Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nobivac Piro
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hun
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (1 ml):
606 (301–911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus Babesia canis und Babesia rossi Kulturen
250 (225 – 275) ^g Saponin
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unte
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssu
6.1.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen Babesia canis , um die Schwere der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (B. canis ) sowie damit verbundene Anämien, gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.
Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Mo
siehe Abschnitt 4.
4.3 Gegenanzeigen
h der letzten (Wiederholungs-)Impfung
4.4 Besonder
Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen.
Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen.
a eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren önnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes öglichst gering zu halten.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit B. canis belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Krankheitsanzeichen und sind zu behandeln.
Eine Impfung mit Nobivac Piro verhindert nicht die Infektion. Folglich kann eine abgemilderte einer durch B. canis verursachten Erkrankung auftreten. Sofern schwache Symptome einer Babesienerkrankung länger als 2 Tage auftreten, sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Es ist sicherzustellen, dass das Lyophilisat vor Gebrauch vollständig rekonstituie
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu zieh Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 – 3 Tagen abklingen.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinn
enden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen tierarzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 Dosierung und Art de
Impfschema:
Grundimmunisierung: später.
Wiederholungsimpfun
fung ab einem Alter von 6 Monaten, zweite Impfung 3 bis 6 Wochen
osis, jeweils 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung.
Das Lösungsmittel ist auf Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) zu bringen und unter aseptischen Bedingungen in das gefriergetrocknete Antigen zu überführen. Das Antigen vollständig auflösen lassen (NICHT SCHÜTTELN , sondern vorsichtig schwenken). Die Gesamtmenge des rekonstituierten Impfstoffes in eine sterile Spritze aufziehen und subkutan verabreichen.
4.1
Na
breichung einer Überdosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen als die hnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Babesiose, hervorgerufen durch Babesia can
ATCvet code: QI07AO
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Impfstoff:
Kulturmedium
Lösungsmittel:
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat,
Dinatriumphosphatdihydrat,
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Lyophilisat: 57 Monate (4 Jahre und 9 M
Lösungsmittel: 2 Jahre
Das rekonstituierte Produkt ist unverzügli
ufzubrauchen.
Kühl lagern und transportiere
6.4 Besondere Lagerungshin
– 8°C). Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Für Lyophilisat und Lösungsmittel: 3-ml-Fläschchen des Glastyps I, verschlossen mit einem Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer codierten Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Fläschchen Lyophilisat und 1 Fläschchen Lösungsmittel
Faltschachtel mit 5 Fläschchen Lyophilisat und 5 Fläschchen Lösungsmittel
Faltschachtel mit 10 Fläschchen Lyophilisat und 10 Fläschchen Lösungsmittel
Es werd
icherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder der Anwendung entstehender Abfälle
icht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den tionalen Vorschriften zu entsorgen.
7. name oder firmenbezeichnung und anschrift oder eingetragener geschäftssitz des inhabers der genehmigun das inverkehrbringen (zulassungsinhaber)
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
8. NUMMER(N) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
EU/2/04/046/001–003