Nobivac Piro - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Immunologisch wirksame Bestandteile:

606 (301–911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen

Adjuvans (im Lösungsmittel):

250 (225 – 275) ^g Saponin

4.1 Zieltierart

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

4.3 Gegenanzeigen

hinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.

Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen.

a eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren önnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes öglichst gering zu halten.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfek­tionstudie mit B. canis belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.

Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion. Folglich kann eine abgemilderte einer durch B. canis verursachten Erkrankung auftreten. Sofern schwache Symptome einer Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig rekonstituie

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu zieh Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 – 3 Tagen abklingen.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinn

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9 Dosierung und Art de

endung

fung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis 6 Wochen

osis, jeweils 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.

Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) zu bringen und unter aseptischen Bedingungen in das gefriergetrocknete Antigen zu überführen. Das Antigen vollständig auflösen lassen (NICHT SCHÜTTELN , sondern vorsichtig schwenken). Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und subkutan verabreichen.

sierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) (falls erforderlich)

breichung einer Überdosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen als die hnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.

4.11 Wartezeit

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

6.3 Dauer der Haltbarkeit

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder der Anwendung entstehender Abfälle

• 7. NAME ODER FIRMENBEZEICHNUNG UND ANSCHRIFT ODER EINGETRAGENER GESCHÄFTSSITZ DES INHABERS DER GENEHMIGUN DAS INVERKEHRBRINGEN (ZULASSUNGSIN­HABER)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

• 8. NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

(ZULASSUNGSNUM­MERN)

EU/2/04/046/001–003

• 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Erstzulassung: 2. September 2004

• 10. STAND DER INFORMATION

  
  

  Nicht zutreffend

  VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

  
  

  ANHANG II

  
  

  A.

  
  

HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG

• A. HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS

(BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSER­LAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteil biologischen Ursprungs

Intervet de Bilt

Ambachtstraat 2, De Bilt

Niederlande

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, Boxmeer

Niederlande

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, Boxmeer

Niederlande

• B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN,

EINSCHLIESSLICH DER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR LIEFERUNG UND VERWENDUNG

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterlie

Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.

EFERUNG UND/ODER DER VERWENDUNG

Nicht zutreffend

D. ANGABE DER RÜ

DSHÖCHSTMENGEN (MRLs)

Nicht zutreffend

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Nobivac Piro

2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Dosis:

606 (301–911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen

_

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

4. PACKUNGSGRÖSSE(N)

5 × 1 Dosis

10 × 1 Dosis

5. zieltierart(en)

Hunde

6. ANWENDUNGSGE

Impfstoff gegen Babesia c

7. ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur s.c. Injektio

8. wartezeit

Nicht zutreffend

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

4. CHARGENBEZE­ICHNUNG

6. VERMERK "FÜR TIERE

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Lösungsmittel

1. bezeichnung des tierarzneimittels

Adjuvantiertes Lösungsmittel für Nobivac Piro

• 2. ARZNEILICH WIRKSAME® BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE

Nicht zutreffend _____________­______fr

• 3. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

1 Dosis

• 4. ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

• 5. CHARGENBEZE­ICHNUNG

Lot: {Nummer}

• 6. VERFALLDATUM

Exp: {MM/JJJJ}

7. vermerk "für tiere"gebrauchsinformation1. name/firma und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreiga im ewr verantwortlich istintervet international b.v.wim de körverstraat 35nl - 5831 an boxmeer2. bezeichnung des tierarzneimittelsnobivac piro lyophilisat und lösungsmittel zur herstellung einer injektionson für hunde3. arzneilich wirksame(r) bestandteil(e) und sonstige bestandteilepro dosis des rekonstituierten produkts (1 ml):606 (301-911) gesamte antigene masseeinheiten des löslichen parasitenantigens (spa) aus babesia canis und babesia rossi kulturenadjuvans: 250 (225 - 275) ^g saponin (aus dem lösungsmi4. anwendungsgebiet(e)zur aktiven immunisierung mindestens 6 monate alter hunde gegen babesia canis, um die schwere der klinischen symptome einer akuten babesiose (b. canis) sowie damit verbundene anämien, gemessen am hämatokrit, zu vermindern.beginn der immunität: drei wochen nach der grundimmunisierungdauer der immunität: 6 monate nach der letzten (wiederholungs-)impfungnicht bei trächtigen oder laktiere5. gegenanzeigen6. nebenwirkungndinnen anwenden.

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Geimpfte Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und verminderten Appetit zeigen. Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 – 3 Tagen abklingen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

8. DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 ml des rekonstituierten Impfstoffes subkutan injiziert

Impfschema:

Grundimmunisierung: Erste Impfung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis später.

Wiederholungsim­pfung: eine Dosis, alle 6 Monate nach der letzten (Wiederholun

9. hinweise für die richtige anwendungdas lösungsmittel sollte auf raumtemperatur (15 °c bis 25 °c) erwärmt seigefriergetrockneten antigen gegeben. das antigen vollständig auflösen schütteln, sondern vorsichtig schwenken). es ist sicherzustellen, d gebrauch vollständig aufgelöst ist.die gesamtmenge des rekonstituierten impfstoffes in eine sterile s subkutan verabreichen.sewird aseptisch zumicht10. wartezeitnicht zutreffend11. besondere lagerungshinweisefziehen und vollständigdas lyophilisat vorkühl lagern und transportieren (2°c - 8°c). vo:außer reich- und sichtweite von kinder sie dürfen das arzneimittel nach dem au anwenden.fbewicht schützen. ahren.etikett angegebenen verfalldatum nicht mehr12. besondere warnhi

Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.

Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen.

Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes möglichst gering zu halten.

Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfek­tionstudie mit B. canis belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.

Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion. Folglich kann eine abgemilderte Form durch B. canis verursachten Erkrankung auftreten. Sofern schwache Symptome einer ienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss da fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der enthalten ist.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORG VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATER ERFORDERLICH

  N NICHT , SOFERN

  
  

14. genehmigungsdatum der packungsbeil15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel

Faltschachtel mit 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel

Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Pac

Falls weitere Informationen über das örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

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