B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Norvir 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Norvir aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht kommen, sprechen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

• – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• – wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese

Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

• – Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen);

• – Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

• – Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

• – Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);

• – Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

• – Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

• – Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

• – Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

• – Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

• – Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

• – Rifabutin (zur Prophylaxe/Be­handlung von bestimmten Infektionen);

• – Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• – Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

• – Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);

• – Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);

• – Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

• – Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

• – Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).

• – Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörun­gen);

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ );

• – Johanniskrauthal­tige Präparate (Hypericum perforatum ). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

• * Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung (geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

• – Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

• – Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

• – Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• – eine vorbestehende Lebererkrankung.

• - Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbe­handlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie wegen der Auswirkungen auf die Leber ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

• - Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

• - Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

• - Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

• - Nierenerkrankun­gen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibi­toren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• - Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

• - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer

Bauchspeichel­drüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

• – Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

• – Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

• - Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

).

• - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler oder eine Überleitungsstörun­g haben.

Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

• - Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

• - Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

• - Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

• - Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsen­kenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpro­pionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

• - Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

• - Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

• - Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichti­ge oder nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

• – Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

• – Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• – Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib,

Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

• – Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);

• – gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

• – Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

• – Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

• – antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere (Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

• – antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pi­brentasvir und Simeprevir);

• – Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

• – Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

• – Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündun­g und

Malaria;

• – Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

• – Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

• – Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

• – Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

• – Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsener­krankungen);

• – Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

• – Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

• – Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

• – Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind weiter oben in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei

Schwangerschaf­tsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibi­toren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Bei Dosen mit genauen 100-mg-Mengen (100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg oder 600 mg) schütten Sie den gesamten Inhalt des Portionsbeutels über eine breiige Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Vanillepudding) oder vermischen Sie den Inhalt mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Schokomilch oder Säuglingsmilchnah­rung) und achten Sie darauf, die gesamte Portion anzuwenden.

Bei Dosen mit weniger als 100 -mg-Mengen oder Zwischenmengen von 100 mg muss der gesamte Inhalt des Portionsbeutels mit einer Flüssigkeit vermischt und anschließend gemäß den Anweisungen Ihres Arztes mithilfe der oralen Dosierspritze mit dem entsprechenden Millilitervolumen verabreicht werden.

Bei der Verabreichung über eine Magensonde befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt „Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Flüssigkeit ein?“. Nehmen Sie Wasser zum Mischen des Arzneimittels und befolgen Sie die Anweisungen zur Magensonde, um das Arzneimittel anzuwenden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

• Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 oder 2 Beutel ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfeh­lungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Beuteln am Morgen und weiteren 3 Beuteln 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Beuteln zweimal täglich schrittweise angehoben.

Bei Kindern (2–12 Jahren) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend ihrer Körpergröße gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausau­fenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hat einen anhaltenden Nachgeschmack. Der sofortige Verzehr von Erdnussbutter, Nussnougatcreme oder Sirup, wie z. B. Johannisbeersirup, nach der Einnahme des Arzneimittels kann helfen, diesen Nachgeschmack zu neutralisieren.

Bereiten Sie jeweils nur eine Dosis mit der korrekten Anzahl an Portionsbeuteln pro Anwendung zu. Wenn Sie das Pulver mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit vermischen, stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte zubereitete Dosis innerhalb von 2 Stunden zu sich nehmen. Vermischen Sie Norvir nicht mit etwas anderem, ohne dies vorab mit Ihrem Arzt oder Apotheker abzuklären.

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Nahrungsmitteln ein (kompletter Portionsbeutel)?

Schritt 1. Bevor Sie die Norvir-Dosis zubereiten, stellen Sie folgende Gegenstände bereit (siehe Abbildung 1).

Schritt 2. Entnehmen Sie Ihrem Rezept, wie viele Portionsbeutel Sie verwenden sollen oder rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.

Schritt 3. Vor dem ersten Gebrauch den Becher in warmem Wasser und Geschirrspülmittel abwaschen. Abspülen und an der Luft trocknen lassen.

Schritt 4. Füllen Sie eine kleine Portion einer breiigen Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Vanillepudding) in einen Becher (siehe Abbildung 2).

Schritt 5. Reißen Sie den Portionsbeutel auf (siehe Abbildung 3).

Schritt 6. Streuen Sie den GESAMTEN Inhalt des Portionsbeutels über die Mahlzeit (siehe Abbildung 4).

Schritt 7. Vermischen Sie den Inhalt gründlich (siehe Abbildung 5).

Schritt 8. Verabreichen Sie dem Patienten die zubereitete Portion.

Schritt 9. Die GESAMTE Portion muss verzehrt werden (siehe Abbildung 6). Wenn noch Pulver übrig ist , vermischen Sie dieses ebenfalls mit einigen Löffeln des Nahrungsmittels und verabreichen Sie dem Patienten die restliche Portion. Wenden Sie die Zubereitung innerhalb von 2 Stunden an.

Schritt 10. Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel. Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie die Suspension zubereitet haben. Waschen Sie den Löffel und die Schüssel unverzüglich unter warmem Wasser mit Spülmittel ab (siehe Abbildung 7). Spülen Sie beides mit klarem Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Flüssigkeit ein?

Folgende Gegenstände sind erforderlich

Bevor Sie die Norvir-Dosis zubereiten, stellen Sie alle erforderlichen Gegenstände bereit (siehe Abbildung 1).

Sie benötigen gegebenenfalls mehr als einen Portionsbeutel pro Dosis. Prüfen Sie die Angaben auf der Faltschachtel oder rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr als einen Portionsbeutel benötigen, wiederholen Sie die einzelnen Schritte für jeden Portionsbeutel.

Verwendung der Spritze

5 mL Vor dem ersten Gebrauch die Dosierspritze in warmem

5.8 mL Wasser und Geschirrspülmittel abwaschen. Abspülen

und an der Luft trocknen lassen.

Ablesen der Skala

• a. Die Milliliterangaben (ml) werden jeweils als Zahl mit einem großen Strich angezeigt.

• b. Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer Strich zwischen den Zahlen dargestellt.

Spritze vor jeder Anwendung prüfen

Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:

• Sie die Spritze nicht mehr reinigen können.
• Sie die Skala nicht mehr erkennen können.
• Sie den Kolben nicht mehr bewegen können.
• die Spritze kaputt oder undicht ist.

Schritt 1. Spritze befüllen

• a. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach vorne.

• b. Halten Sie die Spitze der Spritze in die Flüssigkeit.

• c. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 10-ml-Markierung auf der Skala zurück (siehe Abbildung 2).

Schritt 2. Luftblasen zur Spitze der Spritze bewegen

• a. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben in der Hand.

• b. Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen Hand gegen die Spritze.

Dadurch bewegen sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze.

• c. Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten. Achten Sie darauf, ihn nicht aus der Spritze herauszuziehen.

• d. Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die Spritze. Dadurch zerplatzen die Luftblasen und sie wandern zur Spitze (siehe Abbildung 3).

Schritt 3. Flüssigkeit abmessen

• a. Halten Sie die Spritze weiter mit der Spitze nach oben.

• b. Drücken Sie den Kolben langsam bis zur 9,4-ml-Markierung nach vorne – dadurch werden alle Luftblasen aus der Spritze entfernt (siehe Abbildung 4).

Schritt 4. Spritze entleeren

a. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, um die Flüssigkeit aus der Spritze in den Mixbecher zu entleeren (siehe Abbildung 5).

Schritt 5. Pulver in den Mixbecher schütten

• a. Reißen Sie den Portionsbeutel auf.

• b. Schütten Sie den gesamten Pulverinhalt in den Mixbecher.

• c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.

Achten Sie darauf, kein Pulver zu verschütten (siehe

• Abbildung 6).

Schritt 6. Pulver mit Flüssigkeit vermischen

• a. Drehen Sie den Deckel fest zu und schütteln Sie den Mixbecher für mindestens 90 Sekunden kräftig, bis sich alle Klümpchen aufgelöst haben.

• b. Prüfen Sie, ob sich noch Pulverklümpchen in der Lösung befinden.

Wenn sich noch Klümpchen in der Lösung befinden, schütteln Sie den Behälter, bis sie sich komplett aufgelöst haben.

• c. Es ist normal, wenn die Flüssigkeit trüb ist.

• d. Lassen Sie die Flüssigkeit für 10 Minuten stehen, damit sich die Luftblasen auflösen.

• e. Es ist normal, wenn sich noch einige kleinere Luftblasen auf der Oberfläche der Flüssigkeit befinden (siehe Abbildung 7).

Schritt 7. Spritze befüllen

• a. Drücken Sie den Kolben komplett bis zum Anschlag in die Spritze.

• b. Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Boden des Mixbechers.

• c. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 10-ml-Markierung zurück. Achten Sie dabei darauf, keine Luftblasen in die Spritze zu ziehen (siehe Abbildung 8).

  Abbildung 9

  
  

  Abbildung 10

  
  

  Abbildung 11

  
  

Schritt 8. Luftblasen entfernen

• a. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben in der Hand.

• b. Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen Hand gegen die Spritze. Dadurch bewegen sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze.

• c. Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten. Achten Sie darauf, ihn nicht aus der Spritze herauszuziehen.

• d. Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die Spritze, damit die Luftblasen zerplatzen und zur Spitze wandern (siehe Abbildung 9).

• e. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, bis eine kleine Menge Flüssigkeit aus der Spitze der Spritze austritt.

• f. Wenn sich größere Luftblasen in der Spritze befinden, entleeren Sie die Flüssigkeit in der Spritze in den Mixbecher und beginnen Sie erneut bei Schritt 7.

Schritt 9. Dosis abmessen

• a. Prüfen Sie die Angaben auf der Faltschachtel, um die anzuwendende ml-Dosis in Erfahrung zu bringen. Bitte rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• b. Halten Sie die Spritze in den Mixbecher und drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, bis die ml-Markierung erreicht ist, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (siehe Abbildung 10).

• c. Wenn Sie zu viel Flüssigkeit aus der Spritze gedrückt haben, beginnen Sie erneut bei Schritt 7. Achten Sie darauf, keine Flüssigkeit zu verschütten.

Schritt 10. Arzneimittel verabreichen

• a. Halten Sie die Spitze der Spritze an die Wangeninnenseite des Patienten.

• b. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, um dem Patienten die komplette Dosis zu verabreichen (siehe Abbildung 11).

• c. Verabreichen Sie dem Patienten die komplette Dosis innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Beutels.

Schritt 11. (Sofern erforderlich)

Wenn Sie mehr als einen Portionsbeutel benötigen, wiederholen Sie alle Zubereitungsschrit­te.

Schritt 12. Nach der Anwendung

• a. Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel und die

Reste des zubereiteten Arzneimittels aus dem Mixbecher im Abfall.

• b. Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze.

• c. Waschen Sie die Spritze, den Kolben sowie Mischbehälter und Deckel in warmem Wasser mit Spülmittel ab. Spülen Sie das Zubehör mit klarem Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen. Waschen Sie das Zubehör nicht in der Spülmaschine.

• d. Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie das Arzneimittel zubereitet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

• Schlaflosigkeit
• Angstzustände
• erhöhtes Cholesterin
• erhöhte Triglyceride
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• geringe Anzahl von Blutplättchen
• Durst (Flüssigkeitsman­gel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchun­gen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeit­sstörungen
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen
• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Kälte der Hände und Füße
• Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeichel­drüsenentzündun­g sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktion­stests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskel­zellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfin­dlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll nicht über 30 °C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Pulver nicht beige/hellgelb bis gelb ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Norvir enthält

• – Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jeder Beutel Norvir enthält 100 mg Ritonavir.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Portionsbeuteln zu je 100 mg Ritonavir erhältlich. In einer Faltschachtel befinden sich 30 Beutel zusammen mit einem Mixbecher und zwei Dosierspritzen zur oralen Verabreichung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Filmtablette zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tel/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Etnrapua

A6Bu EOOfl

Ten.: +359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30–20–28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

EZZáSa

AbbVie OAPMAKEYTIKH A.E.

Tql: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

France

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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Tql: +357 22 34 74 40

Luxembourg/Lu­xemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Nederland

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Norge

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Österreich

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AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Norvir 100 mg Filmtabletten

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Norvir aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Norvir für Sie in Betracht kommen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

– wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

• – Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen);

• – Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

• – Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

• – Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);

• – Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

• – Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

• – Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

• – Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

• – Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

• – Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

• – Rifabutin (zur Prophylaxe/Be­handlung von bestimmten Infektionen);

• – Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• – Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

• – Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);

• – Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);

• – Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

• – Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

• – Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).

• – Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörun­gen);

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ );

• – Johanniskrauthal­tige Präparate (Hypericum perforatum ). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

• * Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung (geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

• – Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

• – Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

• – Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• – eine vorbestehende Lebererkrankung.

• - Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbe­handlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie wegen der Auswirkungen auf die Leber ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

• - Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

• - Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

• - Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

• - Nierenerkrankun­gen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibi­toren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• - Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

• - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer

Bauchspeichel­drüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

• – Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

• – Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

• - Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

).

• - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler oder eine Überleitungsstörun­g haben.

• – Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

• - Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

• - Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

• - Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

• - Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsen­kenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpro­pionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

• - Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

• - Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

• - Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichti­ge oder nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

• – Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

• – Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• – Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib,

Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

• – Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);

• – gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

• – Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

• – Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

• – antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere (Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

• – antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pi­brentasvir und Simeprevir);

• – Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

• – Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

• – Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündun­g und

Malaria;

• – Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

• – Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

• – Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

• – Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

• – Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsener­krankungen);

• – Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

• – Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

• – Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

• – Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind weiter oben in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Norvir Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaf­tsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibi­toren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Norvir Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

• Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfeh­lungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 – 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausau­fenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

• Schlaflosigkeit
• Angstzustände
• erhöhtes Cholesterin
• erhöhte Triglyceride
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• geringe Anzahl von Blutplättchen
• Durst (Flüssigkeitsman­gel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchun­gen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeit­sstörungen
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen
• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Kälte der Hände und Füße
• Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeichel­drüsenentzündun­g sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktion­stests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskel­zellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfin­dlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich. Bewahren Sie es in der Originalflasche auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Norvir enthält

• – Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jeder Beutel Norvir enthält 100 mg Ritonavir.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Portionsbeuteln zu je 100 mg Ritonavir erhältlich. In einer Faltschachtel befinden sich 30 Beutel zusammen mit einem Mixbecher und zwei Dosierspritzen zur oralen Verabreichung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Filmtablette zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

AbbVie Logistics B.V.,

Zuiderzeelaan 53,

8017 JV Zwolle,

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB

Tel/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Etnrapua

A6Bu EOOfl

Ten.: +359 2 90 30 430

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30–20–28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720–0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

EZZáSa

AbbVie OAPMAKEYTIKH A.E.

Tql: +30 214 4165 555

España

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Tel: +34 9 1 384 0910

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Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

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Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Kúnpog

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Tql: +357 22 34 74 40

Luxembourg/Lu­xemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

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Norge

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AbbVie Polska Sp. z o.o.

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Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Romania

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

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Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Gebrauchsinfor­mation: Information für den Anwender

Norvir 100 mg Filmtabletten

Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Norvir aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist norvir und wofür wird es angewendet?

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.

Norvir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Norvir für Sie in Betracht kommen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

• 2. Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind

(siehe Abschnitt 6).

– wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

– wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

• – Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur

Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen);

• – Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

• – Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder

einem Abort);

• – Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)

angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);

• – Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

• – Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

• – Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

• – Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

• – Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);

• – Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

• – Rifabutin (zur Prophylaxe/Be­handlung von bestimmten Infektionen);

• – Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);

• – Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);

• – Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);

• – Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);

• – Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));

• – Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);

• – Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle

Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ ).

• – Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörun­gen);

• – Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder

Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ );

• – Johanniskrauthal­tige Präparate (Hypericum perforatum ). Diese können dazu führen, dass

Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

• * Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung (geringere Dosierung) von Norvir einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Norvir-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

• – Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es

wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

• – Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten

bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

• – Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• – eine vorbestehende Lebererkrankung.

• - Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbe­handlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In

diesem Fall haben Sie wegen der Auswirkungen auf die Leber ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.

• - Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen,

wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.

• - Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können

niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.

• - Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung

oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.

• - Nierenerkrankun­gen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel

überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibi­toren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

• - Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der

Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.

• - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer

Bauchspeichel­drüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

• – Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.

• – Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.

• - Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer

antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

).

• - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige

Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler oder eine Überleitungsstörun­g haben.

• – Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise gelten, wenn Norvir in der vollständigen Dosierung eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Norvir in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

• - Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die

Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.

• - Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses

Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie

kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.

• - Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit

dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.

• - Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsen­kenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch „Norvir darf nicht eingenommen werden“ ).

• - Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpro­pionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.

• - Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir

eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.

• - Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende

Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.

• - Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die

Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichti­ge oder nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.

Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

• – Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;

• – Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);

• – Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib,

Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);

• – Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);

• – gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);

• – Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,

Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);

• – Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

• – Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);

• – antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,

Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere (Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin);

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);

• – antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pi­brentasvir und Simeprevir);

• – Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;

• – Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;

• – Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündun­g und

Malaria;

• – Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;

• – Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;

• – Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,

Phenytoin);

• – Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.

Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);

• – Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);

• – Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsener­krankungen);

• – Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung

von starken Schmerzen;

• – Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;

• – Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);

• – Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind weiter oben in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Norvir Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaf­tsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibi­toren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Norvir kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-Infektion dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

• 3. Wie ist Norvir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Norvir Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

• Wenn Norvir zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfeh­lungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).

Bei Kindern (2 – 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausau­fenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),

starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe

• Schlaflosigkeit
• Angstzustände
• erhöhtes Cholesterin
• erhöhte Triglyceride
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• geringe Anzahl von Blutplättchen
• Durst (Flüssigkeitsman­gel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchun­gen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.

biochemische Parameter und Blutbild)

• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeit­sstörungen
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen
• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Kälte der Hände und Füße
• Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten : kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

• Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeichel­drüsenentzündun­g sein.

Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“ ).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktion­stests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskel­zellen).

Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfin­dlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist norvir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich. Bewahren Sie es in der Originalflasche auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Norvir enthält

• – Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

• – Die sonstigen Tablettenbestan­dteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, wasserfreies

Calciumhydrogen­phosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearyl­fumarat.

• – Bestandteile des Tablettenüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid, Macrogole, Hyprolose,

Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Filmtabletten sind weiß, mit [Abbott-Logo] geprägt und mit „NK“ gekennzeichnet.

Norvir Filmtabletten sind in 3 Packungsgrößen erhältlich:

• – 1 Flasche mit 30 Tabletten

• – 1 Flasche mit 60 Tabletten

• – Mehrstückpackungen mit 3 Flaschen zu je 30 Filmtabletten (90 Tabletten)