Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung wird in Notfällen eingesetzt, um den Blutdruck bei Erwachsenen auf ein normales Niveau zu erhöhen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml infusionslösung beachten?

Noradrenalin-hameln 0,2 g/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Noradrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Bluthochdruck, Schilddrüsenüber­funktion, Engwinkelglaukom (einer Form von erhöhtem Augeninnendruck), Phäochromozytom (seltener katecholaminpro­duzierender Tumor), schwerer Nierenfunktion­sstörung,
• bei Herzrasen (paroxysmale Tachykardie),
• bei schneller unregelmäßiger Schlagfolge der Herzkammern (hochfrequente absolute Arrhythmie),
• bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels,
• bei Gefäßverkalkungen (sklerotische Gefäßveränderun­gen),
• bei vergrößerter Prostata mit Restharnbildung,
• bei Vergrößerung des rechten Herzens (Cor pulmonale).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Noradrenalin-hameln

0,2 mg/ml Infusionslösung bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• Diabetes mellitus haben,
• bei vermehrtem Kalziumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) oder einem Kaliummangel im Blut

(Hypokaliämie),

• bei angeborenem Herzfehler (persistierendes Foramen ovale, Vorhofseptumde­fekt oder

Ventrikelseptum­defekt).

Während der Noradrenalin-Infusion wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kontinuierlich Ihren Blutdruck, Ihre Herzfrequenz und die Infusionsstelle überprüfen.

Fehlgebrauch als Dopingmittel

Der Fehlgebrauch von Noradrenalin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit und zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Anwendung von Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Erkenntnissen zufolge kann eine Reihe von Arzneimitteln die toxischen Wirkungen von Noradrenalin verstärken, wie z. B

• tri- und tetrazyklische Antidepressiva,
• Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Moclobemid oder Phenelzin) zur Behandlung von Depressionen und Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,
• Parasympathiko­lytika (z. B. Atropin), die vor Operationen zur Reduzierung von übermäßigem

Speichelfluss angewendet werden,

• bestimmte Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin) zur Behandlung von Allergien,
• Guanethidin, Reserpin, Methyldopa zur Behandlung von Bluthochdruck,
• Levothyroxin zur Behandlung einer Schilddrüsenun­terfunktion,
• Carbazochrom, Ornipressin zur Blutungskontro­lle/Vorbeugung von Blutverlust,
• Alkohol,
• Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen zur Behandlung von Atembeschwerden wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
• Narkosemittel (Halothan, Enfluran, Isofluran) oder andere Inhalationsnar­kosemittel,
• Lokalanästhetika zur Betäubung einer bestimmten Körperregion vor Operationen,
• Digitalis (Herzglykosid, das zur Verbesserung der Herzleistung eingesetzt wird),
• Entwässerungsta­bletten (Diuretika),
• Linezolid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen,
• Methylenblau zur Behandlung einer Methämoglobinämie.

Erkenntnissen zufolge kann eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Noradrenalin verringern oder abschwächen, wie z. B

• Betablocker,
• Phenothiazine,
• Alpharezeptoren-Blocker (z.B..Phenoxy­benzamin).

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika wird durch Noradrenalin vermindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Zur Anwendung von Noradrenalin in der Schwangerschaft liegen keine oder nur wenige Daten vor.

Unter bestimmten Umständen kann Noradrenalin die Durchblutung der Plazenta vermindern und einen langsamen Herzschlag des ungeborenen Kindes verursachen. Noradrenalin kann die Blutgefäße in der Gebärmutter verengen und in der Spätschwangerschaft einen Zustand (Asphyxie) hervorrufen, bei dem das Baby nicht genügend Sauerstoff erhält.

Ihr Arzt wird nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Zur Anwendung von Noradrenalin in der Stillzeit liegen keine Informationen vor.

Da Noradrenalin jedoch nicht über den Mund aufgenommen wird, sind bei einer Exposition über die Muttermilch keine unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind zu erwarten.

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177,5 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 8,9 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

3.   wie ist noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml infusionslösung anzuwenden?

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht.

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden, da es sich um eine gebrauchsfertige Lösung in einer 50-ml-Durchstechflasche handelt. Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung wird mittels intravenöser Infusion über einen zentralen Venenkatheter oder eine Kanüle, die in eine ausreichend große Vene gelegt werden, verabreicht. Die Dosis wird mit einer Spritzenpumpe entsprechend Ihrem Ansprechen eingestellt, um einen normalen Blutdruck zu erreichen.

Die empfohlene Dosis von Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung ist abhängig von Ihrer Erkrankung.

Der Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis. Nach der Anfangsdosis wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen beurteilen und die Dosis entsprechend anpassen.

Die Infusionsstelle wird häufig kontrolliert.

Wenn eine größere Menge von Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung angewendet wurde als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig von diesem Arzneimittel erhalten, da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Systemische Symptome

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören starker Bluthochdruck, langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwindel, Bewusstlosigkeit, blasse bis blassgraue, kalte Haut, Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge, vollständige oder schwere Schwäche der Atemmuskulatur sowie Magen-Darm-Symptome.

Lokale Symptome

In der Nähe der Verabreichungsste­lle kann es zu weiß verfärbten Hautstellen entlang der Infusionsvene und zu Nekrosen (Zellschäden, die zum Absterben von Zellen im Gewebe führen) kommen.

Therapie von Intoxikationen

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und eine entsprechende Korrekturbehandlung eingeleitet werden.

Bei paravasaler Gewebeschädigung: Infusion sofort abbrechen. Der betroffene Bereich sollte mit einem vasodilatatorisch wirkenden Präparat infiltriert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

• Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie), Absinken des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
• Kopfschmerzen, Unsicherheits- und Angstgefühl, Zittern, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszus­tände und Psychosen
• Herzrasen (Gefühl von Herzklopfen), Schmerzen in der Brust
• Anstieg des Blutdrucks, langsamer Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Schädigung der Haut und des Gewebes in den Gliedmaßen aufgrund einer verminderten Blutversorgung, insbesondere im Bereich der Haut, der Schleimhäute und der Nieren
• Kältegefühl in den Gliedmaßen
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• erhöhter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen
• Blässe, Schwitzen
• verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung
• Gewebeschäden aufgrund mangelnder Blutversorgung im Anwendungsgebi­et (Haut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Verabreichung sollte dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, damit es eine Raumtemperatur von bis zu 25 °C erreichen kann.

Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks:

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung kann auch außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten gelagert werden; danach sollte das Arzneimittel entsorgt werden. Das Arzneimittel sollte nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden, nachdem es außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde. Die Aufbewahrungszeit darf die Haltbarkeitsdauer nicht überschreiten.

Nur zur einmaligen Anwendung. Dieses Arzneimittel muss unmittelbar nach dem ersten Öffnen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es trüb ist und Partikel enthält oder wenn die Durchstechflasche beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung enthält

• – Der Wirkstoff ist Noradrenalin (als Noradrenalintar­trat).

Jeder ml Lösung enthält 0,4 mg Noradrenalintar­trat, entsprechend 0,2 mg Noradrenalin.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Noradrenalintar­trat, entsprechend 10 mg Noradrenalin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4 %) oder Salzsäure (3,6%) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraβe 3 34212 Melsungen Deutschland

oder

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ZUBEREITUNGSAN­LEITUNG

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für vollständige Verschreibungsin­formationen und andere Informationen.

Nur zur intravenösen Anwendung

pH 3,2–4,2

Osmolalität 270–310 mOsmol/kg

Dosierung

Alle Dosisempfehlungen sind in Einheiten für Noradrenalin-Base angegeben.

Die Stabilisierung des Blutdrucks wird am besten durch eine intravenöse Infusion erreicht, d. h. mittels einer Spritzeninfusi­onspumpe. Abhängig von der aktuellen Kreislaufsituation wird an der Spritzeninfusi­onspumpe eine Durchflussrate von 0,3 ml/Stunde (entsprechend 1 Mikrogramm/Mi­nute) bis 6 ml/Stunde (entsprechend 20 Mikrogramm/Mi­nute) eingestellt. Die Dosierung richtet sich nach der aktuellen hämodynamischen Situation des Patienten und beträgt im Allgemeinen 1 – 20 Mikrogramm/Mi­nute bei einem erwachsenen Patienten, entsprechend 0,014 – 0,28 Mikrogramm/kg Körpergewicht und Minute. Je nach klinischer Situation können höhere Dosen erforderlich sein.

Blutvolumenmangel (Hypovolämie) und Azidose verringern die Wirksamkeit von Noradrenalin und sind so frühzeitig wie möglich auszugleichen.

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung darf vor der Anwendung nicht verdünnt werden; sie wird gebrauchsfertig geliefert. Eine unbeabsichtigte Verdünnung von Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung könnte zu einer Unterdosierung der Patienten und einer anhaltenden lebensbedrohlichen Hypotonie führen.

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung sollte als intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter oder über eine Kanüle verabreicht werden, die in eine ausreichend große Vene gelegt werden, um das Risiko einer Paravasation und einer anschließenden Gewebsnekrose zu minimieren.

Eine manuelle, erste Bolusgabe zu Behandlungsbeginn wird nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht ist während der Anwendung per Spritze geboten, um eine hämodynamische Instabilität zu vermeiden. Eine kontinuierliche Verabreichung über ein Doppelpumpensystem mit erweitertem Set, um das Totraumvolumen zu verringern, sollte bevorzugt werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Berichten zufolge sind Infusionslösungen, die Noradrenalin-Tartrat enthalten, inkompatibel mit den folgenden Substanzen: Alkalien und Oxidationsmittel, Barbiturate, Chlorphenamin, Chlorothiazid, Nitrofurantoin, Novobiocin, Phenytoin, Natriumbicarbonat, Natriumjodid, Streptomycin.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor der Verabreichung sollte dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, damit es eine Raumtemperatur von bis zu 25 °C erreichen kann.

Aufbewahrung außerhalb des Kühlschranks:

Noradrenalin-hameln 0,2 mg/ml Infusionslösung kann auch außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur von bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten gelagert werden; danach sollte das Arzneimittel entsorgt werden. Das Arzneimittel sollte nicht wieder in den Kühlschrank gelegt werden, nachdem es außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde. Die Aufbewahrungszeit darf die Haltbarkeitsdauer nicht überschreiten.

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