämagglutinin oder Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.

6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile

Dünnflüssiges Paraffin

Polysorbat 80

Sorbitanoleat

Glycin

6.2 inkompatibilitätenusgesetzt das

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

6.3 dauer der haltbarkeit

PET-Behältnisse: 2 Jahre

Glasbehältnisse: 1 Jahr

Nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung innerhalb von 8 Stunden aufbra Produkt ist keinen extremen Temperaturen oder Verunreinigungen ausgesetzt.

6.4 besondere lagerungshinweise

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in V

bracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Ents oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

EU/2/07/073/001–00

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Niederlande

N)

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon sta örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Abfallmaterialien sind entsprechend den

7. zulassungsinhaber

8. ZULASSUNGSNU

14.05.2007

9. DATUM D ZULASSU

10. stand der information